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Prova di magnesio basata sulla precisione

2 febbraio 2026 aggiornato da: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Prevenzione personalizzata della sperimentazione sul cancro del colon-retto

Il cancro del colon-retto è il quarto tumore incidente più comune e la seconda causa più comune di morte per cancro negli Stati Uniti, con circa 150.000 nuovi casi e 57.000 decessi all'anno. Un'elevata assunzione di calcio e magnesio può proteggere dal cancro del colon-retto e dall'adenoma, tuttavia i risultati sono stati incoerenti. Abbiamo scoperto che il corredo genetico, associato all'assorbimento e al riassorbimento del magnesio, interagiva in modo significativo con il rapporto di calcio e magnesio in relazione ai polipi adenomatosi e iperplastici. I partecipanti che portavano almeno un allele 1482Ile (G->A) di TRPM7 e che consumavano diete con un elevato rapporto calcio/magnesio erano a più alto rischio di adenoma e polipi iperplastici rispetto ai partecipanti che non portavano il polimorfismo. Ipotizziamo che la riduzione del rapporto Ca/Mg nella dieta possa modificare i marcatori direttamente correlati alla tumorigenesi. Gli obiettivi principali di questo studio sono condurre uno studio di intervento randomizzato controllato con placebo per verificare se la riduzione del rapporto di assunzione di Ca/mg attraverso l'integrazione di magnesio abbia effetti sui relativi biomarcatori. Esamineremo anche se l'effetto della modulazione del rapporto di assunzione di Ca/Mg può essere più pronunciato tra coloro che portano l'allele 1482Ile rispetto a quelli che non portano l'allele 1482Ile. I risultati del nostro studio aiuteranno a identificare le persone ad alto rischio di adenoma colorettale e a sviluppare strategie personalizzate per prevenire l'insorgenza di adenoma colorettale e, quindi, cancro colorettale attraverso cambiamenti nella dieta o fortificazione nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi di polipo iperplastico e/o adenoma
  • Partecipanti senza polipi con uno dei seguenti rischi elevati di polipi o cancro del colon-retto: (1) storia familiare di cancro o polipi del colon-retto; (2) attuale fumatore di sigarette; (3) obesità (BMI≥30 kg/m2); (4) basso apporto di fibre (quartile di assunzione di fibre più basso: assunzione giornaliera <16,6 g); (5) elevato consumo di carne rossa e carne ben cotta o lavorata (indice di mutagenesi ≥5852).
  • Partecipanti del TCPS (IRB # 090235), del TIARS (IRB # 090235), del Vanderbilt University Hospital o di altre risorse
  • Consenso ad essere contattato per futuri studi in TCPS (IRB # 020462), TIARS (IRB#090235)
  • - Partecipanti con un'assunzione di calcio ≥ 700 mg/die misurata con richiami dietetici di 24 ore
  • Partecipanti con un'assunzione di calcio <2000 mg/giorno misurata con richiami dietetici di 24 ore
  • Partecipanti con un rapporto di assunzione di calcio/magnesio > 2,6
  • Partecipanti con genotipo noto per il polimorfismo Thr1482Ile in TRPM7
  • Vivrà a Nashville o nell'area circostante nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al glicinato di magnesio o alla cellulosa microcristallina (placebo)
  • Malattie renali croniche e cirrosi epatica
  • Cardiopatia ischemica cronica con angina instabile, scompenso cardiaco cronico di classe III o IV e infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Diarrea cronica
  • L'attuale allattamento al seno
  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Diabete mellito di tipo I
  • Nanismo ipofisario
  • Uso di digossina e liquirizia
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti del sangue come Dicumarol (Warfarin), Clopidogrel (Plavix), Prasugrel HCl (Efficace), Ticlopidina (Ticlid), Lovenox (Enoxaparina), Fragmin (Dalteparina), Innohep (Tinzaparina), Eptifibatide (Integrilin), Tyrofiban (Aggrastat) e Abciximab (Reopro)
  • Uso corrente della terapia con carbonato di litio (Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-Lithium carbonate, Apo-Lithium carbonate SR, Carbolth, Duralith, PMS-Lithium carbonate, PMS-Lithium citrate)
  • Individui con una storia di resezione del colon o colectomia per qualsiasi motivo
  • Individui con una storia di cancro diversa dal cancro della pelle non melanoma
  • Individuo con storia di trapianti di organi
  • Individuo con una storia di bypass gastrico per qualsiasi motivo
  • Individui con malattia infiammatoria intestinale
  • Individui se la clearance della creatinina è < 50
  • Attualmente istituzionalizzato
  • Soggetto senza fissa dimora (indirizzo, telefono ecc.)
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sollevi dubbi sulla conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Genotipo GG e placebo
I partecipanti che hanno il genotipo GG verranno assegnati al gruppo placebo
Integratore alimentare: Placebo
Somministrazione orale giornaliera di placebo apparentemente identico per 12 settimane
Comparatore attivo: Genotipo GA/AA e trattamento con magnesio
I partecipanti che hanno il genotipo GA/AA saranno assegnati al glicinato di magnesio
Integratore alimentare: Glicinato di magnesio
Somministrazione orale giornaliera di glicinato di magnesio per 12 settimane
Comparatore placebo: Genotipo GA/AA e Placebo
I partecipanti che hanno il genotipo GA/AA verranno assegnati al gruppo placebo
Integratore alimentare: Placebo
Somministrazione orale giornaliera di placebo apparentemente identico per 12 settimane
Comparatore attivo: Genotipo GG e trattamento con magnesio
I partecipanti che hanno il genotipo GG verranno assegnati al glicinato di magnesio.
Integratore alimentare: Glicinato di magnesio
Somministrazione orale giornaliera di glicinato di magnesio per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di espressione di TRPM7 nella mucosa colorettale con trattamento al magnesio rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane

I livelli del Recettore Potenziale Transiente Melastatina 7 (TRPM7) sono stati valutati quantitativamente utilizzando un sistema di imaging computerizzato composto da un microscopio Olympus BX40 e dal software di imaging BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Il punteggio di colorazione è stato calcolato come "percentuale di cellule positive x intensità di colorazione reciproca (RSI)", ottenendo valori da 0 a 255, dove un punteggio più alto indicava una colorazione più intensa.

Le variazioni (post-trattamento - basale) del TRPM7 = log(valore a 12 settimane) meno log(valore al basale).
Baseline a 12 settimane
Livello di Espressione COX2 nella Mucosa Colorettale con Trattamento a Base di Mg Confrontato con Placebo
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane

I livelli di ciclossigenasi (COX2) sono stati valutati quantitativamente utilizzando un sistema di imaging computerizzato composto da un microscopio Olympus BX40 e dal software di imaging BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Il punteggio di colorazione è stato calcolato come "percentuale di cellule positive x intensità di colorazione reciproca (RSI)", ottenendo valori da 0 a 255, dove un punteggio più alto indicava una colorazione più intensa. .

Le variazioni (post-trattamento-baseline) di COX2 = log(valore a 12 settimane) meno log(valore al baseline).
Da baseline a 12 settimane
Espressione TUNEL nella Mucosa Colorettale mediante Trattamento con Mg rispetto al Placebo
Lasso di tempo: Dalla baseline alle 12 settimane

I livelli di Terminal Deoxynucleotidyl Transferase dUTP Nick End Labeling (TUNEL) sono stati valutati quantitativamente utilizzando un sistema di imaging computerizzato composto da un microscopio Olympus BX40 e dal software di imaging BioQuant NOVA Prime (BioQuant) e calcolati come numero di cellule apoptotiche/mm² di area nucleare delle cellule epiteliali (cellule/mm²).

Le variazioni (post-trattamento-linea di base) di TUNEL = log(valore a 12 settimane) meno log(valore alla linea di base).
Dalla baseline alle 12 settimane
Espressione BAX nella Mucosa Colorettale con Trattamento a Base di Mg Confrontata con Placebo
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane

I livelli di BCL2-associated X (BAX) sono stati valutati quantitativamente utilizzando un sistema di imaging computerizzato composto da un microscopio Olympus BX40 e dal software di imaging BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Il punteggio di colorazione è stato calcolato come "percentuale di cellule positive x intensità di colorazione reciproca (RSI)", ottenendo valori da 0 a 255, dove un punteggio più alto indicava una colorazione più forte.

Le variazioni (post-trattamento - baseline) di BAX = log(valore a 12 settimane) meno log(valore al baseline).
Da baseline a 12 settimane
Espressione di pMLKL nella Mucosa Colorettale con Trattamento a Base di Mg Rispetto al Placebo
Lasso di tempo: Baseline fino a 12 settimane

I livelli di Mixed Lineage Kinase Like fosforilata (pMLKL) sono stati valutati quantitativamente utilizzando un sistema di imaging computerizzato composto da un microscopio Olympus BX40 e dal software di imaging BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Il punteggio di colorazione è stato calcolato come "percentuale di cellule positive x intensità di colorazione reciproca (RSI)", producendo valori da 0 a 255, dove un punteggio più alto indicava una colorazione più intensa.

Le variazioni (post-trattamento - baseline) di pMLKL = log(valore a 12 settimane) meno log(valore al baseline).
Baseline fino a 12 settimane
Espressione di Ki67 nella Mucosa Colorettale con Trattamento a Mg Confrontato con Placebo
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane

I livelli di Ki67 sono stati valutati quantitativamente utilizzando un sistema di imaging computerizzato composto da un microscopio Olympus BX40 e dal software di imaging BioQuant NOVA Prime (BioQuant) e calcolati come area dei nuclei positivi / area dei nuclei delle cellule epiteliali * 100 (%).

Le variazioni (post-trattamento-linea di base) di Ki67 = log(valore a 12 settimane) meno log(valore alla linea di base).
Da baseline a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnesio Sierico per Trattamento con Mg Confrontato con Placebo
Lasso di tempo: Da baseline a 12 settimane
Cambiamenti (post-trattamento rispetto al basale) del magnesio sierico (misurato in modo continuo utilizzando il kit reagente 7D70 Magnesio di Abbot Laboratories (Abbott Park, IL))
Da baseline a 12 settimane
Stato del Magnesio Corporeo Post-Trattamento per Trattamento con Mg e Placebo
Lasso di tempo: Alla settimana 12

Stato del magnesio corporeo post-trattamento ottenuto mediante test di tolleranza al magnesio (MTT)

Tasso di ritenzione del Mg (%)=[1-(escrezione di Mg post-infusione - escrezione di Mg pre-infusione) / Mg totale infuso]*100.
Alla settimana 12
Proteina C-reattiva (CRP) sierica in base al trattamento con Mg rispetto al placebo
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazioni (post-trattamento - basale) della PCR (misurata in modo continuo mediante immunoassay turbidimetrico (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI)
Baseline a 12 settimane
Metabolita delle Prostaglandine E2 nelle Urine (PGE-M) per Trattamento con Magnesio Rispetto al Placebo
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
Variazioni (post-trattamento - baseline) del PGE-M (misurato in modo continuo utilizzando un metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem).
Baseline a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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