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Prova di magnesio basata sulla precisione

28 giugno 2024 aggiornato da: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Prevenzione personalizzata della sperimentazione sul cancro del colon-retto

Il cancro del colon-retto è il quarto tumore incidente più comune e la seconda causa più comune di morte per cancro negli Stati Uniti, con circa 150.000 nuovi casi e 57.000 decessi all'anno. Un'elevata assunzione di calcio e magnesio può proteggere dal cancro del colon-retto e dall'adenoma, tuttavia i risultati sono stati incoerenti. Abbiamo scoperto che il corredo genetico, associato all'assorbimento e al riassorbimento del magnesio, interagiva in modo significativo con il rapporto di calcio e magnesio in relazione ai polipi adenomatosi e iperplastici. I partecipanti che portavano almeno un allele 1482Ile (G->A) di TRPM7 e che consumavano diete con un elevato rapporto calcio/magnesio erano a più alto rischio di adenoma e polipi iperplastici rispetto ai partecipanti che non portavano il polimorfismo. Ipotizziamo che la riduzione del rapporto Ca/Mg nella dieta possa modificare i marcatori direttamente correlati alla tumorigenesi. Gli obiettivi principali di questo studio sono condurre uno studio di intervento randomizzato controllato con placebo per verificare se la riduzione del rapporto di assunzione di Ca/mg attraverso l'integrazione di magnesio abbia effetti sui relativi biomarcatori. Esamineremo anche se l'effetto della modulazione del rapporto di assunzione di Ca/Mg può essere più pronunciato tra coloro che portano l'allele 1482Ile rispetto a quelli che non portano l'allele 1482Ile. I risultati del nostro studio aiuteranno a identificare le persone ad alto rischio di adenoma colorettale e a sviluppare strategie personalizzate per prevenire l'insorgenza di adenoma colorettale e, quindi, cancro colorettale attraverso cambiamenti nella dieta o fortificazione nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Casi di polipo iperplastico e/o adenoma
  • Partecipanti senza polipi con uno dei seguenti rischi elevati di polipi o cancro del colon-retto: (1) storia familiare di cancro o polipi del colon-retto; (2) attuale fumatore di sigarette; (3) obesità (BMI≥30 kg/m2); (4) basso apporto di fibre (quartile di assunzione di fibre più basso: assunzione giornaliera <16,6 g); (5) elevato consumo di carne rossa e carne ben cotta o lavorata (indice di mutagenesi ≥5852).
  • Partecipanti del TCPS (IRB # 090235), del TIARS (IRB # 090235), del Vanderbilt University Hospital o di altre risorse
  • Consenso ad essere contattato per futuri studi in TCPS (IRB # 020462), TIARS (IRB#090235)
  • - Partecipanti con un'assunzione di calcio ≥ 700 mg/die misurata con richiami dietetici di 24 ore
  • Partecipanti con un'assunzione di calcio <2000 mg/giorno misurata con richiami dietetici di 24 ore
  • Partecipanti con un rapporto di assunzione di calcio/magnesio > 2,6
  • Partecipanti con genotipo noto per il polimorfismo Thr1482Ile in TRPM7
  • Vivrà a Nashville o nell'area circostante nei prossimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza al glicinato di magnesio o alla cellulosa microcristallina (placebo)
  • Malattie renali croniche e cirrosi epatica
  • Cardiopatia ischemica cronica con angina instabile, scompenso cardiaco cronico di classe III o IV e infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Diarrea cronica
  • L'attuale allattamento al seno
  • Gravidanza in corso o pianificata
  • Diabete mellito di tipo I
  • Nanismo ipofisario
  • Uso di digossina e liquirizia
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti del sangue come Dicumarol (Warfarin), Clopidogrel (Plavix), Prasugrel HCl (Efficace), Ticlopidina (Ticlid), Lovenox (Enoxaparina), Fragmin (Dalteparina), Innohep (Tinzaparina), Eptifibatide (Integrilin), Tyrofiban (Aggrastat) e Abciximab (Reopro)
  • Uso corrente della terapia con carbonato di litio (Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-Lithium carbonate, Apo-Lithium carbonate SR, Carbolth, Duralith, PMS-Lithium carbonate, PMS-Lithium citrate)
  • Individui con una storia di resezione del colon o colectomia per qualsiasi motivo
  • Individui con una storia di cancro diversa dal cancro della pelle non melanoma
  • Individuo con storia di trapianti di organi
  • Individuo con una storia di bypass gastrico per qualsiasi motivo
  • Individui con malattia infiammatoria intestinale
  • Individui se la clearance della creatinina è < 50
  • Attualmente istituzionalizzato
  • Soggetto senza fissa dimora (indirizzo, telefono ecc.)
  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sollevi dubbi sulla conformità al protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Genotipo GG e placebo
I partecipanti che hanno il genotipo GG verranno assegnati al gruppo placebo
Integratore alimentare: Placebo
Somministrazione orale giornaliera di placebo apparentemente identico per 12 settimane
Comparatore attivo: Genotipo GA/AA e trattamento con magnesio
I partecipanti che hanno il genotipo GA/AA saranno assegnati al glicinato di magnesio
Integratore alimentare: Glicinato di magnesio
Somministrazione orale giornaliera di glicinato di magnesio per 12 settimane
Comparatore placebo: Genotipo GA/AA e Placebo
I partecipanti che hanno il genotipo GA/AA verranno assegnati al gruppo placebo
Integratore alimentare: Placebo
Somministrazione orale giornaliera di placebo apparentemente identico per 12 settimane
Comparatore attivo: Genotipo GG e trattamento con magnesio
I partecipanti che hanno il genotipo GG verranno assegnati al glicinato di magnesio.
Integratore alimentare: Glicinato di magnesio
Somministrazione orale giornaliera di glicinato di magnesio per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I livelli di espressione proteica di TRPM7, MLKL nella mucosa colorettale
Lasso di tempo: 12 settimane (le biopsie rettali saranno raccolte al basale e alla fine dell'intervento)
TRPM7 e MLKL sono stati rilevati utilizzando tecniche immunoistochimiche (IHC).
12 settimane (le biopsie rettali saranno raccolte al basale e alla fine dell'intervento)
Rapporti di Ki67: BAX, Ki67: TUNEL nell'epitelio rettale
Lasso di tempo: 12 settimane (le biopsie rettali saranno raccolte al basale e alla fine dell'intervento)
Ki67: BAX e Ki67: TUNEL sono stati analizzati utilizzando tecniche immunoistochimiche (IHC).
12 settimane (le biopsie rettali saranno raccolte al basale e alla fine dell'intervento)
Espressione di Cox2 negli epiteli rettali
Lasso di tempo: 12 settimane (le biopsie rettali saranno raccolte al basale e alla fine dell'intervento)
Cox2 è stato analizzato mediante immunoistochimica (IHC)
12 settimane (le biopsie rettali saranno raccolte al basale e alla fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Magnesio sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
La concentrazione sierica di magnesio è stata determinata utilizzando il kit di reagenti di magnesio 7D70 di Abbot Laboratories (Abbott Park, IL), il test è stato condotto presso i Vanderbilt Pathology Laboratory Services.
12 settimane
Stato post-trattamento del magnesio corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Stato del magnesio corporeo ottenuto utilizzando il test di tolleranza al magnesio (MTT)
12 settimane dopo il trattamento
Circolazione 25-idrossivitamina D
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Concentrazione di proteina C-reattiva nel siero
Lasso di tempo: 12 settimane
I test di CRP per 180 partecipanti sono stati eseguiti utilizzando kit di test commerciali immunoturbidimetrici basati su test immunologici (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI) presso il Vanderbilt Lipid Laboratory
12 settimane
Escrezione urinaria del metabolita della prostaglandina E2 (PGE-M)
Lasso di tempo: 12 settimane
Il livello urinario di PGE-M è stato misurato utilizzando un metodo di cromatografia liquida/spettrometria di massa tandem presso l'Integrated Health Sciences Facility Core del Vanderbilt Center in Molecular Toxicology.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2010

Primo Inserito (Stimato)

16 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100106

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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