Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna próba magnezu

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Spersonalizowana profilaktyka raka jelita grubego Trial

Rak jelita grubego jest czwartym najczęściej występującym nowotworem i drugą najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka w Stanach Zjednoczonych, z około 150 000 nowych przypadków i 57 000 zgonów rocznie. Wysokie spożycie wapnia i magnezu może chronić przed rakiem jelita grubego i gruczolakiem, jednak wyniki były niespójne. Odkryliśmy, że struktura genetyczna, związana z wchłanianiem i ponownym wchłanianiem magnezu, znacząco oddziałuje na stosunek wapnia i magnezu w odniesieniu zarówno do polipów gruczolakowatych, jak i hiperplastycznych. Uczestnicy, którzy posiadali co najmniej jeden allel 1482Ile (G->A) TRPM7 i którzy spożywali diety o wysokim stosunku wapnia do magnezu, byli bardziej narażeni na gruczolaka i polipy hiperplastyczne niż uczestnicy, którzy nie nosili polimorfizmu. Stawiamy hipotezę, że zmniejszenie stosunku Ca/Mg w diecie może zmienić markery bezpośrednio związane z powstawaniem nowotworów. Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie randomizowanej, kontrolowanej placebo próby interwencyjnej w celu sprawdzenia, czy zmniejszenie stosunku spożycia Ca/mg poprzez suplementację magnezu ma wpływ na powiązane biomarkery. Zbadamy również, czy efekt modulowania stosunku spożycia Ca/Mg może być bardziej wyraźny u osób z allelem 1482Ile w porównaniu z tymi, które nie mają allelu 1482Ile. Wyniki naszego badania pomogą zidentyfikować osoby o wysokim ryzyku zachorowania na gruczolaka jelita grubego i opracować spersonalizowane strategie zapobiegania występowaniu gruczolaka jelita grubego, a tym samym raka jelita grubego, poprzez zmianę diety lub wzbogacanie składników odżywczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypadki hiperplastycznych polipów i/lub gruczolaków
  • Uczestnicy bez polipów z którymkolwiek z następujących grup wysokiego ryzyka polipów jelita grubego lub raka: (1) rodzinna historia raka jelita grubego lub polipów; (2) aktualny palacz papierosów; (3) otyłość (BMI≥30 kg/m2); (4) niskie spożycie błonnika (najniższy kwartyl spożycia błonnika: dzienne spożycie <16,6 g); (5) wysokie spożycie mięsa czerwonego oraz mięsa dobrze wypieczonego lub przetworzonego (wskaźnik mutagenności ≥5852).
  • Uczestnicy z TCPS (IRB # 090235), TIARS (IRB # 090235), ze Szpitala Uniwersyteckiego Vanderbilt lub z innych zasobów
  • Zgoda na kontakt w celu przyszłych badań w TCPS (IRB # 020462), TIARS (IRB # 090235)
  • Uczestnicy ze spożyciem wapnia ≥ 700 mg/dzień, mierzący z 24-godzinnymi wspomnieniami dotyczącymi diety
  • Uczestnicy ze spożyciem wapnia < 2000 mg/dzień, mierzący z 24-godzinnymi wspomnieniami żywieniowymi
  • Uczestnicy ze stosunkiem spożycia wapnia do magnezu > 2,6
  • Uczestnicy ze znanym genotypem polimorfizmu Thr1482Ile w TRPM7
  • Zamieszka w Nashville lub okolicach w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja glicynianu magnezu lub celulozy mikrokrystalicznej (placebo)
  • Przewlekłe choroby nerek i marskość wątroby
  • Przewlekła choroba niedokrwienna serca z niestabilną dusznicą bolesną, przewlekłą niewydolnością serca w klasie III lub IV oraz ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Przewlekła biegunka
  • Obecne karmienie piersią
  • Obecna lub planowana ciąża
  • Cukrzyca typu I
  • Karłowatość przysadkowa
  • Stosowanie digoksyny i lukrecji
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych krwi, takich jak dikumarol (warfaryna), klopidogrel (Plavix), chlorowodorek prasugrelu (skuteczny), tyklopidyna (Ticlid), Lovenox (enoksaparyna), Fragmin (Dalteparyna), Innohep (Tinzaparin), eptifibatyd (Integrilin), tyrofiban (Aggrastat) i Abciximab (Reopro)
  • Obecne zastosowanie terapii węglanem litu (Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-Lithium carbonate, Apo-Lithium carbonate SR, Carbolth, Duralith, PMS-Lithium carbonate, PMS-Lithium citrate)
  • Osoby z historią resekcji okrężnicy lub kolektomii z jakiegokolwiek powodu
  • Osoby z jakąkolwiek historią raka inną niż nieczerniakowy rak skóry
  • Osoba z historią jakiegokolwiek przeszczepu narządu
  • Osoba z historią bajpasu żołądka z jakiegokolwiek powodu
  • Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit
  • Osoby, u których klirens kreatyniny wynosi < 50
  • Obecnie zinstytucjonalizowany
  • Osoba bezdomna (adres, telefon itp.)
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Każdy stan, który w opinii badacza budzi obawy co do zgodności z protokołem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Genotyp GG i placebo
Uczestnicy z genotypem GG zostaną przydzieleni do grupy placebo
Suplement diety: Placebo
Doustne podawanie identycznie wyglądającego placebo codziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Genotyp GA/AA i leczenie magnezem
Uczestnicy z genotypem GA/AA zostaną przypisani do glicynianu magnezu
Suplement diety: Glicynian magnezu
Doustne podawanie glicynianu magnezu codziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Genotyp GA/AA i placebo
Uczestnicy z genotypem GA/AA zostaną przydzieleni do grupy placebo
Suplement diety: Placebo
Doustne podawanie identycznie wyglądającego placebo codziennie przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Genotyp GG i leczenie magnezem
Uczestnicy z genotypem GG zostaną przypisani do glicynianu magnezu.
Suplement diety: Glicynian magnezu
Doustne podawanie glicynianu magnezu codziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ekspresji TRPM7 w błonie śluzowej jelita grubego w leczeniu magnezem w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wyjściowego do 12 tygodni

Poziomy Transient Receptor Potential Melastatin 7 (TRPM7) oceniano ilościowo przy użyciu komputerowego systemu obrazowania składającego się z mikroskopu Olympus BX40 i oprogramowania do obrazowania BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Wynik barwienia obliczono jako „procent komórek dodatnich x odwrotność intensywności barwienia (RSI)”, uzyskując wartości od 0 do 255, gdzie wyższy wynik oznaczał silniejsze barwienie.

Zmiany (po leczeniu – wartość wyjściowa) TRPM7 = log(wartość w 12. tygodniu) minus log(wartość wyjściowa).
Od wyjściowego do 12 tygodni
Poziom ekspresji COX2 w błonie śluzowej jelita grubego po leczeniu Mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia

Poziomy cyklooksygenazy (COX2) oceniano ilościowo przy użyciu komputerowego systemu obrazowania, składającego się z mikroskopu Olympus BX40 i oprogramowania do obrazowania BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Wynik barwienia obliczono jako "procent komórek dodatnich x odwrotność intensywności barwienia (RSI)", uzyskując wartości od 0 do 255, gdzie wyższy wynik oznaczał silniejsze barwienie. .

Zmiany (po leczeniu - wartość wyjściowa) COX2 = log(wartość w 12. tygodniu) minus log(wartość wyjściowa).
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ekspresja TUNEL w błonie śluzowej jelita grubego po leczeniu Mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 12 tygodnia

Poziomy Terminalnej Deoksynukleotydylotransferazy dUTP Znak End Labeling (TUNEL) oceniano ilościowo przy użyciu komputerowego systemu obrazowania złożonego z mikroskopu Olympus BX40 i oprogramowania do obrazowania BioQuant NOVA Prime (BioQuant) oraz obliczono jako liczbę komórek apoptotycznych/mm² powierzchni jąder komórek nabłonkowych (komórki/mm²).

Zmiany (po leczeniu-wartość wyjściowa) TUNEL = log(wartość po 12 tygodniach) minus log(wartość wyjściowa).
Od punktu wyjścia do 12 tygodnia
Ekspresja BAX w błonie śluzowej jelita grubego po leczeniu Mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia

Poziomy białka BCL2-associated X (BAX) oceniano ilościowo przy użyciu komputerowego systemu obrazowania składającego się z mikroskopu Olympus BX40 i oprogramowania do obrazowania BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Wynik barwienia obliczono jako „procent komórek dodatnich x odwrotność intensywności barwienia (RSI)”, uzyskując wartości od 0 do 255, gdzie wyższy wynik oznaczał silniejsze barwienie.

Zmiany (po leczeniu - wartość wyjściowa) BAX = log(wartość po 12 tygodniach) minus log(wartość wyjściowa).
Od wartości wyjściowej do 12 tygodnia
Ekspresja pMLKL w błonie śluzowej jelita grubego w leczeniu Mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia

Poziomy fosforylowanej kinazy mieszanej linii podobnej (pMLKL) oceniano ilościowo za pomocą komputerowego systemu obrazowania składającego się z mikroskopu Olympus BX40 i oprogramowania do obrazowania BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Wynik barwienia obliczono jako „procent komórek dodatnich x odwrotność intensywności barwienia (RSI)”, uzyskując wartości od 0 do 255, gdzie wyższy wynik oznaczał silniejsze barwienie.

Zmiany (po leczeniu - wartość wyjściowa) pMLKL = log(wartość w 12. tygodniu) minus log(wartość wyjściowa).
Od punktu wyjściowego do 12 tygodnia
Ekspresja Ki67 w błonie śluzowej jelita grubego po leczeniu Mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 tygodnia

Poziomy Ki67 oceniano ilościowo za pomocą komputerowego systemu obrazowania składającego się z mikroskopu Olympus BX40 oraz oprogramowania do obrazowania BioQuant NOVA Prime (BioQuant) i obliczano jako pole dodatnich jąder / pole jąder komórek nabłonkowych * 100 (%).

Zmiany (po leczeniu - wartość wyjściowa) Ki67 = log(wartość w 12. tygodniu) minus log(wartość wyjściowa).
Od linii bazowej do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie magnezu w surowicy według leczenia Mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12. tygodnia
Zmiany (po leczeniu – wyjściowo) stężenia magnezu w surowicy (mierzonego w sposób ciągły przy użyciu zestawu odczynników 7D70 Magnesium Reagent Kit firmy Abbot Laboratories (Abbott Park, IL))
Od linii bazowej do 12. tygodnia
Stan magnezu w organizmie po leczeniu w zależności od zastosowania Mg i placebo
Ramy czasowe: W 12. tygodniu

Po leczeniu stan magnezu w organizmie uzyskany za pomocą testu tolerancji magnezu (MTT)

Wskaźnik retencji Mg (%)=[1-(wydalanie Mg po infuzji - wydalanie Mg przed infuzją) / całkowita dawka Mg podana]*100.
W 12. tygodniu
Białko C-reaktywne (CRP) w surowicy w leczeniu Mg w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Zmiany (po leczeniu – wartość wyjściowa) stężenia CRP (oznaczonego metodą ciągłą przy użyciu testu immunoturbidymetrycznego (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI)
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Porównanie metabolitu prostaglandyny E2 w moczu (PGE-M) według leczenia magnezem z placebo
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12 tygodnia
Zmiany (po leczeniu - wartości wyjściowe) PGE-M (mierzonego w sposób ciągły przy użyciu metody chromatografii cieczowej/spektrometrii mas w tandemie).
Od wartości początkowej do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj