Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsbasert magnesiumprøve

2. februar 2026 oppdatert av: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Forsøk med personlig forebygging av tykktarmskreft

Kolorektal kreft er den fjerde vanligste kreften og den nest vanligste årsaken til kreftdød i USA, med omtrent 150 000 nye tilfeller og 57 000 dødsfall per år. Høyt kalsiuminntak og magnesium kan beskytte mot tykktarmskreft og adenom, men resultatene har vært inkonsekvente. Vi fant at genetisk sammensetning, assosiert med magnesiumabsorpsjon og re-absorpsjon, interagerte signifikant med kalsium- og magnesiumforholdet i forhold til både adenomatøse og hyperplastiske polypper. Deltakere som bar minst én 1482Ile-allel (G->A) av TRPM7 og som spiste dietter med et høyt kalsium/magnesium-forhold, hadde høyere risiko for adenom og hyperplastiske polypper enn deltakere som ikke hadde polymorfismen. Vi antar at reduksjonen i kosten Ca/Mg-forhold kan endre markørene direkte relatert til tumorigenese. Hovedmålene med denne studien er å gjennomføre en randomisert placebokontrollert intervensjonsstudie for å teste om reduksjon av Ca/mg-inntaksforholdet gjennom magnesiumtilskudd har effekter på de relaterte biomarkørene. Vi vil også undersøke om effekten av modulerende Ca/Mg-inntaksforhold kan være mer uttalt blant de som bærer 1482Ile-allelen sammenlignet med de som ikke bærer 1482Ile-allelen. Resultater fra vår studie vil bidra til å identifisere personer med høy risiko for kolorektal adenom og å utvikle personlige strategier for å forhindre forekomst av kolorektal adenom, og dermed kolorektal kreft gjennom kostholdsendring eller ernæringsmessig forsterkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hyperplastiske polypper og/eller adenomtilfeller
  • Polypper frigjør deltakere med noen av følgende høye risikoer for kolorektale polypper eller kreft: (1) familiehistorie med kolorektal kreft eller polypper; (2) nåværende sigarettrøyker; (3) fedme (BMI≥30 kg/m2); (4) lavt inntak av fiber (laveste fiberinntak kvartil: daglig inntak <16,6g); (5) høyt inntak av rødt kjøtt og gjennomstekt eller bearbeidet kjøtt (mutagenitetsindeks ≥5852).
  • Deltakere fra TCPS (IRB # 090235), TIARS (IRB # 090235), fra Vanderbilt University Hospital eller fra andre ressurser
  • Samtykke til å bli kontaktet for fremtidige studier i TCPS (IRB # 020462), TIARS (IRB#090235)
  • Deltakere med et kalsiuminntak ≥ 700 mg/dag målt med 24 timers diettinnkalling
  • Deltakere med et kalsiuminntak < 2000 mg/dag målt med 24 timers diettinnkalling
  • Deltakere med et kalsium/magnesiuminntaksforhold > 2,6
  • Deltakere med kjent genotype for Thr1482Ile polymorfisme i TRPM7
  • Skal bo i Nashville eller området rundt i løpet av de neste 6 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Intoleranse for magnesiumglycinat eller mikrokrystallinsk cellulose (placebo)
  • Kroniske nyresykdommer og levercirrhose
  • Kronisk iskemisk hjertesykdom med ustabil angina, kronisk hjertesvikt i klasse III eller IV og akutt hjerteinfarkt siste 6 måneder
  • Kronisk diaré
  • Aktuell amming
  • Nåværende eller planlagt graviditet
  • Type I diabetes mellitus
  • Hypofyse dvergvekst
  • Bruk av digoksin og lakris
  • Nåværende bruk av blodantikoagulerende legemidler som Dicumarol (Warfarin), Clopidogrel (Plavix), Prasugrel HCl (Efficent), Ticlopidine (Ticlid), Lovenox (Enoxaparin), Fragmin (Dalteparin), Innohep (Tinzaparin), Eptifibatide (Intebangrilin), Tyrofibatide (Aggrastat) og Abciximab (Reopro)
  • Nåværende bruk av litiumkarbonatbehandling (Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-Lithium carbonate, Apo-Lithium carbonate SR, Carbolth, Duralith, PMS-Lithium carbonate, PMS-Lithium citrate)
  • Personer med en historie med tykktarmsreseksjon eller kolektomi av en eller annen grunn
  • Personer med annen krefthistorie enn ikke-melanom hudkreft
  • Person med tidligere organtransplantasjoner
  • Person med en historie med gastrisk bypass på grunn av en eller annen grunn
  • Personer med inflammatorisk tarmsykdom
  • Enkeltpersoner hvis kreatininclearance er < 50
  • For tiden institusjonalisert
  • Hjemløs person (adresse, telefon osv.)
  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening gir bekymring for protokolloverholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: GG genotype og placebo
Deltakere som har GG genotypen vil bli tildelt placebogruppen
Kosttilskudd: Placebo
Oral administrering av identisk placebo daglig i 12 uker
Aktiv komparator: GA/AA genotype og magnesiumbehandling
Deltakere som har GA/AA-genotypen vil bli tildelt magnesiumglycinat
Kosttilskudd: Magnesiumglycinat
Oral administrering av magnesiumglycinat daglig i 12 uker
Placebo komparator: GA/AA genotype og placebo
Deltakere som har GA/AA-genotypen vil bli tildelt placebogruppen
Kosttilskudd: Placebo
Oral administrering av identisk placebo daglig i 12 uker
Aktiv komparator: GG genotype og magnesiumbehandling
Deltakere som har GG genotypen vil bli tildelt magnesiumglycinat.
Kosttilskudd: Magnesiumglycinat
Oral administrering av magnesiumglycinat daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TRPM7-uttrykksnivå i kolorektal slimhinne ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Transient Receptor Potential Melastatin 7 (TRPM7)-nivåer ble kvantitativt evaluert ved hjelp av et databasert bildeanalysesystem som bestod av et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime bildeanalyseprogramvare (BioQuant). Fargegjøringsscoren ble beregnet som "positiv celleprosent x gjensidig fargeintensitet (RSI)", noe som ga verdier fra 0 til 255, der høyere score indikerte sterkere fargegjøring.

Endringer (etterbehandling-utgangspunkt) av TRPM7 = log(verdi ved 12 uker) minus log(verdi ved utgangspunkt).
Baseline til 12 uker
COX2-uttrykksnivå i kolorektal slimhinne ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Cyclooxygenase (COX2)-nivåer ble kvantitativt evaluert ved hjelp av et databaset bildesystem som består av et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime-bildebehandlingsprogramvare (BioQuant). Fargestoffpoengsummen ble beregnet som "positiv celleprosent × gjensidig fargestoffintensitet (RSI)", noe som ga verdier fra 0 til 255, der høyere poengsum indikerte sterkere fargestoffbinding.

Endringer (etter behandling–utgangspunkt) for COX2 = log(verdi ved 12 uker) minus log(verdi ved utgangspunktet).
Baseline til 12 uker
TUNEL-uttrykk i kolorektal slimhinne ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Terminal deoksynukleotidyl transferase dUTP-nick-end-merking (TUNEL)-nivåer ble evaluert kvantitativt ved hjelp av et databasert bildeanalysesystem bestående av et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime bildeanalysesoftware (BioQuant), og beregnet som antall apoptotiske celler/mm² av epitelcellekjernens område (celler/mm²).

Endringer (etter behandling-baseline) av TUNEL = log(verdi ved 12 uker) minus log(verdi ved baseline).
Baseline til 12 uker
BAX-uttrykk i kolorektal slimhinne ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uker

BCL2-assosiert X (BAX)-nivåer ble vurdert kvantitativt ved hjelp av et databasert bildesystem som består av et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime-bildesoftware (BioQuant). Fargepoengsummen ble beregnet som "positiv celleprosent x gjensidig fargeintensitet (RSI)", noe som ga verdier fra 0 til 255, der høyere poengsum indikerte sterkere farging.

Endringer (etter behandling-grunnlinje) av BAX=log(verdi ved 12 uker) minus log(verdi ved grunnlinje).
Baseline til 12 uker
pMLKL-uttrykk i kolorektal slimhinne ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12. uke

Fosforylert Mixed Lineage Kinase Like (pMLKL)-nivåer ble evaluert kvantitativt ved hjelp av et databasert bildeanalysesystem som består av et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime bildeanalysesoftware (BioQuant). Fargepoengsummen ble beregnet som "positiv celleprosent x gjensidig fargeintensitet (RSI)", noe som ga verdier fra 0 til 255, der høyere poengsum indikerte sterkere farging.

Endringer (etterbehandling-grunnlinje) for pMLKL = log(verdi ved 12 uker) minus log(verdi ved grunnlinje).
Baseline til 12. uke
Ki67-uttrykk i kolorektal slimhinne ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Ki67-nivåer ble vurdert kvantitativt ved hjelp av et databaset bildeanalysesystem bestående av et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime bildeanalysesoftware (BioQuant) og beregnet som positiv kjernerområde / epitelcellekjernerområde * 100 (%).

Endringer (etterbehandling-utgangspunkt) for Ki67 = log(verdi ved 12 uker) minus log(verdi ved utgangspunkt).
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum Magnesium ved Mg-behandling sammenlignet med Placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer (etter behandling-før behandling) av serum magnesium (målt kontinuerlig ved bruk av 7D70 Magnesium Reagent Kit fra Abbot Laboratories (Abbott Park, IL))
Baseline til 12 uker
Post-behandling kroppsstatus for magnesium etter Mg-behandling og placebo
Tidsramme: Uke 12

Magnesiumstatus i kroppen etter behandling, oppnådd ved hjelp av magnesiumtoleransetest (MTT)

Mg-retensjonsrate (%)=[1-(Mg-utsondring etter infusjon - Mg-utsondring før infusjon) / totalt Mg-infundert]*100.
Uke 12
Serum C-reaktivt protein (CRP) ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Endringer (etter behandling-grunnlinje) av CRP (målt kontinuerlig ved bruk av turbidimetrisk immunoassay (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI)
Baseline til 12 uker
Urin Prostaglandin E2 Metabolitt (PGE-M) etter Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Fra baseline til 12. uke
Endringer (etter behandling - baseline) av PGE-M (målt kontinuerlig ved bruk av en væskekromatografi / tandem massespektrometrisk metode).
Fra baseline til 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2010

Først lagt ut (Antatt)

16. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100106

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere