Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná zkouška hořčíku

2. února 2026 aktualizováno: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Personalizovaná studie prevence kolorektálního karcinomu

Kolorektální karcinom je čtvrtou nejčastější rakovinou a druhou nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu ve Spojených státech s přibližně 150 000 novými případy a 57 000 úmrtími ročně. Vysoký příjem vápníku a hořčíku může chránit před kolorektálním karcinomem a adenomem, nicméně výsledky byly rozporuplné. Zjistili jsme, že genetická výbava spojená s absorpcí a reabsorpcí hořčíku významně interagovala s poměrem vápníku a hořčíku ve vztahu k adenomatózním i hyperplastickým polypům. Účastníci, kteří byli nositeli alespoň jedné alely 1482Ile (G->A) TRPM7 a kteří konzumovali stravu s vysokým poměrem vápníku/hořčíku, měli vyšší riziko adenomu a hyperplastických polypů než účastníci, kteří polymorfismus nenesli. Předpokládáme, že snížení poměru Ca/Mg v potravě může změnit markery přímo související s tumorigenezí. Primárním cílem této studie je provést randomizovanou placebem kontrolovanou intervenční studii s cílem otestovat, zda snížení poměru příjmu Ca/mg prostřednictvím suplementace hořčíku má účinky na související biomarkery. Budeme také zkoumat, zda účinek modulace poměru příjmu Ca/Mg může být výraznější u těch, kteří jsou nositeli alely 1482Ile ve srovnání s těmi, kteří alelu 1482Ile nenesou. Výsledky naší studie pomohou identifikovat osoby s vysokým rizikem kolorektálního adenomu a vyvinout personalizované strategie k prevenci výskytu kolorektálního adenomu, a tím i kolorektálního karcinomu prostřednictvím změny stravy nebo nutriční obohacování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Případy hyperplastického polypu a/nebo adenomu
  • Účastníci bez polypů s kterýmkoli z následujících vysokých rizik kolorektálních polypů nebo rakoviny: (1) rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu nebo polypů; (2) současný kuřák cigaret; (3) obezita (BMI ≥ 30 kg/m2); (4) nízký příjem vlákniny (nejnižší kvartil příjmu vlákniny: denní příjem <16,6 g); (5) vysoký příjem červeného masa a dobře propečeného nebo zpracovaného masa (index mutagenity ≥5852).
  • Účastníci z TCPS (IRB # 090235), TIARS (IRB # 090235), z Vanderbilt University Hospital nebo z jiných zdrojů
  • Souhlas s kontaktováním pro budoucí studie v TCPS (IRB # 020462), TIARS (IRB # 090235)
  • Účastníci s příjmem vápníku ≥ ​​700 mg/den, měření s 24hodinovým obnovením stravy
  • Účastníci s příjmem vápníku < 2 000 mg/den, měření s 24hodinovou dietou
  • Účastníci s poměrem příjmu vápníku/hořčíku > 2,6
  • Účastníci se známým genotypem pro polymorfismus Thr1482Ile v TRPM7
  • V příštích 6 měsících bude bydlet v Nashvillu nebo okolí

Kritéria vyloučení:

  • Nesnášenlivost glycinátu hořečnatého nebo mikrokrystalické celulózy (placebo)
  • Chronická onemocnění ledvin a jaterní cirhóza
  • Chronická ischemická choroba srdeční s nestabilní anginou pectoris, chronické srdeční selhání třídy III nebo IV a akutní infarkt myokardu v posledních 6 měsících
  • Chronický průjem
  • Současné kojení
  • Současné nebo plánované těhotenství
  • Diabetes mellitus I. typu
  • Hypofýzový nanismus
  • Použití digoxinu a lékořice
  • Současné užívání krevních antikoagulačních léků, jako je Dicumarol (Warfarin), Clopidogrel (Plavix), Prasugrel HCl (Efficent), Ticlopidin (Ticlid), Lovenox (Enoxaparin), Fragmin (Dalteparin), Innohep (Tinzaparin), Eptifibatide (Integrilin), Tyrofi (Aggrastat) a Abciximab (Reopro)
  • Současné využití terapie uhličitanem lithným (Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-Lithium carbonate, Apo-Lithium carbonate SR, Carbolth, Duralith, PMS-Lithium carbonate, PMS-Lithium citrate)
  • Jedinci s anamnézou resekce tlustého střeva nebo kolektomie z jakéhokoli důvodu
  • Jedinci s jakoukoli anamnézou rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže
  • Jedinec s anamnézou jakékoli transplantace orgánů
  • Jedinec s anamnézou bypassu žaludku z jakéhokoli důvodu
  • Jedinci se zánětlivým onemocněním střev
  • Jedinci, pokud je clearance kreatininu < 50
  • V současné době institucionalizováno
  • Bezdomovec (adresa, telefon atd.)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího vyvolává obavy ohledně dodržování protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: GG genotyp a placebo
Účastníci, kteří mají genotyp GG, budou zařazeni do skupiny s placebem
Doplněk stravy: Placebo
Perorální podávání identicky vypadajícího placeba denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Genotyp GA/AA a léčba hořčíkem
Účastníci, kteří mají genotyp GA/AA, budou přiřazeni k glycinátu hořečnatému
Doplněk stravy: Glycinát hořečnatý
Orální podávání glycinátu hořečnatého denně po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Genotyp GA/AA a placebo
Účastníci, kteří mají genotyp GA/AA, budou zařazeni do skupiny s placebem
Doplněk stravy: Placebo
Perorální podávání identicky vypadajícího placeba denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Genotyp GG a léčba hořčíkem
Účastníci, kteří mají genotyp GG, budou přiřazeni k glycinátu hořečnatému.
Doplněk stravy: Glycinát hořečnatý
Orální podávání glycinátu hořečnatého denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň exprese TRPM7 v kolorektální sliznici při léčbě Mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů

Hladiny přechodného receptorového potenciálu melastatinu 7 (TRPM7) byly kvantitativně vyhodnoceny pomocí počítačového zobrazovacího systému složeného z mikroskopu Olympus BX40 a zobrazovacího softwaru BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Skóre barvení bylo vypočteno jako „procento pozitivních buněk × reciproční intenzita barvení (RSI)“, což poskytuje hodnoty od 0 do 255, přičemž vyšší skóre označovalo silnější barvení. .

Zvýšení (posttreatment-baseline) TRPM7 = log(hodnota po 12 týdnech) minus log(hodnota na začátku).
Od výchozího stavu do 12 týdnů
Úroveň exprese COX2 v kolorektální sliznici při léčbě Mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů

Hladiny cyklooxygenázy (COX2) byly kvantitativně hodnoceny pomocí počítačového zobrazovacího systému složeného z mikroskopu Olympus BX40 a zobrazovacího softwaru BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Bodové hodnocení barvení bylo vypočteno jako "procento pozitivních buněk × reciprokální intenzita barvení (RSI)", což poskytuje hodnoty od 0 do 255, přičemž vyšší skóre označovalo silnější barvení.

Změny (posttreatment-baseline) COX2 = log(hodnota po 12 týdnech) minus log(výchozí hodnota).
Od výchozího stavu do 12 týdnů
TUNEL Exprese v Kolorektální Sliznici při Léčbě Mg ve Srovnání s Placebem
Časové okno: Základní hodnota do 12. týdne

Hladiny Terminal Deoxynucleotidyl Transferase dUTP Nick End Labeling (TUNEL) byly kvantitativně hodnoceny pomocí počítačového zobrazovacího systému složeného z mikroskopu Olympus BX40 a zobrazovacího softwaru BioQuant NOVA Prime (BioQuant) a vypočteny jako počet apoptotických buněk/mm² plochy jader epiteliálních buněk (buňky/mm²).

Změny (po léčbě - výchozí hodnota) TUNEL = log(hodnota po 12 týdnech) minus log(hodnota výchozí).
Základní hodnota do 12. týdne
BAX exprese v kolorektální sliznici při léčbě Mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 týdnů

Hladiny BCL2-associated X (BAX) byly kvantitativně vyhodnoceny pomocí počítačového zobrazovacího systému složeného z mikroskopu Olympus BX40 a zobrazovacího softwaru BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Skóre barvení bylo vypočítáno jako "procento pozitivních buněk × reciproční intenzita barvení (RSI)", což poskytlo hodnoty od 0 do 255, přičemž vyšší skóre označovalo silnější barvení.

Změny (po léčbě - výchozí stav) BAX = log(hodnota v 12. týdnu) minus log(hodnota výchozího stavu).
Od výchozí hodnoty do 12 týdnů
pMLKL exprese v kolorektální sliznici při léčbě Mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne

Hladiny fosforylovaného Mixed Lineage Kinase Like (pMLKL) byly kvantitativně hodnoceny pomocí počítačového zobrazovacího systému složeného z mikroskopu Olympus BX40 a zobrazovacího softwaru BioQuant NOVA Prime (BioQuant). Staining skóre bylo vypočteno jako "procento pozitivních buněk x reciproční intenzita barvení (RSI)", což poskytuje hodnoty od 0 do 255, kde vyšší skóre znamenalo silnější barvení.

Změny (posttreatment-baseline) pMLKL=log(hodnota po 12 týdnech) minus log(hodnota na začátku).
Od výchozího stavu do 12. týdne
Exprese Ki67 v kolorektální sliznici při léčbě Mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Baseline až 12 týden

Hladiny Ki67 byly kvantitativně vyhodnoceny pomocí počítačového zobrazovacího systému složeného z mikroskopu Olympus BX40 a zobrazovacího softwaru BioQuant NOVA Prime (BioQuant) a vypočteny jako plocha pozitivních jader / plocha jader epiteliálních buněk * 100 (%).

Změny (po léčbě - výchozí hodnota) Ki67 = log(hodnota po 12 týdnech) minus log(výchozí hodnota).
Baseline až 12 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový hořčík podle léčby Mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní stav do 12. týdne
Změny (po léčbě - výchozí hodnota) sérového hořčíku (měřeného kontinuálně pomocí soupravy 7D70 Magnesium Reagent Kit od společnosti Abbot Laboratories (Abbott Park, IL))
Základní stav do 12. týdne
Posttreatment stav hořčíku v těle podle léčby Mg a placeba
Časové okno: Ve 12. týdnu

Stav hořčíku v těle po léčbě získaný pomocí testu tolerance hořčíku (MTT)

Míra retence Mg (%)=[1-(vylučování Mg po infuzi - vylučování Mg před infuzí) / celkové množství podaného Mg]*100.
Ve 12. týdnu
Sérový C-reaktivní protein (CRP) podle léčby Mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Změny (posttreatment-baseline) CRP (měřeného kontinuálně pomocí turbidimetrické imunoanalýzy (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI)
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Močový metabolit prostaglandinu E2 (PGE-M) při léčbě Mg ve srovnání s placebem
Časové okno: Od výchozího stavu do 12. týdne
Změny (posttreatment-baseline) PGE-M (měřené kontinuálně pomocí kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie).
Od výchozího stavu do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit