- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01105169
Tarkkuuspohjainen magnesiumkoe
perjantai 28. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center
Henkilökohtainen kolorektaalisyövän ehkäisykoe
Kolorektaalisyöpä on neljänneksi yleisin tapaussyöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa, noin 150 000 uutta tapausta ja 57 000 kuolemaa vuodessa.
Runsas kalsiumin saanti ja magnesium voivat suojata paksusuolen syöpää ja adenoomaa vastaan, mutta tulokset ovat olleet epäjohdonmukaisia.
Huomasimme, että geneettinen rakenne, joka liittyy magnesiumin imeytymiseen ja uudelleenabsorptioon, oli merkittävästi vuorovaikutuksessa kalsiumin ja magnesiumin suhteen sekä adenomatoottisten että hyperplastisten polyyppien suhteen.
Osallistujilla, joilla oli vähintään yksi TRPM7:n 1482Ile-alleeli (G->A) ja jotka söivät ruokavaliota, jossa oli korkea kalsium/magnesium-suhde, oli suurempi adenooman ja hyperplastisten polyyppien riski kuin osallistujilla, joilla ei ollut polymorfiaa.
Oletamme, että ravinnon Ca/Mg-suhteen pieneneminen voi muuttaa tuumorigeneesiin suoraan liittyviä markkereita.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu lumekontrolloitu interventiokoe sen testaamiseksi, onko Ca/mg-saannin vähentämisellä magnesiumlisän avulla vaikutuksia asiaan liittyviin biomarkkereihin.
Tutkimme myös, voiko Ca/Mg-saantisuhteen moduloivan vaikutus olla selvempi niillä, joilla on 1482Ile-alleeli verrattuna niihin, joilla ei ole 1482Ile-alleelia.
Tutkimuksemme tulokset auttavat tunnistamaan ihmisiä, joilla on korkea kolorektaalisen adenooman riski, ja kehittämään yksilöllisiä strategioita paksusuolen adenooman ja siten paksusuolensyövän estämiseksi ruokavalion muutoksilla tai ravitsemuslisäyksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
265
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyperplastiset polyypit ja/tai adenoomatapaukset
- Polyypitön osallistujat, joilla on jokin seuraavista korkeasta kolorektaalisen polyyppien tai syövän riskistä: (1) suvussa kolorektaalisyöpä tai polyypit; (2) nykyinen tupakoitsija; (3) liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2); (4) vähäinen kuidun saanti (pienin kuidunsaannin kvartiili: päivittäinen saanti <16,6 g); (5) punaisen lihan ja hyvin kypsennetyn tai prosessoidun lihan suuri saanti (mutageenisuusindeksi ≥5852).
- Osallistujat TCPS:stä (IRB # 090235), TIARSista (IRB # 090235), Vanderbiltin yliopistollisesta sairaalasta tai muista lähteistä
- Suostumus ottaa yhteyttä tulevia TCPS- (IRB # 020462), TIARS (IRB# 090235) tutkimuksia varten
- Osallistujat, joiden kalsiumin saanti ≥ 700 mg/vrk, mittaukset 24 tunnin ruokavalion palautuksilla
- Osallistujat, joiden kalsiumin saanti < 2000 mg/vrk, mitattuna 24 tunnin ruokavalion palautuksilla
- Osallistujat, joiden kalsiumin/magnesiumin saantisuhde on > 2,6
- Osallistujat, joilla on tunnettu genotyyppi Thr1482Ile-polymorfismista TRPM7:ssä
- Asuu Nashvillessä tai lähiseudulla seuraavan 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Magnesiumglysinaatti- tai mikrokiteinen selluloosa-intoleranssi (plasebo)
- Krooniset munuaissairaudet ja maksakirroosi
- Krooninen iskeeminen sydänsairaus, johon liittyy epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta luokkaan III tai IV ja akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Krooninen ripuli
- Nykyinen imetys
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus
- Tyypin I diabetes mellitus
- Aivolisäkkeen kääpiö
- Digoksiinin ja lakritsin käyttö
- Veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Dicumarol (Varfariini), Clopidogrel (Plavix), Prasugreeli HCl (Efficent), Tiklopidiini (Ticlid), Lovenox (Enoksapariini), Fragmin (Daltepariini), Innohep (Tinzaparin), Eptifibatidi (Integrilin) (Aggrastat) ja Abciximab (Reopro)
- Litiumkarbonaattihoidon nykyinen käyttö (Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-Lithium carbonate, Apo-Lithium carbonate SR, Carbolth, Duralith, PMS-Litiumkarbonaatti, PMS-Litiumsitraatti)
- Henkilöt, joilla on jostain syystä tehty paksusuolen resektio tai kolektomia
- Henkilöt, joilla on jokin muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
- Henkilö, jolla on aiempia elinsiirtoja
- Henkilö, jolla on ollut mahalaukun ohitus jostain syystä
- Henkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
- Henkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50
- Tällä hetkellä institutionalisoitu
- Asunnoton henkilö (osoite, puhelin jne.)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä herättävät huolta protokollan noudattamisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: GG-genotyyppi ja lumelääke
Osallistujat, joilla on GG-genotyyppi, määrätään lumelääkeryhmään
|
Identtisen näköisen lumelääkkeen anto suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
Active Comparator: GA/AA genotyyppi ja magnesiumhoito
Osallistujat, joilla on GA/AA-genotyyppi, määrätään magnesiumglysinaattiin
|
Magnesiumglysinaattia suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
Placebo Comparator: GA/AA genotyyppi ja plasebo
Osallistujat, joilla on GA/AA-genotyyppi, määrätään plaseboryhmään
|
Identtisen näköisen lumelääkkeen anto suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
Active Comparator: GG-genotyyppi ja magnesiumhoito
Osallistujat, joilla on GG-genotyyppi, määrätään magnesiumglysinaattiin.
|
Magnesiumglysinaattia suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TRPM7:n, MLKL:n proteiinin ilmentymistasot kolorektaalisessa limakalvossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa (peräsuolen biopsiat kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa)
|
TRPM7 ja MLKL on havaittu käyttämällä immunohistokemiallisia (IHC) tekniikoita.
|
12 viikkoa (peräsuolen biopsiat kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa)
|
Ki67:BAX-, Ki67:TUNEL-suhteet peräsuolen epiteelissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (peräsuolen biopsiat kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa)
|
Ki67:BAX ja Ki67:TUNEL on analysoitu käyttämällä immunohistokemiallisia (IHC) tekniikoita.
|
12 viikkoa (peräsuolen biopsiat kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa)
|
Cox2:n ilmentyminen peräsuolen epiteelissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa (peräsuolen biopsiat kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa)
|
Cox2 on analysoitu käyttämällä immunohistokemiallista (IHC)
|
12 viikkoa (peräsuolen biopsiat kerätään toimenpiteen alussa ja lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin magnesium
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin magnesiumkonsentraatio määritettiin käyttämällä Abbot Laboratoriesin (Abbott Park, IL) 7D70 Magnesium Reagent Kit -sarjaa. määritys suoritettiin Vanderbilt Pathology Laboratory Servicesissä.
|
12 viikkoa
|
Hoidon jälkeinen kehon magnesiumtila
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kehon magnesiumtila saatu magnesiumin sietotestillä (MTT)
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Verenkierto 25-hydroksi-D-vitamiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CRP-määritykset 180 osallistujalle suoritettiin käyttämällä immunoturbidimetriseen immunoanalyysiin perustuvia kaupallisia määrityssarjoja (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI) Vanderbilt Lipid Laboratoryssa
|
12 viikkoa
|
Prostaglandiini E2 -metaboliitin (PGE-M) erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Virtsan PGE-M-taso mitattiin käyttämällä nestekromatografia/tandem-massaspektrometria menetelmää Integrated Health Sciences Facility Core of the Vanderbilt Center in Molecular Toxicology.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
- Päätutkija: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fan L, Zhu X, Rosanoff A, Costello RB, Yu C, Ness R, Seidner DL, Murff HJ, Roumie CL, Shrubsole MJ, Dai Q. Magnesium Depletion Score (MDS) Predicts Risk of Systemic Inflammation and Cardiovascular Mortality among US Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2226-2235. doi: 10.1093/jn/nxab138.
- Fan L, Yu D, Zhu X, Huang X, Murff HJ, Azcarate-Peril MA, Shrubsole MJ, Dai Q. Magnesium and imidazole propionate. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:436-438. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.011. Epub 2021 Jan 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100106
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
Kliiniset tutkimukset Magnesiumglysinaatti
-
Sir Charles Gairdner HospitalTuntematonKrooniset munuaissairaudet | Loppuvaiheen munuaissairaus | Dialyysiin liittyvät komplikaatiot
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrytointiSteroidiaineenvaihduntahäiriöKanada
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti
-
National Center for Complementary and Integrative...Valmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Zydus Therapeutics Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen sapen kolangiittiYhdysvallat, Argentiina, Islanti, Turkki
-
Zydus Therapeutics Inc.ValmisAlkoholiton steatohepatiittiYhdysvallat
-
Mayo ClinicRekrytointiVirtsarakon kouristuksetYhdysvallat