Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tarkkuuspohjainen magnesiumkoe

maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Henkilökohtainen kolorektaalisyövän ehkäisykoe

Kolorektaalisyöpä on neljänneksi yleisin tapaussyöpä ja toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy Yhdysvalloissa, noin 150 000 uutta tapausta ja 57 000 kuolemaa vuodessa. Runsas kalsiumin saanti ja magnesium voivat suojata paksusuolen syöpää ja adenoomaa vastaan, mutta tulokset ovat olleet epäjohdonmukaisia. Huomasimme, että geneettinen rakenne, joka liittyy magnesiumin imeytymiseen ja uudelleenabsorptioon, oli merkittävästi vuorovaikutuksessa kalsiumin ja magnesiumin suhteen sekä adenomatoottisten että hyperplastisten polyyppien suhteen. Osallistujilla, joilla oli vähintään yksi TRPM7:n 1482Ile-alleeli (G->A) ja jotka söivät ruokavaliota, jossa oli korkea kalsium/magnesium-suhde, oli suurempi adenooman ja hyperplastisten polyyppien riski kuin osallistujilla, joilla ei ollut polymorfiaa. Oletamme, että ravinnon Ca/Mg-suhteen pieneneminen voi muuttaa tuumorigeneesiin suoraan liittyviä markkereita. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on suorittaa satunnaistettu lumekontrolloitu interventiokoe sen testaamiseksi, onko Ca/mg-saannin vähentämisellä magnesiumlisän avulla vaikutuksia asiaan liittyviin biomarkkereihin. Tutkimme myös, voiko Ca/Mg-saantisuhteen moduloivan vaikutus olla selvempi niillä, joilla on 1482Ile-alleeli verrattuna niihin, joilla ei ole 1482Ile-alleelia. Tutkimuksemme tulokset auttavat tunnistamaan ihmisiä, joilla on korkea kolorektaalisen adenooman riski, ja kehittämään yksilöllisiä strategioita paksusuolen adenooman ja siten paksusuolensyövän estämiseksi ruokavalion muutoksilla tai ravitsemuslisäyksellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyperplastiset polyypit ja/tai adenoomatapaukset
  • Polyypitön osallistujat, joilla on jokin seuraavista korkeasta kolorektaalisen polyyppien tai syövän riskistä: (1) suvussa kolorektaalisyöpä tai polyypit; (2) nykyinen tupakoitsija; (3) liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2); (4) vähäinen kuidun saanti (pienin kuidunsaannin kvartiili: päivittäinen saanti <16,6 g); (5) punaisen lihan ja hyvin kypsennetyn tai prosessoidun lihan suuri saanti (mutageenisuusindeksi ≥5852).
  • Osallistujat TCPS:stä (IRB # 090235), TIARSista (IRB # 090235), Vanderbiltin yliopistollisesta sairaalasta tai muista lähteistä
  • Suostumus ottaa yhteyttä tulevia TCPS- (IRB # 020462), TIARS (IRB# 090235) tutkimuksia varten
  • Osallistujat, joiden kalsiumin saanti ≥ 700 mg/vrk, mittaukset 24 tunnin ruokavalion palautuksilla
  • Osallistujat, joiden kalsiumin saanti < 2000 mg/vrk, mitattuna 24 tunnin ruokavalion palautuksilla
  • Osallistujat, joiden kalsiumin/magnesiumin saantisuhde on > 2,6
  • Osallistujat, joilla on tunnettu genotyyppi Thr1482Ile-polymorfismista TRPM7:ssä
  • Asuu Nashvillessä tai lähiseudulla seuraavan 6 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Magnesiumglysinaatti- tai mikrokiteinen selluloosa-intoleranssi (plasebo)
  • Krooniset munuaissairaudet ja maksakirroosi
  • Krooninen iskeeminen sydänsairaus, johon liittyy epästabiili angina pectoris, krooninen sydämen vajaatoiminta luokkaan III tai IV ja akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Krooninen ripuli
  • Nykyinen imetys
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus
  • Tyypin I diabetes mellitus
  • Aivolisäkkeen kääpiö
  • Digoksiinin ja lakritsin käyttö
  • Veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Dicumarol (Varfariini), Clopidogrel (Plavix), Prasugreeli HCl (Efficent), Tiklopidiini (Ticlid), Lovenox (Enoksapariini), Fragmin (Daltepariini), Innohep (Tinzaparin), Eptifibatidi (Integrilin) (Aggrastat) ja Abciximab (Reopro)
  • Litiumkarbonaattihoidon nykyinen käyttö (Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-Lithium carbonate, Apo-Lithium carbonate SR, Carbolth, Duralith, PMS-Litiumkarbonaatti, PMS-Litiumsitraatti)
  • Henkilöt, joilla on jostain syystä tehty paksusuolen resektio tai kolektomia
  • Henkilöt, joilla on jokin muu syöpä kuin ei-melanooma-ihosyöpä
  • Henkilö, jolla on aiempia elinsiirtoja
  • Henkilö, jolla on ollut mahalaukun ohitus jostain syystä
  • Henkilöt, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
  • Henkilöt, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50
  • Tällä hetkellä institutionalisoitu
  • Asunnoton henkilö (osoite, puhelin jne.)
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä herättävät huolta protokollan noudattamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: GG-genotyyppi ja lumelääke
Osallistujat, joilla on GG-genotyyppi, määrätään lumelääkeryhmään
Ravintolisä: Plasebo
Identtisen näköisen lumelääkkeen anto suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Active Comparator: GA/AA genotyyppi ja magnesiumhoito
Osallistujat, joilla on GA/AA-genotyyppi, määrätään magnesiumglysinaattiin
Ravintolisä: Magnesiumglysinaatti
Magnesiumglysinaattia suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Placebo Comparator: GA/AA genotyyppi ja plasebo
Osallistujat, joilla on GA/AA-genotyyppi, määrätään plaseboryhmään
Ravintolisä: Plasebo
Identtisen näköisen lumelääkkeen anto suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
Active Comparator: GG-genotyyppi ja magnesiumhoito
Osallistujat, joilla on GG-genotyyppi, määrätään magnesiumglysinaattiin.
Ravintolisä: Magnesiumglysinaatti
Magnesiumglysinaattia suun kautta päivittäin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TRPM7-ekspressiotaso paksusuolen limakalvossa magnesiumhoidon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 12 viikkoon

Transient Receptor Potential Melastatin 7 (TRPM7) -tasot arvioitiin kvantitatiivisesti tietokonepohjaisella kuvantamisjärjestelmällä, joka koostui Olympus BX40 -mikroskoopista ja BioQuant NOVA Prime -kuvantamisohjelmistosta (BioQuant). Värjäyspisteet laskettiin kaavalla "positiivisten solujen prosenttiosuus × vastavuoroinen värjäysintensiteetti (RSI)", jolloin saatiin arvot väliltä 0–255, jossa korkeampi pistemäärä tarkoitti voimakkaampaa värjäystä.

TRPM7:n muutokset (hoidon jälkeen - lähtöarvo) = log(arvo 12 viikon kohdalla) miinus log(lähtöarvo).
Alkuperäisestä tasosta 12 viikkoon
COX2-ekspression taso paksusuolen limakalvossa Mg-hoidon jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon

Syklooksigenaasi (COX2) -tasot arvioitiin kvantitatiivisesti tietokonepohjaisella kuvantamisjärjestelmällä, joka koostui Olympus BX40 -mikroskoopista ja BioQuant NOVA Prime -kuvantamisohjelmistosta (BioQuant). Värjäyspistemäärä laskettiin "positiivisten solujen prosenttiosuus × vastavuoroinen värjäysintensiteetti (RSI)", jolloin saatiin arvoja välillä 0–255, missä korkeampi pistemäärä tarkoitti voimakkaampaa värjäystä.

COX2:n muutokset (hoidon jälkeen - lähtöarvot) = log(arvo 12 viikon kohdalla) miinus log(arvo lähtöarvossa).
Perustaso 12 viikkoon
TUNEL-ekspressio suoliston limakalvolla magnesiumhoidossa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 12 viikkoon

Terminaalideoksynukleotidyyli-transferasi dUTP-nick-päämerkintä (TUNEL) -tasot arvioitiin kvantitatiivisesti tietokonepohjaisella kuvantamisjärjestelmällä, joka koostui Olympus BX40 -mikroskoopista ja BioQuant NOVA Prime -kuvantamisohjelmistosta (BioQuant), ja ne laskettiin apoptoottisten solujen lukumääränä/mm² epiteelisolujen tuma-alueesta (solut/mm²).

TUNEL-muutokset (hoidon jälkeen - lähtötaso) = log(arvo 12 viikon kohdalla) miinus log(arvo lähtötasolla).
Alkuperäisestä 12 viikkoon
BAX-ilmentymä suoliston limakalvossa magnesiumhoidon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon

BCL2-liittyvän X:n (BAX) tasoja arvioitiin kvantitatiivisesti tietokonepohjaisella kuvantamisjärjestelmällä, joka koostui Olympus BX40 -mikroskoopista ja BioQuant NOVA Prime -kuvantamisohjelmistosta (BioQuant). Värjäyspistemäärä laskettiin kaavalla "positiivisten solujen prosenttiosuus × vastavuoroinen värjäysintensiteetti (RSI)", jolloin saatiin arvoja välillä 0–255, joissa korkeampi pistemäärä ilmaisi voimakkaampaa värjäystä.

BAX:n muutokset (hoidon jälkeen - lähtötaso) laskettiin kaavalla = log(arvo 12 viikon kohdalla) miinus log(arvo lähtötasolla).
Perustaso 12 viikkoon
pMLKL:n ilmentyminen suoliston limakalvolla magnesiumhoidon yhteydessä verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkuperäisestä tasosta 12 viikkoon

Fosforyloidun Mixed Lineage Kinase Like (pMLKL) -pitoisuuksia arvioitiin kvantitatiivisesti tietokonepohjaisella kuvantamisjärjestelmällä, joka koostui Olympus BX40 -mikroskoobista ja BioQuant NOVA Prime -kuvantamisohjelmistosta (BioQuant). Värjäyspisteet laskettiin "positiivisten solujen prosenttiosuus x vastavuoroinen värjäysintensiteetti (RSI)", jolloin saatiin arvoja välillä 0–255, joissa korkeammat pisteet ilmaisivat voimakkaampaa värjäystä.

pMLKL:n muutokset (hoidon jälkeen – lähtöarvot) = log(arvo 12 viikon kohdalla) miinus log(arvo lähtöarvoissa).
Alkuperäisestä tasosta 12 viikkoon
Ki67:n ilmentymä suoliston limakalvossa Mg-hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoon

Ki67-tasot arvioitiin kvantitatiivisesti tietokonepohjaisella kuvantamisjärjestelmällä, joka koostui Olympus BX40 -mikroskoopista ja BioQuant NOVA Prime -kuvantamisohjelmistosta (BioQuant), ja ne laskettiin positiivisten tumien pinta-alan / epiteelisolujen tumien pinta-alan * 100 (%).

Ki67:n muutokset (hoidon jälkeen - lähtöarvo) = log(arvo 12 viikon kohdalla) miinus log(arvo lähtöarvossa).
Alkutasosta 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin magnesium Mg-hoidon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Seerumin magnesiumin muutokset (hoidon jälkeinen arvo - lähtöarvo) (mitattuna jatkuvasti käyttäen Abbot Laboratories (Abbott Park, IL) 7D70 Magnesium Reagent Kit -sarjaa)
Perustaso 12 viikkoon
Post Treatment Body Magnesium Status by Mg Treatment and Placebo
Aikaikkuna: Viikolla 12

Hoidon jälkeinen kehon magnesiumtila saatu käyttäen magnesiumtoleranssitestiä (MTT)

Mg:n säilytysprosentti (%)=[1-(infuusion jälkeinen Mg:n eritys - infuusion edeltävä Mg:n eritys) / kokonais Mg infusoitu]*100.
Viikolla 12
Seerumin C-reaktiivinen proteiini (CRP) Mg-hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Alkuperäinen tila 12 viikon kohdalla
CRP:n muutokset (hoidon jälkeinen arvo - lähtöarvo) (mitattuna jatkuvasti turbidimetrisellä immunoassay-menetelmällä (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI))
Alkuperäinen tila 12 viikon kohdalla
Virtsan Prostaglandiini E2 Metaboliitti (PGE-M) Mg-hoidon verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perusarvosta 12 viikkoon
PGE-M:n muutokset (hoitojälkeinen–alkuperäinen) (mitattu jatkuvasti nestekromatografia/tandem-massaspektrometria-menetelmällä).
Perusarvosta 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 16. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100106

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa