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Präzisionsbasierter Magnesium-Versuch

2. Februar 2026 aktualisiert von: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Studie zur personalisierten Prävention von Darmkrebs

Darmkrebs ist mit ungefähr 150.000 Neuerkrankungen und 57.000 Todesfällen pro Jahr die vierthäufigste Krebserkrankung und die zweithäufigste Krebstodesursache in den Vereinigten Staaten. Eine hohe Kalziumaufnahme und Magnesium können vor Darmkrebs und Adenomen schützen, die Ergebnisse sind jedoch widersprüchlich. Wir fanden heraus, dass die genetische Ausstattung, die mit der Magnesiumabsorption und -reabsorption verbunden ist, signifikant mit dem Calcium- und Magnesiumverhältnis in Bezug auf die adenomatösen und hyperplastischen Polypen interagiert. Teilnehmer, die mindestens ein 1482Ile-Allel (G->A) von TRPM7 trugen und Diäten mit einem hohen Calcium/Magnesium-Verhältnis zu sich nahmen, hatten ein höheres Risiko für Adenome und hyperplastische Polypen als Teilnehmer, die den Polymorphismus nicht trugen. Wir nehmen an, dass die Verringerung des Ca/Mg-Verhältnisses in der Nahrung die direkt mit der Tumorentstehung verbundenen Marker verändern kann. Die primären Ziele dieser Studie sind die Durchführung einer randomisierten Placebo-kontrollierten Interventionsstudie, um zu testen, ob eine Verringerung des Ca/mg-Zufuhrverhältnisses durch eine Magnesium-Supplementierung Auswirkungen auf die entsprechenden Biomarker hat. Wir werden auch untersuchen, ob die Wirkung der Modulation des Ca/Mg-Zufuhrverhältnisses bei denjenigen, die das 1482Ile-Allel tragen, stärker ausgeprägt sein könnte als bei denen, die das 1482Ile-Allel nicht tragen. Die Ergebnisse unserer Studie werden dazu beitragen, Menschen mit einem hohen Risiko für kolorektale Adenome zu identifizieren und personalisierte Strategien zu entwickeln, um das Auftreten von kolorektalen Adenomen und damit Darmkrebs durch Ernährungsumstellung oder Ernährungsanreicherung zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle von hyperplastischen Polypen oder/und Adenomen
  • Polypenfreie Teilnehmer mit einem der folgenden hohen Risiken für kolorektale Polypen oder Krebs: (1) Familienanamnese mit kolorektalem Krebs oder Polypen; (2) aktueller Zigarettenraucher; (3) Fettleibigkeit (BMI≥30 kg/m2); (4) geringe Aufnahme von Ballaststoffen (Quartil der niedrigsten Ballaststoffaufnahme: tägliche Aufnahme < 16,6 g); (5) hoher Verzehr von rotem Fleisch und durchgegartem oder verarbeitetem Fleisch (Mutagenitätsindex ≥5852).
  • Teilnehmer vom TCPS (IRB # 090235), TIARS (IRB # 090235), vom Vanderbilt University Hospital oder von anderen Ressourcen
  • Zustimmung zur Kontaktaufnahme für zukünftige Studien in TCPS (IRB # 020462), TIARS (IRB # 090235)
  • Teilnehmer mit einer Kalziumaufnahme von ≥ 700 mg/Tag, gemessen mit 24-Stunden-Ernährungsrückrufen
  • Teilnehmer mit einer Kalziumaufnahme von < 2000 mg/Tag, gemessen mit 24-Stunden-Diäterinnerungen
  • Teilnehmer mit einem Calcium/Magnesium-Zufuhrverhältnis > 2,6
  • Teilnehmer mit bekanntem Genotyp für Thr1482Ile-Polymorphismus in TRPM7
  • Werde in den nächsten 6 Monaten in Nashville oder Umgebung leben

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber Magnesiumglycinat oder mikrokristalliner Cellulose (Placebo)
  • Chronische Nierenerkrankungen und Leberzirrhose
  • Chronische ischämische Herzkrankheit mit instabiler Angina pectoris, chronische Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV und akuter Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
  • Chronischer Durchfall
  • Aktuelles Stillen
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  • Diabetes mellitus Typ I
  • Hypophysärer Zwergwuchs
  • Verwendung von Digoxin und Süßholz
  • Aktuelle Verwendung von Blutgerinnungshemmern wie Dicumarol (Warfarin), Clopidogrel (Plavix), Prasugrel HCl (Efficent), Ticlopidin (Ticlid), Lovenox (Enoxaparin), Fragmin (Dalteparin), Innohep (Tinzaparin), Eptifibatid (Integrilin), Tyrofiban (Aggrastat) und Abciximab (Reopro)
  • Aktuelle Anwendung der Lithiumcarbonattherapie (Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-Lithiumcarbonat, Apo-Lithiumcarbonat SR, Carbolth, Duralith, PMS-Lithiumcarbonat, PMS-Lithiumcitrat)
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Kolonresektion oder Kolektomie aus irgendeinem Grund
  • Personen mit einer anderen Krebserkrankung als Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Person mit Vorgeschichte einer Organtransplantation
  • Person mit Magenbypass in der Vorgeschichte aus irgendeinem Grund
  • Personen mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Personen, bei denen die Kreatinin-Clearance < 50 ist
  • Derzeit institutionalisiert
  • Obdachloser (Adresse, Telefon etc.)
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers Bedenken hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls aufwirft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: GG-Genotyp und Placebo
Teilnehmer mit dem GG-Genotyp werden der Placebogruppe zugeordnet
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche orale Verabreichung eines identisch aussehenden Placebos für 12 Wochen
Aktiver Komparator: GA/AA-Genotyp und Magnesiumbehandlung
Teilnehmer mit dem GA/AA-Genotyp werden Magnesiumglycinat zugeteilt
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumglycinat
Tägliche orale Verabreichung von Magnesiumglycinat für 12 Wochen
Placebo-Komparator: GA/AA-Genotyp und Placebo
Teilnehmer mit dem GA/AA-Genotyp werden der Placebogruppe zugeordnet
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Tägliche orale Verabreichung eines identisch aussehenden Placebos für 12 Wochen
Aktiver Komparator: GG-Genotyp und Magnesiumbehandlung
Teilnehmer mit dem GG-Genotyp werden Magnesiumglycinat zugeordnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Magnesiumglycinat
Tägliche orale Verabreichung von Magnesiumglycinat für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TRPM7-Expressionsniveau in der kolorektalen Schleimhaut durch Mg-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Die Transient Receptor Potential Melastatin 7 (TRPM7)-Spiegel wurden quantitativ mittels eines computergestützten Bildgebungssystems ausgewertet, bestehend aus einem Olympus BX40-Mikroskop und der BioQuant NOVA Prime-Bildgebungssoftware (BioQuant). Der Färbungswert wurde als "positive Zellprozentzahl x reziproke Färbungsintensität (RSI)" berechnet, was Werte von 0 bis 255 ergab, wobei ein höherer Wert eine stärkere Färbung anzeigte. .

Veränderungen (Nachbehandlung-Basiswert) von TRPM7 = log(Wert nach 12 Wochen) minus log(Wert zum Basiszeitpunkt).
Baseline bis 12 Wochen
COX2-Expression in der kolorektalen Mukosa unter Mg-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Cyclooxygenase (COX2)-Spiegel wurden quantitativ mit einem computergestützten Bildgebungssystem ausgewertet, das aus einem Olympus BX40-Mikroskop und der BioQuant NOVA Prime-Bildgebungssoftware (BioQuant) besteht. Der Färbungswert wurde als "positiver Zellprozentsatz x reziproke Färbungsintensität (RSI)" berechnet, was Werte von 0 bis 255 ergab, wobei ein höherer Wert eine stärkere Färbung bedeutete.

Veränderungen (posttreatment-baseline) von COX2 = log(Wert nach 12 Wochen) minus log(Wert bei baseline).
Baseline bis Woche 12
TUNEL-Expression in der Kolorektalschleimhaut durch Mg-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis 12 Woche

Die Terminale Desoxynukleotidyl-Transferase-dUTP-Nick-End-Markierung (TUNEL)-Werte wurden quantitativ mit einem computergestützten Bildgebungssystem ausgewertet, das aus einem Olympus BX40-Mikroskop und der BioQuant NOVA Prime-Bildgebungssoftware (BioQuant) besteht und als Anzahl apoptotischer Zellen/mm² des Epithelzellkernbereichs (Zellen/mm²) berechnet wurde.

Änderungen (nach der Behandlung - Ausgangswert) von TUNEL = log(Wert nach 12 Wochen) minus log(Wert zum Ausgangszeitpunkt).
Baseline bis 12 Woche
BAX-Expression in kolorektaler Mukosa durch Mg-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen

Die BCL2-assoziierten X (BAX)-Spiegel wurden quantitativ mithilfe eines computergestützten Bildgebungssystems bewertet, das aus einem Olympus BX40-Mikroskop und der BioQuant NOVA Prime Bildgebungssoftware (BioQuant) besteht. Der Färbungsscore wurde als "positiver Zellprozentsatz x reziproke Färbungsintensität (RSI)" berechnet, was Werte von 0 bis 255 ergab, wobei ein höherer Score eine stärkere Färbung bedeutete.

Änderungen (nach der Behandlung - Ausgangswert) von BAX = log(Wert nach 12 Wochen) minus log(Wert zum Ausgangszeitpunkt).
Baseline bis 12 Wochen
pMLKL-Expression in kolorektaler Mukosa durch Mg-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Die Phosphorylated Mixed Lineage Kinase Like (pMLKL)-Spiegel wurden quantitativ mithilfe eines computergestützten Bildgebungssystems ausgewertet, das aus einem Olympus BX40-Mikroskop und der BioQuant NOVA Prime-Bildgebungssoftware (BioQuant) besteht. Der Färbungsscore wurde als "positiver Zellprozentsatz x reziproke Färbungsintensität (RSI)" berechnet, was Werte von 0 bis 255 ergab, wobei ein höherer Score eine stärkere Färbung bedeutete.

Änderungen (nach der Behandlung - Basislinie) von pMLKL = log(Wert nach 12 Wochen) minus log(Wert bei Basislinie).
Baseline bis Woche 12
Ki67-Expression in der kolorektalen Mukosa durch Mg-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Baseline bis Woche 12

Die Ki67-Werte wurden quantitativ mithilfe eines computergestützten Bildgebungssystems bewertet, das aus einem Olympus BX40-Mikroskop und der BioQuant NOVA Prime-Bildgebungssoftware (BioQuant) besteht, und als positive Kernfläche / Epithelzellkernfläche * 100 (%) berechnet.

Veränderungen (Nachbehandlung-Basislinie) von Ki67 = log(Wert nach 12 Wochen) minus log(Wert bei Basislinie).
Von der Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummagnesium nach Mg-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Von der Ausgangsbewertung bis Woche 12
Veränderungen (Post-Behandlung - Basislinie) von Serum-Magnesium (kontinuierlich gemessen mit dem 7D70 Magnesium-Reagenzienkit von Abbott Laboratories (Abbott Park, IL))
Von der Ausgangsbewertung bis Woche 12
Post Treatment Body Magnesium Status by Mg Treatment and Placebo
Zeitfenster: In Woche 12

Posttherapeutischer Magnesiumstatus im Körper, ermittelt mittels Magnesiumtoleranztest (MTT)

Mg-Retentionsrate (%)=[1-(Mg-Ausscheidung nach Infusion - Mg-Ausscheidung vor Infusion) / insgesamt infundiertes Mg]*100.
In Woche 12
Serum C-reaktives Protein (CRP) nach Mg-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Veränderungen (posttreatment-baseline) des CRP (kontinuierlich gemessen mittels turbidimetrischem Immunoassay (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI)
Baseline bis Woche 12
Harn-Prostaglandin-E2-Metabolit (PGE-M) nach Mg-Behandlung im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Veränderungen (nach der Behandlung - Ausgangswert) von PGE-M (kontinuierlich gemessen mittels Flüssigchromatographie/Tandem-Massenspektrometrie).
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100106

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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