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Teste de Magnésio Baseado em Precisão

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Estudo de Prevenção Personalizada do Câncer Colorretal

O câncer colorretal é o quarto câncer incidente mais comum e a segunda causa mais comum de morte por câncer nos Estados Unidos, com aproximadamente 150.000 novos casos e 57.000 mortes por ano. Alta ingestão de cálcio e magnésio pode proteger contra câncer colorretal e adenoma, no entanto, os resultados têm sido inconsistentes. Descobrimos que a composição genética, associada à absorção e reabsorção de magnésio, interagiu significativamente com a proporção de cálcio e magnésio em relação aos pólipos adenomatosos e hiperplásicos. Os participantes que carregavam pelo menos um alelo 1482Ile (G->A) de TRPM7 e que consumiam dietas com uma alta relação cálcio/magnésio apresentavam maior risco de adenoma e pólipos hiperplásicos do que os participantes que não carregavam o polimorfismo. Nossa hipótese é que a redução na relação Ca/Mg da dieta pode alterar os marcadores diretamente relacionados à tumorigênese. Os principais objetivos deste estudo são conduzir um estudo de intervenção randomizado controlado por placebo para testar se a redução da proporção de ingestão de Ca/mg por meio da suplementação de magnésio tem efeitos sobre os biomarcadores relacionados. Também examinaremos se o efeito da modulação da relação de ingestão de Ca/Mg pode ser mais pronunciado entre aqueles que carregam o alelo 1482Ile em comparação com aqueles que não carregam o alelo 1482Ile. Os resultados de nosso estudo ajudarão a identificar pessoas com alto risco de adenoma colorretal e a desenvolver estratégias personalizadas para prevenir a ocorrência de adenoma colorretal e, portanto, câncer colorretal por meio de mudança na dieta ou fortificação nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casos de pólipo hiperplásico ou/e adenoma
  • Participantes isentos de pólipos com qualquer um dos seguintes riscos elevados de pólipos ou câncer colorretal: (1) história familiar de câncer ou pólipos colorretais; (2) fumante atual de cigarro; (3) obesidade (IMC≥30 kg/m2); (4) baixo consumo de fibras (menor quartil de consumo de fibras: consumo diário <16,6g); (5) alto consumo de carne vermelha e carne bem passada ou processada (índice de mutageneidade ≥5852).
  • Participantes do TCPS (IRB # 090235), do TIARS (IRB # 090235), do Vanderbilt University Hospital ou de outros recursos
  • Consentimento para ser contatado para estudos futuros em TCPS (IRB # 020462), TIARS (IRB#090235)
  • Participantes com ingestão de cálcio ≥ 700 mg/dia medindo com recordatórios de 24 horas
  • Participantes com ingestão de cálcio < 2.000 mg/dia, medindo com recordatórios de 24 horas
  • Participantes com uma relação de ingestão de cálcio/magnésio > 2,6
  • Participantes com genótipo conhecido para o polimorfismo Thr1482Ile em TRPM7
  • Vai morar em Nashville ou arredores nos próximos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Intolerância ao glicinato de magnésio ou celulose microcristalina (placebo)
  • Doenças renais crônicas e cirrose hepática
  • Cardiopatia isquêmica crônica com angina instável, insuficiência cardíaca crônica classe III ou IV e infarto agudo do miocárdio nos últimos 6 meses
  • diarréia crônica
  • amamentação atual
  • Gravidez atual ou planejada
  • Diabetes melito tipo I
  • nanismo pituitário
  • Uso de digoxina e alcaçuz
  • Uso atual de medicamentos anticoagulantes sanguíneos, como Dicumarol (Warfarina), Clopidogrel (Plavix), Prasugrel HCl (Efficient), Ticlopidina (Ticlid), Lovenox (Enoxaparin), Fragmin (Dalteparin), Innohep (Tinzaparin), Eptifibatide (Integrilin), Tyrofiban (Aggrastat) e Abciximabe (Reopro)
  • Uso atual de terapia com carbonato de lítio (Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-Lithium carbonate, Apo-Lithium carbonate SR, Carbolth, Duralith, PMS-Lithium carbonate, PMS-Lithium citrate)
  • Indivíduos com histórico de ressecção ou colectomia do cólon por qualquer motivo
  • Indivíduos com qualquer história de câncer que não seja câncer de pele não melanoma
  • Indivíduo com história de qualquer transplante de órgão
  • Indivíduo com histórico de bypass gástrico por qualquer motivo
  • Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal
  • Indivíduos com depuração de creatinina < 50
  • Atualmente institucionalizado
  • Pessoa em situação de rua (endereço, telefone, etc.)
  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador, levante preocupações sobre o cumprimento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Genótipo GG e placebo
Os participantes que têm o genótipo GG serão designados para o grupo placebo
Suplemento dietético: Placebo
Administração oral de placebo de aparência idêntica diariamente por 12 semanas
Comparador Ativo: Genótipo GA/AA e tratamento com magnésio
Os participantes que têm o genótipo GA/AA serão designados para glicinato de magnésio
Suplemento dietético: Glicinato de magnésio
Administração oral de glicinato de magnésio diariamente por 12 semanas
Comparador de Placebo: Genótipo GA/AA e Placebo
Os participantes que têm o genótipo GA/AA serão designados para o grupo placebo
Suplemento dietético: Placebo
Administração oral de placebo de aparência idêntica diariamente por 12 semanas
Comparador Ativo: Genótipo GG e tratamento com magnésio
Os participantes que têm o genótipo GG serão designados para glicinato de magnésio.
Suplemento dietético: Glicinato de magnésio
Administração oral de glicinato de magnésio diariamente por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Expressão do TRPM7 na Mucosa Colorretal por Tratamento com Mg Comparado com Placebo
Prazo: Linha de base às 12 semanas

Os níveis do Canal de Potencial de Receptores Transientes Melastatina 7 (TRPM7) foram avaliados quantitativamente utilizando um sistema de imagem baseado em computador composto por um Microscópio Olympus BX40 e software de imagem BioQuant NOVA Prime (BioQuant). A pontuação da coloração foi calculada como "percentagem de células positivas x intensidade de coloração recíproca (ICR)", produzindo valores de 0 a 255, em que uma pontuação mais elevada denotava uma coloração mais forte. .

Alterações (pós-tratamento-inicial) do TRPM7=log(valor às 12 semanas) menos log(valor inicial).
Linha de base às 12 semanas
Nível de Expressão de COX2 na Mucosa Colorretal por Tratamento com Mg Comparado com Placebo
Prazo: Linha de base até 12 semanas

Os níveis de ciclooxigenase (COX2) foram avaliados quantitativamente utilizando um sistema de imagem baseado em computador composto por um Microscópio Olympus BX40 e software de imagem BioQuant NOVA Prime (BioQuant). A pontuação da coloração foi calculada como "percentagem de células positivas x intensidade de coloração recíproca (RSI)", produzindo valores de 0 a 255, onde uma pontuação mais alta denotava coloração mais forte.

Alterações (pós-tratamento - linha de base) de COX2 = log(valor às 12 semanas) menos log(valor na linha de base).
Linha de base até 12 semanas
Expressão TUNEL na Mucosa Colorretal com Tratamento de Mg Comparado com Placebo
Prazo: Da linha de base às 12 semanas

Os níveis de Terminal Deoxynucleotidyl Transferase dUTP Nick End Labeling (TUNEL) foram avaliados quantitativamente utilizando um sistema de imagem baseado em computador composto por um Microscópio Olympus BX40 e software de imagem BioQuant NOVA Prime (BioQuant) e calculados como contagem de células apoptóticas/mm² de área de núcleos de células epiteliais (células/mm²).

Alterações (pós-tratamento - linha de base) de TUNEL = log(valor às 12 semanas) menos log(valor na linha de base).
Da linha de base às 12 semanas
Expressão de BAX na Mucosa Colorectal com Tratamento por Mg Comparado com Placebo
Prazo: Baseline até 12 semanas

Os níveis de BCL2-associated X (BAX) foram avaliados quantitativamente utilizando um sistema de imagem computorizado composto por um Microscópio Olympus BX40 e o software de imagem BioQuant NOVA Prime (BioQuant). A pontuação da coloração foi calculada como "percentagem de células positivas x intensidade de coloração recíproca (RSI)", obtendo valores de 0 a 255, em que uma pontuação mais elevada denotava uma coloração mais forte.

Alterações (pós-tratamento - linha de base) de BAX = log(valor às 12 semanas) menos log(valor na linha de base).
Baseline até 12 semanas
Expressão de pMLKL na Mucosa Colorretal com Tratamento por Mg Comparado com Placebo
Prazo: Da linha de base até às 12 semanas

Os níveis de Mixed Lineage Kinase Like fosforilada (pMLKL) foram avaliados quantitativamente utilizando um sistema de imagem baseado em computador composto por um Microscópio Olympus BX40 e software de imagem BioQuant NOVA Prime (BioQuant). A pontuação da coloração foi calculada como "percentagem de células positivas x intensidade de coloração recíproca (RSI)", resultando em valores de 0 a 255, onde uma pontuação mais elevada denotava uma coloração mais forte.

Alterações (pós-tratamento - linha de base) de pMLKL = log(valor às 12 semanas) menos log(valor na linha de base).
Da linha de base até às 12 semanas
Expressão de Ki67 na Mucosa Colorretal por Tratamento com Mg Comparado com Placebo
Prazo: Baseline a 12 semanas

Os níveis de Ki67 foram avaliados quantitativamente através de um sistema de imagem computadorizado composto por um microscópio Olympus BX40 e pelo software de imagem BioQuant NOVA Prime (BioQuant) e calculados como área de núcleos positivos / área de núcleos de células epiteliais * 100 (%).

Alterações (pós-tratamento - linha de base) de Ki67 = log(valor às 12 semanas) menos log(valor na linha de base).
Baseline a 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Magnésio Sérico por Tratamento com Mg em Comparação com Placebo
Prazo: Linha de base até 12 semanas
Alterações (pós-tratamento - basal) de magnésio sérico (medido continuamente utilizando o kit de reagente de magnésio 7D70 da Abbot Laboratories (Abbott Park, IL))
Linha de base até 12 semanas
Estado do Magnésio Corporal após Tratamento por Tratamento com Mg e Placebo
Prazo: Na semana 12

Estado do magnésio corporal pós-tratamento obtido através do teste de tolerância ao magnésio (MTT)

Taxa de retenção de Mg (%)=[1-(excreção de Mg pós-infusão - excreção de Mg pré-infusão) / Mg total infundido]*100.
Na semana 12
Proteína C-Reativa (PCR) Sérica por Tratamento com Mg em Comparação com Placebo
Prazo: Baseline até 12 semanas
Alterações (pós-tratamento - linha de base) da PCR (medida continuamente por imunoensaio turbidimétrico (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI))
Baseline até 12 semanas
Metabolito da Prostaglandina E2 na Urina (PGE-M) por Tratamento com Mg Comparado com Placebo
Prazo: Baseline a 12 semanas
Alterações (pós-tratamento - linha de base) de PGE-M (medido continuamente através de um método de cromatografia líquida/espectrometria de massa em tandem).
Baseline a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimado)

16 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100106

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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