Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op precisie gebaseerde magnesiumproef

28 juni 2024 bijgewerkt door: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Gepersonaliseerde preventie van onderzoek naar colorectale kanker

Colorectale kanker is de vierde meest voorkomende vorm van kanker en de op een na meest voorkomende doodsoorzaak door kanker in de Verenigde Staten, met ongeveer 150.000 nieuwe gevallen en 57.000 sterfgevallen per jaar. Hoge calciuminname en magnesium kunnen bescherming bieden tegen colorectale kanker en adenoom, maar de resultaten zijn inconsistent. We ontdekten dat genetische make-up, geassocieerd met magnesiumabsorptie en -heropname, een significante interactie had met de calcium- en magnesiumverhouding in relatie tot zowel adenomateuze als hyperplastische poliepen. Deelnemers die ten minste één 1482Ile-allel (G->A) van TRPM7 droegen en diëten met een hoge calcium/magnesiumverhouding gebruikten, liepen een hoger risico op adenoom en hyperplastische poliepen dan deelnemers die het polymorfisme niet droegen. We veronderstellen dat de verlaging van de Ca/Mg-ratio in de voeding de markers kan veranderen die rechtstreeks verband houden met het ontstaan ​​van tumoren. Het primaire doel van deze studie is het uitvoeren van een gerandomiseerde, placebogecontroleerde interventiestudie om te testen of het verlagen van de Ca/mg-innameratio door magnesiumsuppletie effecten heeft op de gerelateerde biomarkers. We zullen ook onderzoeken of het effect van het moduleren van de Ca/Mg-innameratio meer uitgesproken is bij degenen die het 1482Ile-allel dragen in vergelijking met degenen die het 1482Ile-allel niet dragen. De resultaten van onze studie zullen helpen om mensen met een hoog risico op colorectaal adenoom te identificeren en om gepersonaliseerde strategieën te ontwikkelen om het optreden van colorectaal adenoom, en dus colorectale kanker, te voorkomen door verandering van het dieet of voedingsverrijking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hyperplastische poliepen en/of adenoomgevallen
  • Poliepenvrije deelnemers met een van de volgende hoge risico's op colorectale poliepen of kanker: (1) familiegeschiedenis van colorectale kanker of poliepen; (2) huidige sigarettenroker; (3) zwaarlijvigheid (BMI≥30 kg/m2); (4) lage inname van vezels (laagste vezelinname kwartiel: dagelijkse inname <16,6 g); (5) hoge inname van rood vlees en doorbakken of verwerkt vlees (mutageneiteitsindex ≥5852).
  • Deelnemers van de TCPS (IRB # 090235), de TIARS (IRB # 090235), van het Vanderbilt University Hospital of van andere bronnen
  • Toestemming om gecontacteerd te worden voor toekomstige studies in TCPS (IRB # 020462), TIARS (IRB # 090235)
  • Deelnemers met een calciuminname ≥ 700 mg/dag gemeten met 24-uurs dieetherinneringen
  • Deelnemers met een calciuminname < 2000 mg/dag gemeten met 24-uurs dieetherinneringen
  • Deelnemers met een verhouding calcium/magnesiuminname > 2,6
  • Deelnemers met bekend genotype voor Thr1482Ile-polymorfisme in TRPM7
  • Zal de komende 6 maanden in Nashville of omgeving wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Intolerantie voor magnesiumglycinaat of microkristallijne cellulose (placebo)
  • Chronische nierziekten en levercirrose
  • Chronische ischemische hartziekte met instabiele angina pectoris, chronisch hartfalen klasse III of IV en acuut myocardinfarct in de laatste 6 maanden
  • Chronische diarree
  • Huidige borstvoeding
  • Huidige of geplande zwangerschap
  • Diabetes mellitus type I
  • Hypofyse dwerggroei
  • Gebruik van digoxine en zoethout
  • Huidig ​​​​gebruik van bloedverdunners zoals Dicumarol (Warfarine), Clopidogrel (Plavix), Prasugrel HCl (Efficiënt), Ticlopidine (Ticlid), Lovenox (Enoxaparine), Fragmin (Dalteparine), Innohep (Tinzaparine), Eptifibatide (Integrilin), Tyrofiban (Aggrastat) en Abciximab (Reopro)
  • Huidig ​​​​gebruik van lithiumcarbonaattherapie (Eskalith, Lithobid, Lithonaat, Lithotabs, Apo-Lithiumcarbonaat, Apo-Lithiumcarbonaat SR, Carbolth, Duralith, PMS-Lithiumcarbonaat, PMS-Lithiumcitraat)
  • Personen met een voorgeschiedenis van colonresectie of colectomie om welke reden dan ook
  • Personen met een voorgeschiedenis van kanker anders dan niet-melanome huidkanker
  • Individu met een voorgeschiedenis van een orgaantransplantatie
  • Persoon met een voorgeschiedenis van maagbypass om welke reden dan ook
  • Personen met een inflammatoire darmaandoening
  • Individuen als de creatinineklaring < 50 is
  • Momenteel geïnstitutionaliseerd
  • Dakloze (adres, telefoon etc.)
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker aanleiding geeft tot bezorgdheid over de naleving van het protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: GG-genotype en placebo
Deelnemers met het GG-genotype worden ingedeeld in de placebogroep
Voedingssupplement: Placebo
Orale toediening van identiek ogende placebo dagelijks gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: GA / AA-genotype en magnesiumbehandeling
Deelnemers met het GA/AA-genotype krijgen magnesiumglycinaat toegewezen
Voedingssupplement: Magnesium glycinaat
Orale toediening van magnesiumglycinaat dagelijks gedurende 12 weken
Placebo-vergelijker: GA/AA-genotype en Placebo
Deelnemers met het GA/AA-genotype worden ingedeeld in de placebogroep
Voedingssupplement: Placebo
Orale toediening van identiek ogende placebo dagelijks gedurende 12 weken
Actieve vergelijker: GG-genotype en magnesiumbehandeling
Deelnemers met het GG-genotype krijgen magnesiumglycinaat toegewezen.
Voedingssupplement: Magnesium glycinaat
Orale toediening van magnesiumglycinaat dagelijks gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eiwitexpressieniveaus van TRPM7, MLKL in colorectale mucosa
Tijdsspanne: 12 weken (rectale biopsieën worden afgenomen bij de basislijn en het einde van de interventie)
TRPM7 en MLKL zijn gedetecteerd met behulp van immunohistochemische (IHC) technieken.
12 weken (rectale biopsieën worden afgenomen bij de basislijn en het einde van de interventie)
Verhoudingen van Ki67:BAX, Ki67:TUNEL in rectaal epitheel
Tijdsspanne: 12 weken (rectale biopsieën worden afgenomen bij de basislijn en het einde van de interventie)
Ki67:BAX en Ki67:TUNEL zijn geanalyseerd met behulp van immunohistochemische (IHC) technieken.
12 weken (rectale biopsieën worden afgenomen bij de basislijn en het einde van de interventie)
Expressie van Cox2 in rectaal epitheel
Tijdsspanne: 12 weken (rectale biopsieën worden afgenomen bij de basislijn en het einde van de interventie)
Cox2 is geanalyseerd met behulp van immunohistochemisch (IHC)
12 weken (rectale biopsieën worden afgenomen bij de basislijn en het einde van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-magnesium
Tijdsspanne: 12 weken
Serummagnesiumconcentratie werd bepaald met behulp van 7D70 Magnesium Reagent Kit van Abbot Laboratories (Abbott Park, IL), de test werd uitgevoerd bij de Vanderbilt Pathology Laboratory Services.
12 weken
Magnesiumstatus van het lichaam na de behandeling
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Lichaamsmagnesiumstatus verkregen met magnesiumtolerantietest (MTT)
12 weken na de behandeling
Circulatie 25-Hydroxyvitamine D
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Serum C-reactieve proteïneconcentratie
Tijdsspanne: 12 weken
Assays van CRP voor 180 deelnemers werden uitgevoerd met behulp van op immunoturbidimetrische immunoassay gebaseerde commerciële assaykits (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI) bij Vanderbilt Lipid Laboratory
12 weken
Urine-uitscheiding van prostaglandine E2-metaboliet (PGE-M)
Tijdsspanne: 12 weken
Urine PGE-M-niveau werd gemeten met behulp van een vloeistofchromatografie / tandem massaspectrometrische methode bij de Integrated Health Sciences Facility Core van het Vanderbilt Center in Molecular Toxicology.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

16 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 100106

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Magnesium glycinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren