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精密ベースのマグネシウム試験

2023年6月26日 更新者:Qi Dai、Vanderbilt University Medical Center

結腸直腸がんの個別化予防試験

結腸直腸がんは、米国で 4 番目に多い発生がんであり、がんによる死亡の 2 番目に多い原因であり、年間約 150,000 人の新規症例と 57,000 人の死亡があります。 高カルシウム摂取量とマグネシウムは結腸直腸癌と腺腫を予防する可能性がありますが、結果には一貫性がありません. マグネシウムの吸収と再吸収に関連する遺伝子構成は、腺腫性ポリープと過形成性ポリープの両方に関連して、カルシウムとマグネシウムの比率と有意に相互作用することがわかりました。 TRPM7 の 1482Ile 対立遺伝子 (G->A) を少なくとも 1 つ持ち、カルシウム/マグネシウム比の高い食事を摂取した参加者は、多型を持たない参加者よりも腺腫と過形成性ポリープのリスクが高かった。 食事中の Ca/Mg 比の減少が、腫瘍形成に直接関連するマーカーを変化させる可能性があるという仮説を立てています。 この研究の主な目的は、無作為化プラセボ対照介入試験を実施して、マグネシウム補給によるCa/mg摂取比の減少が関連するバイオマーカーに影響を与えるかどうかをテストすることです. また、1482Ile 対立遺伝子を持っていない人と比較して、1482Ile 対立遺伝子を持っている人の間で、Ca/Mg 摂取比を調節する効果がより顕著であるかどうかを調べます。 私たちの研究の結果は、結腸直腸腺腫のリスクが高い人々を特定し、食事の変更や栄養強化を通じて結腸直腸腺腫、ひいては結腸直腸癌の発生を予防するための個別化された戦略を開発するのに役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

265

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過形成性ポリープまたは腺腫の症例
  • -以下の結腸直腸ポリープまたは癌のリスクが高いポリープのない参加者:(1)結腸直腸癌またはポリープの家族歴。 (2) 現在の喫煙者。 (3) 肥満 (BMI≧30 kg/m2); (4) 繊維の摂取量が少ない (繊維摂取量が最も少ない四分位数: 1 日摂取量 <16.6g)。 (5) 赤身肉およびよくできた肉または加工肉の多量摂取(変異原性指数≧5852)。
  • TCPS (IRB # 090235)、TIARS (IRB # 090235)、ヴァンダービルト大学病院またはその他のリソースからの参加者
  • TCPS (IRB # 020462)、TIARS (IRB #090235) での将来の研究のために連絡を取ることに同意する
  • -24時間の食事リコールで測定したカルシウム摂取量が700 mg /日以上の参加者
  • -カルシウム摂取量が2000 mg /日未満の参加者は、24時間の食事リコールで測定します
  • -カルシウム/マグネシウム摂取比> 2.6の参加者
  • TRPM7のThr1482Ile多型の既知の遺伝子型を持つ参加者
  • 今後6か月以内にナッシュビルまたはその周辺地域に住む

除外基準:

  • グリシン酸マグネシウムまたは微結晶性セルロースに対する不耐症 (プラセボ)
  • 慢性腎疾患および肝硬変
  • -不安定狭心症を伴う慢性虚血性心疾患、クラスIIIまたはIVの慢性心不全、および過去6か月の急性心筋梗塞
  • 慢性下痢
  • 現在の授乳
  • 現在または計画中の妊娠
  • I型糖尿病
  • 下垂体小人症
  • ジゴキシンと甘草の使用
  • ジクマロール (ワルファリン)、クロピドグレル (プラビックス)、プラスグレル HCl (エフィセント)、チクロピジン (チクリッド)、ロベノックス (エノキサパリン)、フラグミン (ダルテパリン)、イノヘップ (チンザパリン)、エプチフィバチド (インテグリリン)、チロフィバンなどの血液抗凝固薬の現在の使用(アグラスタット)、アブシキシマブ(レオプロ)
  • -炭酸リチウム療法の現在の使用(Eskalith、Lithobid、Lithonate、Lithotabs、Apo-炭酸リチウム、Apo-炭酸リチウムSR、Carbolth、Duralith、PMS-炭酸リチウム、PMS-クエン酸リチウム)
  • 何らかの理由で結腸切除または結腸切除の既往がある個人
  • 非黒色腫皮膚がん以外のがんの既往歴のある人
  • 臓器移植歴のある方
  • なんらかの理由で胃バイパス手術歴のある方
  • 炎症性腸疾患のある人
  • クレアチニンクリアランスが50未満の個人
  • 現在制度化されている
  • ホームレス個人(住所、電話番号等)
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • -治験責任医師の意見で、プロトコルの遵守に関する懸念が生じる状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:GG遺伝子型とプラセボ
GG遺伝子型を持つ参加者は、プラセボ群に割り当てられます
同一外観のプラセボを毎日 12 週間経口投与
アクティブコンパレータ:GA/AA遺伝子型とマグネシウム治療
GA/AA 遺伝子型を持つ参加者は、グリシン酸マグネシウムに割り当てられます
グリシン酸マグネシウムを毎日12週間経口投与
プラセボコンパレーター:GA/AA 遺伝子型とプラセボ
GA/AA 遺伝子型を持つ参加者は、プラセボ群に割り当てられます
同一外観のプラセボを毎日 12 週間経口投与
アクティブコンパレータ:GG 遺伝子型とマグネシウム治療
GG 遺伝子型を持つ参加者は、グリシン酸マグネシウムに割り当てられます。
グリシン酸マグネシウムを毎日12週間経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大腸粘膜におけるTRPM7、MLKLのタンパク質発現レベル
時間枠:12週間(直腸生検はベースラインと介入の終わりに収集されます)
TRPM7 と MLKL は、免疫組織化学 (IHC) 技術を使用して検出されています。
12週間(直腸生検はベースラインと介入の終わりに収集されます)
直腸上皮における Ki67:BAX、Ki67:TUNEL の比率
時間枠:12週間(直腸生検はベースラインと介入の終わりに収集されます)
Ki67:BAX および Ki67:TUNEL は、免疫組織化学 (IHC) 技術を使用して分析されています。
12週間(直腸生検はベースラインと介入の終わりに収集されます)
直腸上皮におけるCox2の発現
時間枠:12週間(直腸生検はベースラインと介入の終わりに収集されます)
Cox2 は、免疫組織化学 (IHC) を使用して分析されています。
12週間(直腸生検はベースラインと介入の終わりに収集されます)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清マグネシウム
時間枠:12週
血清マグネシウム濃度は、Abbot Laboratories (Abbott Park, IL) の 7D70 マグネシウム試薬キットを使用して測定し、アッセイは Vanderbilt Pathology Laboratory Services で実施しました。
12週
治療後の体内マグネシウム状態
時間枠:治療後12週間
マグネシウム負荷試験 (MTT) を使用して得られた体内のマグネシウム状態
治療後12週間
循環25-ヒドロキシビタミンD
時間枠:12週
12週
血清CRP濃度
時間枠:12週
180 人の参加者の CRP のアッセイは、Vanderbilt Lipid Laboratory で免疫比濁法イムノアッセイ ベースの市販のアッセイ キット (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI) を使用して実行されました。
12週
プロスタグランジンE2代謝物(PGE-M)の尿中排泄
時間枠:12週
尿中 PGE-M レベルは、分子毒物学のヴァンダービルト センターの統合健康科学施設コアで、液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析法を使用して測定されました。
12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Qi Dai, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者:Chang Yu, PhD、Vanderbilt University Medical Center
  • 主任研究者:Martha J Shrubsole, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月14日

最初の投稿 (推定)

2010年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月26日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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