精密ベースのマグネシウム試験
結腸直腸がんの個別化予防試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過形成性ポリープまたは腺腫の症例
- -以下の結腸直腸ポリープまたは癌のリスクが高いポリープのない参加者：（1）結腸直腸癌またはポリープの家族歴。 (2) 現在の喫煙者。 (3) 肥満 (BMI≧30 kg/m2); (4) 繊維の摂取量が少ない (繊維摂取量が最も少ない四分位数: 1 日摂取量 <16.6g)。 (5) 赤身肉およびよくできた肉または加工肉の多量摂取(変異原性指数≧5852)。
- TCPS (IRB # 090235)、TIARS (IRB # 090235)、ヴァンダービルト大学病院またはその他のリソースからの参加者
- TCPS (IRB # 020462)、TIARS (IRB #090235) での将来の研究のために連絡を取ることに同意する
- -24時間の食事リコールで測定したカルシウム摂取量が700 mg /日以上の参加者
- -カルシウム摂取量が2000 mg /日未満の参加者は、24時間の食事リコールで測定します
- -カルシウム/マグネシウム摂取比> 2.6の参加者
- TRPM7のThr1482Ile多型の既知の遺伝子型を持つ参加者
- 今後6か月以内にナッシュビルまたはその周辺地域に住む
除外基準:
- グリシン酸マグネシウムまたは微結晶性セルロースに対する不耐症 (プラセボ)
- 慢性腎疾患および肝硬変
- -不安定狭心症を伴う慢性虚血性心疾患、クラスIIIまたはIVの慢性心不全、および過去6か月の急性心筋梗塞
- 慢性下痢
- 現在の授乳
- 現在または計画中の妊娠
- I型糖尿病
- 下垂体小人症
- ジゴキシンと甘草の使用
- ジクマロール (ワルファリン)、クロピドグレル (プラビックス)、プラスグレル HCl (エフィセント)、チクロピジン (チクリッド)、ロベノックス (エノキサパリン)、フラグミン (ダルテパリン)、イノヘップ (チンザパリン)、エプチフィバチド (インテグリリン)、チロフィバンなどの血液抗凝固薬の現在の使用（アグラスタット）、アブシキシマブ（レオプロ）
- -炭酸リチウム療法の現在の使用（Eskalith、Lithobid、Lithonate、Lithotabs、Apo-炭酸リチウム、Apo-炭酸リチウムSR、Carbolth、Duralith、PMS-炭酸リチウム、PMS-クエン酸リチウム）
- 何らかの理由で結腸切除または結腸切除の既往がある個人
- 非黒色腫皮膚がん以外のがんの既往歴のある人
- 臓器移植歴のある方
- なんらかの理由で胃バイパス手術歴のある方
- 炎症性腸疾患のある人
- クレアチニンクリアランスが50未満の個人
- 現在制度化されている
- ホームレス個人（住所、電話番号等）
- インフォームドコンセントを提供できない
- -治験責任医師の意見で、プロトコルの遵守に関する懸念が生じる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：GG遺伝子型とプラセボ
GG遺伝子型を持つ参加者は、プラセボ群に割り当てられます
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同一外観のプラセボを毎日 12 週間経口投与
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アクティブコンパレータ：GA/AA遺伝子型とマグネシウム治療
GA/AA 遺伝子型を持つ参加者は、グリシン酸マグネシウムに割り当てられます
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グリシン酸マグネシウムを毎日12週間経口投与
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プラセボコンパレーター：GA/AA 遺伝子型とプラセボ
GA/AA 遺伝子型を持つ参加者は、プラセボ群に割り当てられます
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同一外観のプラセボを毎日 12 週間経口投与
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アクティブコンパレータ：GG 遺伝子型とマグネシウム治療
GG 遺伝子型を持つ参加者は、グリシン酸マグネシウムに割り当てられます。
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グリシン酸マグネシウムを毎日12週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プラセボと比較したMg治療による結腸直腸粘膜のTRPM7発現レベル
時間枠：ベースラインから12週間
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一過性受容体電位メラスタチン7（TRPM7）レベルは、オリンパスBX40顕微鏡とBioQuant NOVA Primeイメージングソフトウェア（BioQuant）で構成されるコンピューターベースのイメージングシステムを用いて定量的に評価されました。 染色スコアは「陽性細胞率×逆染色強度（RSI）」として算出され、0から255の値を示し、スコアが高いほど染色が強いことを意味します。 TRPM7の変化（治療後－ベースライン）= log（12週目の値）－ log（ベースライン時の値）。 |
ベースラインから12週間
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プラセボと比較したMg治療による結腸直腸粘膜のCOX2発現レベル
時間枠：ベースラインから12週間
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シクロオキシゲナーゼ（COX2）レベルは、オリンパスBX40顕微鏡とBioQuant NOVA Primeイメージングソフトウェア（BioQuant）から構成されるコンピュータベースのイメージングシステムを用いて定量的に評価されました。 染色スコアは「陽性細胞率×逆染色強度（RSI）」として計算され、0から255の値を示し、スコアが高いほど染色が強いことを意味します。 COX2の変化（治療後－ベースライン）=log（12週時点の値）マイナスlog（ベースライン時点の値）。 |
ベースラインから12週間
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Mg治療による大腸粘膜におけるTUNEL発現のプラセボとの比較
時間枠：ベースラインから12週
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末端デオキシヌクレオチジルトランスフェラーゼ dUTP ニック末端標識（TUNEL）レベルは、オリンパスBX40顕微鏡とBioQuant NOVA Primeイメージングソフトウェア（BioQuant）で構成されるコンピュータベースのイメージングシステムを用いて定量的に評価され、上皮細胞核領域のアポトーシス細胞数/mm²（細胞/mm²）として計算されました。 TUNELの変化（治療後-ベースライン）= 12週時点の値の対数からベースライン時の値の対数を引いた値。 |
ベースラインから12週
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BAX発現に対するマグネシウム治療とプラセボの大腸粘膜での比較
時間枠：ベースラインから12週間
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BCL2関連X（BAX）レベルは、オリンパスBX40顕微鏡とBioQuant NOVA Primeイメージングソフトウェア（BioQuant）で構成されるコンピューターベースのイメージングシステムを用いて定量的に評価されました。 染色スコアは「陽性細胞割合×逆染色強度（RSI）」として計算され、0から255の値を示し、スコアが高いほど染色が強いことを意味します。 BAXの変化（治療後-ベースライン）=log（12週目の値）からlog（ベースラインの値）を引いた値。 |
ベースラインから12週間
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プラセボと比較したMg治療による結腸粘膜のpMLKL発現
時間枠：ベースラインから12週間
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リン酸化混合系列キナーゼ様（pMLKL）レベルは、オリンパスBX40顕微鏡とBioQuant NOVA Primeイメージングソフトウェア（BioQuant）から構成されるコンピュータベースのイメージングシステムを用いて定量的に評価されました。 染色スコアは「陽性細胞割合×逆染色強度（RSI）」として算出され、0から255の値を示し、スコアが高いほど強い染色を示しました。 pMLKLの変化（治療後-ベースライン）=log（12週時点の値）からlog（ベースラインの値）を引いた値。 |
ベースラインから12週間
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プラセボと比較したMg治療による結腸直腸粘膜のKi67発現
時間枠：ベースラインから12週間まで
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Ki67レベルは、Olympus BX40顕微鏡とBioQuant NOVA Primeイメージングソフトウェア（BioQuant）で構成されるコンピュータベースのイメージングシステムを用いて定量的に評価され、陽性核面積／上皮細胞核面積×100（％）として算出されました。 Ki67の変化（治療後－ベースライン）=log（12週時値）－log（ベースライン時値）。 |
ベースラインから12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マグネシウム治療による血清マグネシウムとプラセボとの比較
時間枠：ベースラインから12週間
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血清マグネシウムの変化（治療後-ベースライン）（アボット・ラボラトリーズ（イリノイ州アボットパーク）の7D70マグネシウム試薬キットを使用して連続測定）
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ベースラインから12週間
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治療後におけるマグネシウム治療群およびプラセボ群の体内マグネシウム状態
時間枠：12週目
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マグネシウム負荷試験（MTT）を用いて得られた治療後の体内マグネシウム状態 Mg保持率（％）＝[1-（投与後Mg排泄量 - 投与前Mg排泄量）／総投与Mg量]*100。 |
12週目
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血清C反応性タンパク質（CRP）のMg治療によるプラセボとの比較
時間枠：ベースラインから12週間
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CRP（比濁免疫測定法（Pointe Scientific, Inc, Canton, MI）を用いて連続測定）の変化（治療後－ベースライン）
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ベースラインから12週間
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治療用マグネシウムとプラセボを比較した尿中プロスタグランジンE2代謝物（PGE-M）
時間枠：ベースラインから12週間
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PGE-M（液体クロマトグラフィー／タンデム質量分析法を用いて連続的に測定）の変化（治療後－ベースライン）。
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ベースラインから12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Qi Dai, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Chang Yu, PhD、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者：Martha J Shrubsole, Ph.D.、Vanderbilt University Medical Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Fan L, Zhu X, Rosanoff A, Costello RB, Yu C, Ness R, Seidner DL, Murff HJ, Roumie CL, Shrubsole MJ, Dai Q. Magnesium Depletion Score (MDS) Predicts Risk of Systemic Inflammation and Cardiovascular Mortality among US Adults. J Nutr. 2021 Aug 7;151(8):2226-2235. doi: 10.1093/jn/nxab138.
- Fan L, Yu D, Zhu X, Huang X, Murff HJ, Azcarate-Peril MA, Shrubsole MJ, Dai Q. Magnesium and imidazole propionate. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:436-438. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.011. Epub 2021 Jan 7.
- Sun E, Zhu X, Ness RM, Murff HJ, Sun S, Yu C, Fan L, Azcarate-Peril MA, Shrubsole MJ, Dai Q. Magnesium treatment increases gut microbiome synthesizing vitamin D and inhibiting colorectal cancer: results from a double-blind precision-based randomized placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2025 Nov;122(5):1185-1194. doi: 10.1016/j.ajcnut.2025.09.011. Epub 2025 Sep 12.
- Sun S, Zhu X, Huang X, Yu C, Su T, Murff HJ, Ness RM, Azcarate-Peril MA, Shrubsole MJ, Dai Q. The Association of Gut Microbiota With TRPM7 Genotype, Colorectal Polyps, and Magnesium. J Nutr. 2025 Nov;155(11):3713-3725. doi: 10.1016/j.tjnut.2025.07.015. Epub 2025 Jul 30.
- Fan L, Zhu X, Sun S, Yu C, Huang X, Ness R, Dugan LL, Shu L, Seidner DL, Murff HJ, Fodor AA, Azcarate-Peril MA, Shrubsole MJ, Dai Q. Ca:Mg ratio, medium-chain fatty acids, and the gut microbiome. Clin Nutr. 2022 Nov;41(11):2490-2499. doi: 10.1016/j.clnu.2022.08.031. Epub 2022 Sep 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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