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Prueba de magnesio basada en precisión

2 de febrero de 2026 actualizado por: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Ensayo personalizado de prevención del cáncer colorrectal

El cáncer colorrectal es el cuarto cáncer incidente más común y la segunda causa más común de muerte por cáncer en los Estados Unidos, con aproximadamente 150 000 casos nuevos y 57 000 muertes por año. El alto consumo de calcio y magnesio puede proteger contra el cáncer colorrectal y el adenoma; sin embargo, los resultados han sido inconsistentes. Encontramos que la composición genética, asociada con la absorción y reabsorción de magnesio, interactuó significativamente con la proporción de calcio y magnesio en relación con los pólipos adenomatosos e hiperplásicos. Los participantes que portaban al menos un alelo 1482Ile (G->A) de TRPM7 y que consumían dietas con una proporción alta de calcio/magnesio tenían un mayor riesgo de adenoma y pólipos hiperplásicos que los participantes que no portaban el polimorfismo. Nuestra hipótesis es que la reducción de la relación Ca/Mg en la dieta puede cambiar los marcadores directamente relacionados con la tumorigénesis. Los objetivos principales de este estudio son realizar un ensayo de intervención aleatorio controlado con placebo para evaluar si la reducción de la proporción de ingesta de Ca/mg a través de la suplementación con magnesio tiene efectos sobre los biomarcadores relacionados. También examinaremos si el efecto de modular la proporción de ingesta de Ca/Mg puede ser más pronunciado entre quienes portan el alelo 1482Ile en comparación con quienes no portan el alelo 1482Ile. Los resultados de nuestro estudio ayudarán a identificar a las personas con alto riesgo de adenoma colorrectal y a desarrollar estrategias personalizadas para prevenir la aparición de adenoma colorrectal y, por lo tanto, el cáncer colorrectal a través de cambios en la dieta o fortificación nutricional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos de pólipos y/o adenomas hiperplásicos
  • Participantes sin pólipos con cualquiera de los siguientes riesgos elevados de pólipos o cáncer colorrectal: (1) antecedentes familiares de cáncer o pólipos colorrectales; (2) fumador actual de cigarrillos; (3) obesidad (IMC≥30 kg/m2); (4) bajo consumo de fibra (cuartil de consumo de fibra más bajo: consumo diario <16,6 g); (5) alto consumo de carne roja y carne bien cocida o procesada (índice de mutageneidad ≥5852).
  • Participantes de TCPS (IRB n.º 090235), TIARS (IRB n.º 090235), del Hospital Universitario de Vanderbilt o de otros recursos
  • Consentimiento para ser contactado para estudios futuros en TCPS (IRB # 020462), TIARS (IRB # 090235)
  • Participantes con una ingesta de calcio ≥ 700 mg/día medidos con recordatorios dietéticos de 24 horas
  • Participantes con una ingesta de calcio < 2000 mg/día medidos con recordatorios dietéticos de 24 horas
  • Participantes con una proporción de ingesta de calcio/magnesio > 2,6
  • Participantes con genotipo conocido para el polimorfismo Thr1482Ile en TRPM7
  • Vivirá en Nashville o sus alrededores en los próximos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Intolerancia al glicinato de magnesio o a la celulosa microcristalina (placebo)
  • Enfermedades renales crónicas y cirrosis hepática
  • Cardiopatía isquémica crónica con angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica en clase III o IV e infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
  • Diarrea crónica
  • Lactancia actual
  • Embarazo actual o planeado
  • Diabetes mellitus tipo I
  • enanismo hipofisario
  • Uso de digoxina y regaliz
  • Uso actual de medicamentos anticoagulantes sanguíneos como Dicumarol (Warfarina), Clopidogrel (Plavix), Prasugrel HCl (Eficiente), Ticlopidina (Ticlid), Lovenox (Enoxaparina), Fragmin (Dalteparina), Innohep (Tinzaparina), Eptifibatida (Integrilina), Tirofibán (Agrastat) y Abciximab (Reopro)
  • Uso actual de la terapia con carbonato de litio (Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-carbonato de litio, Apo-carbonato de litio SR, Carbolth, Duralith, PMS-carbonato de litio, PMS-citrato de litio)
  • Individuos con antecedentes de resección de colon o colectomía por cualquier motivo
  • Individuos con cualquier historial de cáncer que no sea cáncer de piel no melanoma
  • Individuo con antecedentes de cualquier trasplante de órgano
  • Individuo con antecedentes de bypass gástrico por cualquier motivo
  • Individuos con enfermedad inflamatoria intestinal
  • Individuos si el aclaramiento de creatinina es < 50
  • Actualmente institucionalizado
  • Persona sin hogar (dirección, teléfono, etc.)
  • No se puede dar el consentimiento informado
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador, genere inquietudes sobre el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Genotipo GG y placebo
Los participantes que tengan el genotipo GG serán asignados al grupo placebo
Suplemento dietético: Placebo
Administración oral de placebo de apariencia idéntica diariamente durante 12 semanas
Comparador activo: Genotipo GA/AA y tratamiento con magnesio
Los participantes que tengan el genotipo GA/AA serán asignados a glicinato de magnesio
Suplemento dietético: Glicinato de magnesio
Administración oral de glicinato de magnesio diariamente durante 12 semanas
Comparador de placebos: Genotipo GA/AA y Placebo
Los participantes que tengan el genotipo GA/AA serán asignados al grupo de placebo
Suplemento dietético: Placebo
Administración oral de placebo de apariencia idéntica diariamente durante 12 semanas
Comparador activo: Genotipo GG y tratamiento con magnesio
Los participantes que tengan el genotipo GG serán asignados a glicinato de magnesio.
Suplemento dietético: Glicinato de magnesio
Administración oral de glicinato de magnesio diariamente durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de expresión de TRPM7 en la mucosa colorrectal mediante tratamiento con Mg en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta las 12 semanas

Los niveles del Receptor Potencial Transitorio Melastatina 7 (TRPM7) se evaluaron cuantitativamente utilizando un sistema de imágenes basado en computadora compuesto por un Microscopio Olympus BX40 y el software de imágenes BioQuant NOVA Prime (BioQuant). La puntuación de tinción se calculó como "porcentaje de células positivas x intensidad de tinción recíproca (RSI)", obteniendo valores de 0 a 255, donde una puntuación más alta denotaba una tinción más fuerte. .

Los cambios (postratamiento-línea base) de TRPM7=log(valor a las 12 semanas) menos log(valor en la línea base).
Desde la línea de base hasta las 12 semanas
Nivel de expresión de COX2 en la mucosa colorrectal con tratamiento con Mg en comparación con placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12

Los niveles de ciclooxigenasa (COX2) se evaluaron cuantitativamente mediante un sistema de imágenes informático compuesto por un microscopio Olympus BX40 y el software de imágenes BioQuant NOVA Prime (BioQuant). La puntuación de tinción se calculó como "porcentaje de células positivas x intensidad de tinción recíproca (RSI)", obteniendo valores de 0 a 255, donde una puntuación más alta indicaba una tinción más intensa.

Los cambios (postratamiento-línea base) de COX2 = log(valor a las 12 semanas) menos log(valor en la línea base).
Desde el inicio hasta la semana 12
Expresión TUNEL en Mucosa Colorectal con Tratamiento de Mg en Comparación con Placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12

Los niveles de Terminal Deoxynucleotidyl Transferase dUTP Nick End Labeling (TUNEL) se evaluaron cuantitativamente utilizando un sistema de imagen basado en computadora compuesto por un microscopio Olympus BX40 y el software de imagen BioQuant NOVA Prime (BioQuant), y se calcularon como el recuento de células apoptóticas/mm² del área de núcleos de células epiteliales (células/mm²).

Los cambios (postratamiento-línea base) de TUNEL = log(valor a las 12 semanas) menos log(valor en la línea base).
Desde el inicio hasta la semana 12
Expresión de BAX en la Mucosa Colorrectal mediante Tratamiento con Mg en Comparación con Placebo
Periodo de tiempo: De la línea de base a las 12 semanas

Los niveles de BCL2-associated X (BAX) se evaluaron cuantitativamente mediante un sistema de imagen basado en computadora compuesto por un microscopio Olympus BX40 y el software de imagen BioQuant NOVA Prime (BioQuant). La puntuación de tinción se calculó como "porcentaje de células positivas x intensidad de tinción recíproca (RSI)", obteniendo valores de 0 a 255, donde una puntuación más alta indicaba una tinción más intensa.

Cambios (postratamiento-línea base) de BAX=log(valor a las 12 semanas) menos log(valor en la línea base).
De la línea de base a las 12 semanas
Expresión de pMLKL en Mucosa Colorrectal con Tratamiento de Mg en Comparación con Placebo
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas

Los niveles de Mixed Lineage Kinase Like fosforilada (pMLKL) se evaluaron cuantitativamente mediante un sistema de imagenización por ordenador compuesto por un microscopio Olympus BX40 y el software de imagenización BioQuant NOVA Prime (BioQuant). La puntuación de tinción se calculó como "porcentaje de células positivas x intensidad de tinción recíproca (RSI)", obteniendo valores de 0 a 255, donde una puntuación más alta denotaba una tinción más fuerte.

Los cambios (postratamiento-línea base) de pMLKL = log(valor a las 12 semanas) menos log(valor en la línea base).
Línea de base a 12 semanas
Expresión de Ki67 en la Mucosa Colorrectal por Tratamiento con Mg en Comparación con Placebo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12

Los niveles de Ki67 se evaluaron cuantitativamente utilizando un sistema de imágenes basado en computadora compuesto por un microscopio Olympus BX40 y el software de imágenes BioQuant NOVA Prime (BioQuant) y se calcularon como área de núcleos positivos / área de núcleos de células epiteliales * 100 (%).

Cambios (postratamiento-línea base) de Ki67 = log(valor a las 12 semanas) menos log(valor en la línea base).
Desde la línea base hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Magnesio Sérico por Tratamiento con Mg Comparado con Placebo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Cambios (postratamiento-línea de base) de magnesio sérico (medido continuamente usando el kit de reactivo de magnesio 7D70 de Abbot Laboratories (Abbott Park, IL))
Desde el inicio hasta la semana 12
Estado del Magnesio Corporal Posterior al Tratamiento por Tratamiento con Mg y Placebo
Periodo de tiempo: En la semana 12

Estado del magnesio corporal postratamiento obtenido mediante la prueba de tolerancia al magnesio (MTT)

Tasa de retención de Mg (%)=[1-(excreción de Mg post-infusión - excreción de Mg pre-infusión) / Mg total infundido]*100.
En la semana 12
Proteína C Reactiva (PCR) Sérica por Tratamiento con Mg en Comparación con Placebo
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 12
Cambios (postratamiento-línea base) de la PCR (medida de forma continua mediante inmunoanálisis turbidimétrico (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI)
Desde la línea de base hasta la semana 12
Metabolito de Prostaglandina E2 en Orina (PGE-M) por Tratamiento con Mg en Comparación con Placebo
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 12
Cambios (postratamiento-inicial) de PGE-M (medido continuamente mediante un método de cromatografía líquida/espectrometría de masas en tándem).
Desde la línea base hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigador principal: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 100106

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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