Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsbaseret magnesiumforsøg

2. februar 2026 opdateret af: Qi Dai, Vanderbilt University Medical Center

Forsøg med personlig forebyggelse af tyktarmskræft

Kolorektal cancer er den fjerde mest almindelige kræfttilfælde og den næsthyppigste årsag til kræftdød i USA, med cirka 150.000 nye tilfælde og 57.000 dødsfald om året. Højt calciumindtag og magnesium kan beskytte mod tyktarmskræft og adenom, men resultaterne har været inkonsistente. Vi fandt ud af, at genetisk sammensætning, forbundet med magnesiumabsorption og re-absorption, interagerede signifikant med calcium- og magnesiumforholdet i forhold til både adenomatøse og hyperplastiske polypper. Deltagere, der bar mindst én 1482Ile-allel (G->A) af TRPM7, og som indtog diæter med et højt calcium/magnesium-forhold, havde en højere risiko for adenom og hyperplastiske polypper end deltagere, der ikke bar polymorfien. Vi antager, at reduktionen i kostens Ca/Mg-forhold kan ændre markørerne direkte relateret til tumorigenese. Det primære formål med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret placebo-kontrolleret interventionsforsøg for at teste, om reduktion af Ca/mg-indtagelsesforholdet gennem magnesiumtilskud har virkninger på de relaterede biomarkører. Vi vil også undersøge, om effekten af ​​modulerende Ca/Mg-indtagsforhold kan være mere udtalt blandt dem, der bærer 1482Ile-allelen sammenlignet med dem, der ikke bærer 1482Ile-allelen. Resultater fra vores undersøgelse vil hjælpe med at identificere personer med høj risiko for kolorektal adenom og til at udvikle personlige strategier til at forhindre forekomsten af ​​kolorektal adenom og dermed kolorektal cancer gennem kostændringer eller ernæringsmæssig berigelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyperplastisk polyp og/og adenom tilfælde
  • Polypper frigør deltagere med en af ​​følgende høje risikoer for kolorektale polypper eller cancer: (1) familiehistorie med kolorektal cancer eller polypper; (2) nuværende cigaretryger; (3) fedme (BMI≥30 kg/m2); (4) lavt indtag af fiber (laveste fiberindtag kvartil: dagligt indtag <16,6 g); (5) højt indtag af rødt kød og gennemstegt eller forarbejdet kød (mutagenitetsindeks ≥5852).
  • Deltagere fra TCPS (IRB # 090235), TIARS (IRB # 090235), fra Vanderbilt University Hospital eller fra andre ressourcer
  • Samtykke til at blive kontaktet for fremtidige undersøgelser i TCPS (IRB # 020462), TIARS (IRB#090235)
  • Deltagere med et calciumindtag ≥ 700 mg/dag målt med 24 timers kosttilbagekaldelser
  • Deltagere med et calciumindtag < 2000 mg/dag målt med 24 timers kosttilbagekaldelse
  • Deltagere med et calcium/magnesium-indtagsforhold > 2,6
  • Deltagere med kendt genotype for Thr1482Ile polymorfi i TRPM7
  • Vil bo i Nashville eller omegn i de næste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for magnesiumglycinat eller mikrokrystallinsk cellulose (placebo)
  • Kroniske nyresygdomme og levercirrhose
  • Kronisk iskæmisk hjertesygdom med ustabil angina, kronisk hjertesvigt i klasse III eller IV og akut myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
  • Kronisk diarré
  • Aktuel amning
  • Aktuel eller planlagt graviditet
  • Type I diabetes mellitus
  • Hypofyse dværgvækst
  • Brug af digoxin og lakrids
  • Nuværende brug af blodantikoagulerende lægemidler såsom Dicumarol (Warfarin), Clopidogrel (Plavix), Prasugrel HCl (Efficent), Ticlopidine (Ticlid), Lovenox (Enoxaparin), Fragmin (Dalteparin), Innohep (Tinzaparin), Eptifibatide (Intebangrilin), Tyrofibangrilin (Aggrastat) og Abciximab (Reopro)
  • Nuværende brug af lithiumkarbonatbehandling (Eskalith, Lithobid, Lithonate, Lithotabs, Apo-Lithiumcarbonat, Apo-Lithiumcarbonat SR, Carbolth, Duralith, PMS-Lithiumcarbonat, PMS-Lithiumcitrat)
  • Personer med en historie med tyktarmsresektion eller kolektomi af en eller anden grund
  • Personer med anden kræfthistorie end ikke-melanom hudkræft
  • Person med en historie med enhver organtransplantation
  • Person med en historie med gastrisk bypass på grund af en hvilken som helst årsag
  • Personer med inflammatorisk tarmsygdom
  • Individer, hvis kreatininclearance er < 50
  • I øjeblikket institutionaliseret
  • Hjemløs person (adresse, telefon osv.)
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Enhver tilstand, der efter efterforskerens mening giver anledning til betænkeligheder med hensyn til protokoloverholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: GG genotype og placebo
Deltagere, der har GG-genotypen, vil blive tildelt placebogruppen
Kosttilskud: Placebo
Oral administration af identisk placebo dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: GA/AA genotype og magnesiumbehandling
Deltagere, der har GA/AA-genotypen, vil blive tildelt magnesiumglycinat
Kosttilskud: Magnesiumglycinat
Oral administration af magnesiumglycinat dagligt i 12 uger
Placebo komparator: GA/AA genotype og placebo
Deltagere, der har GA/AA-genotypen, vil blive tildelt placebogruppen
Kosttilskud: Placebo
Oral administration af identisk placebo dagligt i 12 uger
Aktiv komparator: GG genotype og magnesiumbehandling
Deltagere, der har GG-genotypen, vil blive tildelt magnesiumglycinat.
Kosttilskud: Magnesiumglycinat
Oral administration af magnesiumglycinat dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TRPM7-ekspressionsniveau i colorektal slimhinde ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Transient Receptor Potential Melastatin 7 (TRPM7)-niveauer blev vurderet kvantitativt ved hjælp af et computerbaseret billedsystem sammensat af et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime-billedsoftware (BioQuant). Farvningsscoren blev beregnet som "positiv celleprocent x gensidig farveintensitet (RSI)", hvilket giver værdier fra 0 til 255, hvor en højere score angav stærkere farvning.

Ændringer (postbehandling-baseline) af TRPM7 = log(værdi ved 12 uger) minus log(værdi ved baseline).
Baseline til 12 uger
COX2-ekspressionsniveau i colorektal slimhinde ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12. uge

Cyclooxygenase (COX2)-niveauer blev evalueret kvantitativt ved hjælp af et computerbaseret billedsystem, der bestod af et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime-billedsoftware (BioQuant). Scoren for farvning blev beregnet som "positiv celleprocent x reciprok farveintensitet (RSI)", hvilket gav værdier fra 0 til 255, hvor en højere score angav stærkere farvning. .

Ændringer (post-behandling-baseline) af COX2=log(værdi ved 12 uger) minus log(værdi ved baseline).
Baseline til 12. uge
TUNEL-ekspression i colorektal slimhinde ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12. uge

Terminal Deoxynucleotidyl Transferase dUTP Nick End Labeling (TUNEL)-niveauer blev evalueret kvantitativt ved hjælp af et computerbaseret billedsystem bestående af et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime-billedsoftware (BioQuant) og beregnet som antal apoptotiske celler/mm² af epitelcellekernernes område (celler/mm²).

Ændringer (efterbehandling-baseline) af TUNEL = log(værdi ved 12 uger) minus log(værdi ved baseline).
Baseline til 12. uge
BAX-udtryk i colorektal slimhinde ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12. uge

BCL2-associeret X (BAX)-niveauer blev evalueret kvantitativt ved hjælp af et computerbaseret billedsystem, der bestod af et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime billedsoftware (BioQuant). Stainingsscoren blev beregnet som "positiv celleprocent x gensidig farveintensitet (RSI)", hvilket gav værdier fra 0 til 255, hvor højere score betød stærkere farvning.

Ændringer (efterbehandling-basislinje) af BAX=log(værdi ved 12 uger) minus log(værdi ved basislinje).
Baseline til 12. uge
pMLKL-ekspression i kolorektal slimhinde ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger

Phosphoryleret Mixed Lineage Kinase Like (pMLKL)-niveauer blev evalueret kvantitativt ved hjælp af et computerbaseret billedsystem bestående af et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime-billedsoftware (BioQuant). Stævningsscoren blev beregnet som "positiv celleprocent x reciprok stævningsintensitet (RSI)", hvilket gav værdier fra 0 til 255, hvor en højere score angav stærkere stævning.

Ændringer (efterbehandling-baseline) af pMLKL=log(værdi ved 12 uger) minus log(værdi ved baseline).
Baseline til 12 uger
Ki67-udtryk i kolorektal slimhinde ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12. uge

Ki67-niveauer blev evalueret kvantitativt ved hjælp af et computerbaseret billedsystem bestående af et Olympus BX40-mikroskop og BioQuant NOVA Prime-billedsoftware (BioQuant) og beregnet som positiv kerneareal / epitelcellekerneareal * 100 (%).

Ændringer (efterbehandling-baseline) for Ki67 = log(værdi ved 12 uger) minus log(værdi ved baseline).
Baseline til 12. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serummagnesium efter Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12. uge
Ændringer (postbehandling-udgangsværdi) af serum magnesium (målt kontinuerligt med 7D70 Magnesium Reagent Kit fra Abbot Laboratories (Abbott Park, IL))
Baseline til 12. uge
Post Treatment Kropens Magnesiumstatus ved Mg-behandling og Placebo
Tidsramme: I uge 12

Krops magnesiumstatus efter behandling opnået ved brug af magnesiumtolerancetest (MTT)

Mg-opbevaringsrate (%)=[1-(Mg-udskillelse efter infusion - Mg-udskillelse før infusion) / totalt infunderet Mg]*100.
I uge 12
Serum C-reaktivt protein (CRP) ved Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12. uge
Ændringer (postbehandling-baseline) af CRP (målt kontinuerligt ved brug af turbidimetrisk immunoassay (Pointe Scientific, Inc, Canton, MI))
Baseline til 12. uge
Urin Prostaglandin E2 Metabolite (PGE-M) efter Mg-behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringer (efterbehandling-baseline) af PGE-M (målt kontinuerligt ved hjælp af en væskekromatografi/tandem massespektrometrisk metode).
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qi Dai, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Chang Yu, PhD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Martha J Shrubsole, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2010

Først opslået (Anslået)

16. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner