캐나다에서 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)으로 진단된 4세 이상 환자에서 Canakinumab의 안전성 및 유효성
2017년 3월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
캐나다에서 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)으로 진단된 4세 이상의 환자에서 Canakinumab(ACZ885)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구는 18개월 동안 크라이오피린 관련 주기적 증후군 진단을 받은 캐나다 환자를 대상으로 카나키누맙 치료의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Calgary, 캐나다
- Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics
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Halifax, 캐나다
- Queen Elizabeth II Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시점에 4세 이상의 남녀 환자
- 평가를 수행하기 전 18세 이상에 대한 환자의 정보에 입각한 동의
- 18세 미만의 환자에 대한 평가를 수행하기 전에 부모 또는 법적 보호자의 사전 서면 동의 및 아동의 동의(적절한 경우)가 필요합니다.
- CAPS 진단을 받은 환자: FCAS/FCU, MWS 또는 NOMID/CINCA
- 체중 > 또는 = 15kg
- 연구자와 의사소통이 가능하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있음(어린이의 경우 필요한 경우 부모가 지원할 수 있음)
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 가임 여성은 기준선에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 가임기(남성 또는 여성)가 있고 이중 장벽 피임법을 사용하지 않으려는 환자. 이중 장벽 피임법(즉, 피임법)을 사용해야 합니다. 호르몬 제제를 피임 방법으로 사용하는지 여부에 관계없이 가임 환자(남성 또는 여성)에게 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막).
- 투약 전 4주 이내에 임상 조사에 참여
- 시험 시작 전 3개월 이내, 시험 기간 동안 및 마지막 투여 후 최대 3개월 동안의 생백신.
- 연구자의 의견에 따라 환자가 이 임상시험에 참여하지 못하도록 하는 중요한 의학적 상태의 병력(불확실한 경우 사례별로 Novartis와 논의할 수 있음).
- 투약 전 12개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
- 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력
"다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다."
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카나키누맙 팔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Investigators Clinical Assessment of Disease Activity 척도와 혈청 염증 표지자 CRP(C-Reactive Protein), SAA(Serum Amyloid A.
기간: 18개월
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 연구 종료까지 측정된 건강 관련 삶의 질 및 생산성의 장기 유지의 변화.
기간: 기준선, 18개월
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기준선, 18개월
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연구 기간 동안 카나키누맙을 사용한 치료 순응도.
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CACZ885DCA01
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