Canakinumabs sikkerhed og effekt hos patienter i alderen 4 år eller ældre diagnosticeret med kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) i Canada

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter, der er mindst 4 år gamle på tidspunktet for screeningsbesøget
2. Patientens informerede samtykke for > eller = 18 år før en vurdering udføres
3. Forældre eller værges skriftlige informerede samtykke og barnets samtykke, hvis det er relevant, er påkrævet, før der udføres en vurdering for patienter < 18 år.
4. Patienter med diagnosen CAPS: FCAS/FCU, MWS eller NOMID/CINCA
5. Kropsvægt > eller = 15 kg
6. I stand til at kommunikere med efterforskeren og overholde kravene i undersøgelsen (for børn kan forælderen hjælpe, når det er nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten er gravid eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved baseline
2. Patient i den fødedygtige alder (mand eller kvinde) og uvillig til at bruge dobbeltbarriere præventionsmetode. Det er påkrævet, at der anvendes dobbeltbarriere præventionsmetode (dvs. kondom med spermicid eller diafragma med spermicid) af patienter i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), uanset om et hormonelt middel også anvendes som præventionsmetode.
3. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 4 uger før dosering
4. Levende vaccinationer inden for 3 måneder før starten af ​​forsøget, under forsøget og op til 3 måneder efter den sidste dosis.
5. Anamnese med væsentlige medicinske tilstande, som efter investigators mening ville udelukke patienten fra at deltage i dette forsøg (dette kan diskuteres med Novartis fra sag til sag i tilfælde af usikkerhed).
6. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder før dosering
7. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller over for lægemidler af lignende kemiske klasser

"Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan være gældende"