Безопасность и эффективность канакинумаба у пациентов в возрасте 4 лет и старше с диагнозом криопирин-ассоциированные периодические синдромы (CAPS) в Канаде
17 марта 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности канакинумаба (ACZ885) у пациентов в возрасте 4 лет и старше с диагнозом криопирин-ассоциированные периодические синдромы (КАПС) в Канаде
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и эффективность лечения канакинумабом у канадского пациента с диагнозом криопирин-ассоциированный периодический синдром в течение 18 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Calgary, Канада
- Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics
-
Halifax, Канада
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
4 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте не менее 4 лет на момент скринингового визита
- Информированное согласие пациента в возрасте > или = 18 лет до проведения какой-либо оценки
- Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна и согласие ребенка, если это уместно, требуется перед проведением любой оценки для пациентов младше 18 лет.
- Пациенты с диагнозом CAPS: FCAS/FCU, MWS или NOMID/CINCA
- Масса тела > или = 15 кг
- Умение общаться со исследователем и соблюдать требования исследования (для детей родитель может помочь в случае необходимости)
Критерий исключения:
- Пациентка беременна или кормит грудью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне.
- Пациент детородного возраста (мужчина или женщина) и не желает использовать двойной барьерный метод контрацепции. Необходимо использовать метод двойного барьера контрацепции (т.е. презерватив со спермицидом или диафрагма со спермицидом) пациентами детородного возраста (мужчиной или женщиной) независимо от того, используется ли также гормональное средство в качестве метода контрацепции.
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до дозирования
- Живые вакцины в течение 3 месяцев до начала исследования, во время исследования и до 3 месяцев после последней дозы.
- Наличие серьезных заболеваний в анамнезе, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в этом исследовании (это можно обсудить с Novartis в каждом конкретном случае в случае неопределенности).
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев до дозирования
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов или к препаратам аналогичных химических классов
«Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения»
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: канакинумаб рука
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость канакинумаба путем измерения поддержания ответа с течением времени с использованием шкалы клинической оценки активности заболевания исследователями и оценки сывороточных маркеров воспаления СРБ (С-реактивный белок), SAA (сывороточный амилоид А.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение в долгосрочном поддержании связанного со здоровьем качества жизни и продуктивности, измеренных от исходного уровня до конца исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 18 месяцев
|
Исходный уровень, 18 месяцев
|
|
Приверженность лечению канакинумабом на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Кожный
- Канакинумаб
- Семейный холодовой аутовоспалительный синдром (FCAS)
- Синдром Макла-Уэллса (MWS)
- Криопиринассоциированные периодические синдромы
- Семейная холодовая крапивница (FCU)
- Неонатальное мультисистемное воспалительное заболевание (NOMID)
- Хронический детский неврологический
- Суставной синдром (CINCA)
- Лечение пациентов с диагнозом КАФС (криопиринассоциированный периодический синдром)
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CACZ885DCA01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .