La sicurezza e l'efficacia di canakinumab nei pazienti di età pari o superiore a 4 anni con diagnosi di sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS) in Canada

Criterio di inclusione:

1. Pazienti maschi e femmine di almeno 4 anni di età al momento della visita di screening
2. Consenso informato del paziente per> o = 18 anni di età prima che venga eseguita qualsiasi valutazione
3. Il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale e il consenso del bambino, se appropriato, sono richiesti prima che venga eseguita qualsiasi valutazione per i pazienti < 18 anni di età.
4. Pazienti con diagnosi di CAPS: FCAS/FCU, MWS o NOMID/CINCA
5. Peso corporeo > o = 15 kg
6. In grado di comunicare con lo sperimentatore e rispettare i requisiti dello studio (per i bambini il genitore può assistere quando necessario)

Criteri di esclusione:

1. La paziente è incinta o sta allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al basale
2. Pazienti in età fertile (uomo o donna) e non disposti a utilizzare il metodo contraccettivo a doppia barriera. È necessario utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera (ad es. preservativo con spermicida o diaframma con spermicida) da parte di pazienti in età fertile (uomo o donna) indipendentemente dal fatto che un agente ormonale sia utilizzato anche come metodo contraccettivo.
3. Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 4 settimane prima della somministrazione
4. Vaccinazioni vive entro 3 mesi prima dell'inizio della sperimentazione, durante la sperimentazione e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose.
5. Storia di condizioni mediche significative, che secondo l'opinione dello sperimentatore escluderebbero il paziente dalla partecipazione a questo studio (questo può essere discusso con Novartis caso per caso in caso di incertezza).
6. Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione
7. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili

"Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo"