Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kanakinumab biztonságossága és hatékonysága 4 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél cryopyrin-asszociált periodikus szindrómával (CAPS) diagnosztizáltak Kanadában

2017. március 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt vizsgálat a kanakinumab (ACZ885) biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére olyan 4 éves vagy annál idősebb betegeknél, akiknél cryopyrinnel összefüggő periodikus szindrómával (CAPS) diagnosztizáltak Kanadában

Ez a tanulmány a kanakinumab-kezelés biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja felmérni olyan kanadai betegeknél, akiknél kriopirinnel összefüggő periodikus szindrómával diagnosztizáltak egy 18 hónapos időszakot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A szűrővizsgálat időpontjában legalább 4 éves férfi és nőbeteg
  2. A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezése > vagy = 18 éves korig, mielőtt bármilyen értékelést végeznének
  3. A 18 évnél fiatalabb betegek esetében a vizsgálat elvégzése előtt a szülő vagy törvényes gyám írásos, tájékozott beleegyezése és adott esetben a gyermek hozzájárulása szükséges.
  4. CAPS diagnózisú betegek: FCAS/FCU, MWS vagy NOMID/CINCA
  5. Testtömeg > vagy = 15 kg
  6. Képes kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálat követelményeinek (gyermekeknél a szülő tud segíteni, ha szükséges)

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg terhes vagy szoptat. A fogamzóképes korban lévő nőknél negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni a kiinduláskor
  2. Fogamzóképes korú beteg (férfi vagy nő), és nem hajlandó kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni. A fogamzásgátlás kettős gát módszerét kell alkalmazni (pl. óvszer spermiciddel vagy membrán spermiciddel) fogamzóképes korú betegek (férfi vagy nő), függetlenül attól, hogy hormonális szert is alkalmaznak-e fogamzásgátlási módszerként.
  3. Részvétel bármely klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 4 héten belül
  4. Élő oltások a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül, a vizsgálat alatt és az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül.
  5. Jelentős egészségügyi állapotok előzményei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a pácienst a vizsgálatban való részvételből (ezt bizonytalanság esetén eseti alapon meg lehet beszélni a Novartisszal).
  6. Az anamnézisben szereplő kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az adagolást megelőző 12 hónapon belül
  7. Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében

"A protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók"

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kanakinumab kar
Drog: kanakinumab (cégkód: ACZ885D)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kanakinumab biztonságossága és tolerálhatósága a válasz időbeli fennmaradásának mérésével a Investigators Clinical Assessment of Disease Activity skála és a szérumgyulladás markerek CRP (C-reaktív fehérje), SAA (szérum amiloid A) értékelésével.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egészséggel összefüggő életminőség és termelékenység hosszú távú fenntartásának változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig.
Időkeret: Alapállapot, 18 hónap
Alapállapot, 18 hónap
A kanakinumab kezelés betartása a vizsgálat időtartama alatt.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885DCA01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kanakinumab (cégkód: ACZ885D)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel