Die Sicherheit und Wirksamkeit von Canakinumab bei Patienten ab 4 Jahren, bei denen in Kanada ein Cryopyrin-assoziiertes periodisches Syndrom (CAPS) diagnostiziert wurde

Einschlusskriterien:

1. Männliche und weibliche Patienten, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 4 Jahre alt sind
2. Die Einverständniserklärung des Patienten ab einem Alter von > oder = 18 Jahren, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird
3. Bei Patienten unter 18 Jahren ist die schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten und ggf. die Zustimmung des Kindes erforderlich, bevor eine Beurteilung durchgeführt wird.
4. Patienten mit der Diagnose CAPS: FCAS/FCU, MWS oder NOMID/CINCA
5. Körpergewicht > oder = 15 kg
6. Kann mit dem Prüfer kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen (bei Kindern können die Eltern bei Bedarf helfen)

Ausschlusskriterien:

1. Die Patientin ist schwanger oder stillt. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss zu Studienbeginn ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
2. Patientin im gebärfähigen Alter (Mann oder Frau), die nicht bereit ist, die Doppelbarriere-Verhütungsmethode anzuwenden. Es ist erforderlich, dass eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere angewendet wird (d. h. Kondom mit Spermizid oder Diaphragma mit Spermizid) bei Patienten im gebärfähigen Alter (Mann oder Frau), unabhängig davon, ob ein hormonelles Mittel auch als Verhütungsmethode angewendet wird.
3. Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung
4. Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie, während der Studie und bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis.
5. Vorgeschichte schwerwiegender Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden (dies kann im Einzelfall bei Unsicherheit mit Novartis besprochen werden).
6. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor der Dosierung
7. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Medikamente ähnlicher chemischer Klassen

„Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.“