Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kanakinumabu u pacientů ve věku 4 let nebo starších s diagnózou periodických syndromů spojených s kryopyrinem (CAPS) v Kanadě

17. března 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti kanakinumabu (ACZ885) u pacientů ve věku 4 let nebo starších s diagnózou periodických syndromů spojených s kryopyrinem (CAPS) v Kanadě

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a účinnost léčby kanakinumabem u kanadského pacienta s diagnostikovaným periodickým syndromem spojeným s kryopyrinem po dobu 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics
      • Halifax, Kanada
        • Queen Elizabeth II Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku nejméně 4 let v době screeningové návštěvy
  2. Informovaný souhlas pacienta pro věk > nebo = 18 let před provedením jakéhokoli hodnocení
  3. Před provedením jakéhokoli hodnocení u pacientů mladších 18 let je vyžadován písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a případně souhlas dítěte.
  4. Pacienti s diagnózou CAPS: FCAS/FCU, MWS nebo NOMID/CINCA
  5. Tělesná hmotnost > nebo = 15 kg
  6. Schopnost komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie (dětem může v případě potřeby pomoci rodič)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojí. Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test z moči negativní
  2. Pacient ve fertilním věku (muž nebo žena) a neochotný používat dvoubariérovou metodu antikoncepce. Je nutné používat dvoubariérovou metodu antikoncepce (tj. kondom se spermicidem nebo bránice se spermicidem) pacienty ve fertilním věku (muž nebo žena) bez ohledu na to, zda se jako metoda antikoncepce používá také hormonální přípravek.
  3. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 4 týdnů před podáním dávky
  4. Živé očkování během 3 měsíců před zahájením studie, během studie a až 3 měsíce po poslední dávce.
  5. Anamnéza významných zdravotních stavů, které by podle názoru zkoušejícího vylučovaly pacienta z účasti v této studii (v případě nejistoty to lze případ od případu projednat se společností Novartis).
  6. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky
  7. Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd

"Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem"

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kanakinumab paže
Lék: canakinumab (kód společnosti: ACZ885D)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost kanakinumabu měřením udržení odezvy v průběhu času pomocí škály Investigators Clinical Assessment of Disease Activity a hodnocením sérových zánětlivých markerů CRP (C-Reactive Protein), SAA (Serum Amyloid A.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dlouhodobém udržování kvality života související se zdravím a produktivity měřené od výchozího stavu do konce studie.
Časové okno: Výchozí stav, 18 měsíců
Výchozí stav, 18 měsíců
Dodržování léčby kanakinumabem po dobu trvání studie.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885DCA01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit