Kanakinumabin turvallisuus ja teho 4-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, joilla on diagnosoitu kryopyriiniin liittyvät periodiset oireyhtymät (CAPS) Kanadassa
perjantai 17. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin tutkimus kanakinumabin (ACZ885) turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi vähintään 4-vuotiailla potilailla, joilla on diagnosoitu kryopyriiniin liittyvä periodinen oireyhtymä (CAPS) Kanadassa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kanakinumabihoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa kanadalaisilla potilailla, joilla on diagnosoitu kryopyriiniin liittyvä jaksollinen oireyhtymä 18 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Calgary, Kanada
- Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics
-
Halifax, Kanada
- Queen Elizabeth II Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat ovat seulontakäynnillä vähintään 4-vuotiaita
- Potilaan tietoinen suostumus > tai = 18-vuotiaille ennen arvioinnin suorittamista
- Alle 18-vuotiaille potilaille vaaditaan vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus ja tarvittaessa lapsen suostumus.
- Potilaat, joilla on CAPS-diagnoosi: FCAS/FCU, MWS tai NOMID/CINCA
- ruumiinpaino > tai = 15 kg
- Pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia (lapsia vanhempi voi auttaa tarvittaessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä oleva potilas (mies tai nainen) ja ei halua käyttää kaksoisestemenetelmää ehkäisyyn. Vaaditaan kaksoisesteen ehkäisymenetelmää (esim. hedelmällisessä iässä olevat potilaat (mies tai nainen) riippumatta siitä, käytetäänkö hormonaalista ainetta myös ehkäisymenetelmänä.
- Osallistuminen kaikkiin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua, tutkimuksen aikana ja enintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, jotka tutkijan mielestä estäisivät potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen (tämä voidaan keskustella Novartisin kanssa tapauskohtaisesti, jos on epäselvyyttä).
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
"Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa"
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kanakinumabikäsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kanakinumabin turvallisuus ja siedettävyys mittaamalla vasteen säilymistä ajan mittaan käyttämällä Investigators Clinical Assessment of Disease Activity -asteikkoa ja arvioimalla seerumin tulehdusmarkkereita CRP (C-reactive Protein), SAA (Serum Amyloid A.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos terveyteen liittyvän elämänlaadun ja tuottavuuden pitkäaikaisessa ylläpidossa mitattuna lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun.
Aikaikkuna: Perustaso, 18 kuukautta
|
Perustaso, 18 kuukautta
|
|
Hoidon noudattaminen kanakinumabilla tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Ihon
- Kanakinumabi
- Familiaalinen kylmä autoinflammatorinen oireyhtymä (FCAS)
- Muckle-Wellsin oireyhtymä (MWS)
- Kryopyriiniin liittyvät jaksolliset oireyhtymät
- Perheellinen kylmä urtikaria (FCU)
- Vastasyntyneen monisysteeminen tulehdussairaus (NOMID)
- Krooninen infantiili neurologinen
- Niveloireyhtymä (CINCA)
- Potilaiden hoito, joilla on diagnosoitu CAPS (kryopyriiniin liittyvä periodinen oireyhtymä)
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885DCA01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .