カナダでクリオピリン関連周期症候群（CAPS）と診断された4歳以上の患者におけるカナキヌマブの安全性と有効性
2017年3月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
カナダでクリオピリン関連周期症候群（CAPS）と診断された4歳以上の患者を対象としたカナキヌマブ（ACZ885）の安全性、忍容性、有効性を評価する非盲検試験
この研究では、クリオピリン関連周期性症候群と診断されたカナダの患者を対象に、18か月にわたってカナキヌマブ治療の安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calgary、カナダ
- Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics
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Halifax、カナダ
- Queen Elizabeth II Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング来院時に少なくとも4歳以上の男性および女性の患者
- 評価を実施する前の18歳以上の患者のインフォームドコンセント
- 18 歳未満の患者の評価を行う前に、親または法的保護者の書面によるインフォームドコンセントと子供の同意が必要に応じて必要となります。
- CAPS と診断された患者: FCAS/FCU、MWS、または NOMID/CINCA
- 体重 > または = 15 kg
- 研究者とコミュニケーションが取れ、研究の要件に従うことができる（子供の場合は、必要に応じて親が支援できます）
除外基準:
- 患者は妊娠中または授乳中です。 妊娠の可能性のある女性は、ベースライン時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- 妊娠の可能性がある患者（男性または女性）で、二重バリア避妊法を使用することを望まない患者。 二重バリアの避妊方法を使用することが必要です（つまり、 ホルモン剤が避妊方法としても使用されているかどうかに関係なく、妊娠の可能性のある患者（男性または女性）による、殺精子剤付きコンドームまたは殺精子剤付きペッサリー）。
- -投与前4週間以内の臨床研究への参加
- 治験開始前3か月以内、治験期間中、および最後の接種後3か月以内に生ワクチンを接種する。
- 重大な病状の病歴。治験責任医師の意見では、患者はこの治験に参加できないと考えられます（不確実な場合は、ケースバイケースでノバルティスと話し合うことができます）。
- 投与前12か月以内の薬物またはアルコール乱用の病歴
- -治験薬または同様の化学クラスの薬剤に対する過敏症の病歴
「他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります」
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナキヌマブアーム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究者による疾患活動性臨床評価スケールと血清炎症マーカーである CRP (C 反応性タンパク質)、SAA (血清アミロイド A.
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから研究終了までに測定された、健康関連の生活の質と生産性の長期維持の変化。
時間枠：ベースライン、18 か月
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ベースライン、18 か月
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研究期間中のカナキヌマブによる治療遵守。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2012年5月12日
研究の完了 (実際)
2012年5月12日
試験登録日
最初に提出
2010年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月17日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CACZ885DCA01
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