La seguridad y eficacia de canakinumab en pacientes de 4 años o más diagnosticados con síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) en Canadá
17 de marzo de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio abierto para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de canakinumab (ACZ885) en pacientes de 4 años o más diagnosticados con síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS) en Canadá
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento con canakinumab en pacientes canadienses diagnosticados con síndrome periódico asociado a criopirina durante un período de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Calgary, Canadá
- Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics
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Halifax, Canadá
- Queen Elizabeth II Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de al menos 4 años de edad en el momento de la visita de selección
- Consentimiento informado del paciente para > o = 18 años de edad antes de realizar cualquier evaluación
- Se requiere el consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal y el asentimiento del niño, si corresponde, antes de realizar cualquier evaluación para pacientes < 18 años de edad.
- Pacientes con diagnóstico de CAPS: FCAS/FCU, MWS o NOMID/CINCA
- Peso corporal > o = 15 kg
- Capaz de comunicarse con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio (para niños, los padres pueden ayudar cuando sea necesario)
Criterio de exclusión:
- La paciente está embarazada o amamantando. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio
- Paciente en edad fértil (hombre o mujer) y que no desee utilizar el método anticonceptivo de doble barrera. Se requiere que se utilice un método anticonceptivo de doble barrera (es decir, preservativo con espermicida o diafragma con espermicida) por pacientes en edad fértil (hombre o mujer) independientemente de si también se utiliza un agente hormonal como método anticonceptivo.
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación
- Vacunaciones vivas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del ensayo, durante el ensayo y hasta 3 meses después de la última dosis.
- Historial de condiciones médicas significativas, que en opinión del Investigador excluirían al paciente de participar en este ensayo (esto puede discutirse con Novartis caso por caso en caso de incertidumbre).
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la dosificación
- Antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o a fármacos de clases químicas similares
"Se pueden aplicar otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo"
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: brazo de canakinumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de canakinumab mediante la medición del mantenimiento de la respuesta a lo largo del tiempo utilizando la escala de evaluación clínica de la actividad de la enfermedad de los investigadores y la evaluación de los marcadores séricos de inflamación PCR (proteína C reactiva), SAA (amiloide sérico A.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el mantenimiento a largo plazo de la calidad de vida relacionada con la salud y la productividad medida desde el inicio hasta el final del estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 18 meses
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Línea de base, 18 meses
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Adherencia al tratamiento con canakinumab durante la duración del estudio.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cutáneo
- Canakinumab
- Síndrome autoinflamatorio familiar por frío (FCAS)
- Síndrome de Muckle-Wells (MWS)
- Síndromes periódicos asociados a criopirina
- Urticaria familiar por frío (FCU)
- Enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (NOMID)
- Neurológico Infantil Crónico
- Síndrome Articular (CINCA)
- Tratamiento de pacientes diagnosticados de CAPS (síndrome periódico asociado a la criopirina)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CACZ885DCA01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .