A segurança e a eficácia do canaquinumabe em pacientes com 4 anos ou mais diagnosticados com síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) no Canadá
17 de março de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do canaquinumabe (ACZ885) em pacientes com 4 anos ou mais diagnosticados com síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS) no Canadá
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do tratamento com canaquinumabe em paciente canadense diagnosticado com síndrome periódica associada à criopirina durante um período de 18 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Calgary, Canadá
- Alberta Children's Hospital, Department of Pediatrics
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Halifax, Canadá
- Queen Elizabeth II Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com pelo menos 4 anos de idade no momento da consulta de triagem
- Consentimento informado do paciente para > ou = 18 anos de idade antes de qualquer avaliação ser realizada
- O consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal e o consentimento da criança, se apropriado, são necessários antes de qualquer avaliação ser realizada para pacientes < 18 anos de idade.
- Pacientes com diagnóstico de CAPS: FCAS/FCU, MWS ou NOMID/CINCA
- Peso corporal > ou = 15 kg
- Capaz de se comunicar com o investigador e cumprir os requisitos do estudo (para crianças, os pais podem ajudar quando necessário)
Critério de exclusão:
- A paciente está grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo
- Paciente com potencial para engravidar (homem ou mulher) e sem vontade de usar o método contraceptivo de dupla barreira. É necessário que o método contraceptivo de barreira dupla seja usado (i.e. preservativo com espermicida ou diafragma com espermicida) por pacientes com potencial para engravidar (homem ou mulher), independentemente de um agente hormonal também ser usado como método contraceptivo.
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 4 semanas antes da dosagem
- Vacinações vivas nos 3 meses anteriores ao início do ensaio, durante o ensaio e até 3 meses após a última dose.
- Histórico de condições médicas significativas que, na opinião do investigador, excluiriam o paciente de participar deste estudo (isso pode ser discutido com a Novartis caso a caso em caso de incerteza).
- História de abuso de drogas ou álcool nos 12 meses anteriores à administração
- História de hipersensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a medicamentos de classes químicas semelhantes
"Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados"
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço canaquinumabe
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do canaquinumabe medindo a manutenção da resposta ao longo do tempo usando a escala Investigators Clinical Assessment of Disease Activity e a avaliação dos marcadores séricos de inflamação CRP (C-Reactive Protein), SAA (Serum Amyloid A.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na manutenção a longo prazo da qualidade de vida relacionada à saúde e produtividade medida desde a linha de base até o final do estudo.
Prazo: Linha de base, 18 meses
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Linha de base, 18 meses
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Adesão ao tratamento com canaquinumabe durante o estudo.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Cutâneo
- Canaquinumabe
- Síndrome Autoinflamatória Familiar ao Frio (FCAS)
- Síndrome de Muckle-Wells (MWS)
- Síndromes periódicas associadas à criopirina
- Urticária Fria Familiar (FCU)
- Doença Inflamatória Multissistêmica de Início Neonatal (NOMID)
- Neurológica Infantil Crônica
- Síndrome Articular (CINCA)
- Tratamento de pacientes diagnosticados com CAPS (síndrome periódica associada à criopirina)
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CACZ885DCA01
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