제2형 당뇨병 치료에서 당민령 약의 임상시험
2010년 4월 20일 업데이트: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
제2형 당뇨병 치료에서 탕민링 알약의 다기관 무작위 통제 및 이중 맹검 시험
Tang-min-ling 알약은 중국 허브 추출물로 만들어지며 데이터에 따르면 실험용 쥐에게 항당뇨 효과가 있었고 명백한 독성은 발견되지 않았습니다. 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 당민령의 효능과 안전성을 평가하고 당민령의 최적 용량을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
간열정체위증후군이 있는 원발성 당뇨병 환자 201명을 무작위로 3개 그룹으로 나누어 고용량(매회 당민링 12g)을 투여하고, 저용량(매회 탕민링 6g 알약), 위약을 각각 12주 동안 매일 3회.
헤모글로빈 A1c(HbA1c), 공복혈당(FPG), 식후 2시간 혈장혈당(2hPG), 증후군, 증상, 체질량지수(BMI), 허리둘레(WC)를 측정하여 분석하였다.
실험 중 혈액 및 대소변 정기 검사, 심전도(ECG), 간 및 신장 기능 검사와 같은 일부 안전 지표를 측정 및 분석했습니다.
치료기간은 12주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changchun, 중국, 130041
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Changchun, 중국, 132001
- Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
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Shanghai, 중국
- Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang, 중국
- The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang, 중국
- The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
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Tianjin, 중국
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 제2형 당뇨병 환자
- BMI ≥ 24kg•m-2
- 30-70세
- HbA1c≥7.0% 및 FPG>7.0mmol/L이지만 <13.9mmol/L 또는 2hPG>11.1mmol/L
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 한의학 증후군 감별에 따른 간열위부정체증후군
제외 기준:
- 1개월 이상 지속적으로 당뇨병 치료를 받은 환자
- 환자들은 시험 약물을 투여받기 3주 전에 약물 치료를 받았습니다.
- 당뇨병성 케톤증, 당뇨병성 케톤산증 또는 한 달 안에 심각한 염증
- 수축압 >160 mmHg 또는 이완기압 >100 mmHg
- 임신, 임신 준비 또는 수유 중인 여성
- 정신병자
- 심각한 심장, 폐, 간, 신장 및 뇌 또는 기타 주요 합병증이 있는 환자
- 알레르기가 있는 사람
- 기타 임상시험에 참여 중인 환자
- 심각한 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 본 임상시험에 참가한 적이 있는 환자
- 알코올 및/또는 향정신성 물질, 약물 남용 및 의존
- 조사관의 판단에 따라 직업이나 생활상태 등 어떤 사유로 손실이 있을 수 있음
- 환자가 복용하는 지질 저하제 또는 항고혈압제 용량 및 범주를 안정적으로 유지할 수 없습니다.
- 체중에 영향을 줄 수 있는 약물이나 건강식품을 섭취하고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
탕민 린알약 아날로그
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탕민링 아날로그환 6g,tid,po
다른 이름들:
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실험적: 탕민링 알약 고용량
당민링정 고용량 12g
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고용량: 12주 동안 매일 3회 탕민링 알약 12g.
다른 이름들:
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실험적: 당민령저용량
저용량 그룹: 매회 6g 당민링 알약을 12주 동안 매일 3회 복용합니다.
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낮은 복용량: 6g Tang-min-ling 환약을 매번, 3번씩 12주 동안 매일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 치료 12주 후
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HbA1c는 자가 비교를 위해 치료 전과 치료 12주 후 두 번 측정 및 분석하였다.
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치료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복혈당(FPG), 식후 2시간 혈장혈당(2hPG), 체질량지수(BMI), 허리둘레(WC)
기간: 치료 12주 후
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치료 12주 후
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증상 점수 및 중국 증후군
기간: 치료 12주 후
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치료 12주 후
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부작용 비율, 혈액 및 소변 및 대변 정기 검사, 심전도(ECG) 및 간 및 신장 기능 검사
기간: 치료 12주 후
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부작용이 있는 참가자의 수를 기록하고 비교했습니다.
혈액 및 대소변 정기검사, 심전도(ECG), 간기능 및 신장기능 검사를 실시하여 안전성을 관찰하였다.
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치료 12주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 19일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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