Próba pigułek Tang-min-ling w leczeniu cukrzycy typu 2
20 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane i podwójnie ślepe badanie pigułek Tang-min-ling w leczeniu cukrzycy typu 2
Pigułki Tang-min-ling są wytwarzane z ekstraktu z chińskich ziół, a dane wykazały, że mają one działanie przeciwcukrzycowe na szczury doświadczalne i nie stwierdzono oczywistej toksyczności. Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z równoległą dawką kontrolną ocenić skuteczność i bezpieczeństwo tabletek Tang-min-ling w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz zbadać optymalne dawkowanie tabletek Tang-min-ling.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowano dwustu dziesięciu pacjentów z nadwagą, z pierwotną cukrzycą, u których wystąpiło stagnacja gorąca w wątrobie i zespole żołądkowym, których losowo podzielono na 3 grupy i podawano im duże dawki (za każdym razem 12 g tabletek Tang-min-ling), niskie dawki (6 g pigułek Tang-min-ling za każdym razem), placebo odpowiednio 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Hemoglobina A1c (HbA1c), stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach po posiłku (2hPG), zespół, objawy, wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii (WC) w tych grupach zostały zmierzone i przeanalizowane.
Podczas eksperymentu zmierzono i przeanalizowano niektóre wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak rutynowe badanie krwi, moczu i stolca, elektrokardiogram (EKG) oraz testy czynnościowe wątroby i nerek.
Okres leczenia wynosi 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Changchun, Chiny, 130041
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
Changchun, Chiny, 132001
- Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Chiny
- The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Chiny
- The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
-
Tianjin, Chiny
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną cukrzycą typu 2
- BMI ≥ 24 kg•m-2
- 30-70 lat
- HbA1c≥7,0% i FPG>7,0 mmol/l, ale <13,9 mmol/l lub 2hPG>11,1 mmol/l
- Świadoma zgoda została podpisana
- Zespół zastoju gorączki wątroby i żołądka według różnicowania zespołu TCM
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy przyjmowali leczenie cukrzycowe nieprzerwanie przez ponad miesiąc
- Pacjenci byli leczeni lekami przez 3 tygodnie przed podaniem badanych leków
- Ketoza cukrzycowa, cukrzycowa kwasica ketonowa lub poważne zapalenie w ciągu miesiąca
- Ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >100 mmHg
- Kobiety w ciąży, przygotowujące się do ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci umysłowi
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami sercowymi, płucami, wątrobą, nerkami i mózgiem lub innymi pierwotnymi powikłaniami
- Osoby uczulone
- Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z poważnymi powikłaniami cukrzycowymi
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek uczestniczyli w tym badaniu klinicznym
- Alkohol i/lub substancje psychoaktywne, nadużywanie i uzależnienie od narkotyków
- Osoba może stracić z jakiegoś powodu, takiego jak praca lub warunki życiowe, zgodnie z oceną badacza
- Dawka i kategoria leków obniżających poziom lipidów lub przeciwnadciśnieniowych, które przyjmują pacjenci, nie mogła być stała
- Pacjenci, którzy spożywają niektóre leki lub zdrową żywność, która może wpływać na masę ciała
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
Analog pigułek Tang-min Lin
|
Tabletki Tang-min-Ling analogowe 6g, tid, po
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pigułki Tang-min-ling w dużych dawkach
Pigułki Tang-min-ling, duże dawki, 12 g, tid po
|
wysokie dawkowanie: 12 g tabletek Tang-min-ling za każdym razem, 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Małe dawki tabletek Tang-min-ling
grupa o niskim dawkowaniu: 6 g tabletek Tang-min-ling za każdym razem, 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
|
niskie dawkowanie: 6 g tabletek Tang-min-ling za każdym razem, 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hemoglobina A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
HbA1c mierzono i analizowano dwukrotnie, jeden przed leczeniem, a drugi 12 tygodni po leczeniu, aby dokonać samodzielnego porównania.
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu na czczo (FPG), glukoza w osoczu 2 godziny po posiłku (2hPG), wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii (WC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
|
punktacja objawów i zespół chiński
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych, rutynowe badanie krwi, moczu i stolca, elektrokardiogram (EKG) oraz testy czynnościowe wątroby i nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi została zarejestrowana i porównana.
Rutynowe badanie krwi, moczu i stolca, elektrokardiogram (EKG) oraz testy czynnościowe wątroby i nerek zostały zmierzone i przestrzegają bezpieczeństwa.
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008002P2A02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .