Teste de pílulas Tang-min-ling no tratamento do diabetes tipo 2
20 de abril de 2010 atualizado por: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensaio randomizado controlado multicêntrico e duplo-cego de pílulas Tang-min-ling no tratamento de diabetes tipo 2
As pílulas Tang-min-ling são feitas de extrato de ervas chinesas, e os dados mostraram que elas tiveram efeitos antidiabéticos nos ratos experimentais e nenhuma toxicidade óbvia foi encontrada. avaliar a eficácia e segurança das pílulas Tang-min-ling no tratamento de pacientes com diabetes tipo 2 e explorar a dosagem ideal de pílulas Tang-min-ling.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Duzentos e dez pacientes com excesso de peso infligidos com diabetes mellitus primário que apresentavam calor estagnado do fígado e síndrome do estômago foram recrutados, que foram divididos aleatoriamente em 3 grupos e receberam alta dosagem (12g de pílulas Tang-min-ling todas as vezes), baixa dosagem (6g de pílulas Tang-min-ling todas as vezes)、placebo 3 vezes todos os dias durante 12 semanas, respectivamente.
Hemoglobina A1c (HbA1c), glicose plasmática em jejum (FPG)、glicose plasmática pós-prandial 2 horas (2hPG)、síndrome、sintomas、índice de massa corporal (IMC)、circunferência da cintura (CC) desses grupos foram medidos e analisados.
Alguns índices de segurança como exame de rotina de sangue e urina e fezes, eletrocardiograma (ECG) e testes de função hepática e renal foram medidos e analisados durante o experimento.
O período de tratamento é de 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Changchun, China, 130041
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Changchun, China, 132001
- Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
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Shanghai, China
- Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang, China
- The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang, China
- The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
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Tianjin, China
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 primário
- IMC ≥ 24 kg•m-2
- 30-70 anos
- HbA1c≥7,0% e FPG>7,0 mmol/L, mas <13,9 mmol/L ou 2hPG>11,1 mmol/L
- O consentimento informado foi assinado
- calor estagnado da síndrome do fígado e do estômago de acordo com a diferenciação da síndrome da MTC
Critério de exclusão:
- Os pacientes aceitaram o tratamento diabético por mais de um mês continuamente
- Os pacientes foram tratados por drogas em 3 semanas antes de receberem drogas de teste
- Cetose diabética, cetoacidose diabética ou inflamação grave em um mês
- A pressão contrativa >160 mmHg ou pressão diastólica >100 mmHg
- Grávida, preparando-se para a gravidez ou mulheres amamentando
- Pacientes mentais
- Os pacientes que têm coração grave, pulmão, fígado, rim e cérebro ou outras complicações primárias
- Pessoas alérgicas
- Os pacientes que estão participando de outro ensaio clínico
- Os pacientes que têm complicações diabéticas graves
- Os pacientes que já participaram deste ensaio clínico
- Álcool e/ou substâncias psicoativas, abuso e dependência de drogas
- A pessoa pode ter perdido por algum motivo, como trabalho ou condição de vida, de acordo com o julgamento do investigador
- A dosagem e a categoria do medicamento hipolipemiante ou anti-hipertensivo que os pacientes estão tomando não puderam ser mantidas estáveis
- Os pacientes que estão ingerindo alguns medicamentos ou alimentos saudáveis que podem afetar o peso corporal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
Tang-min Lin pílulas analógicas
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Pílulas Tang-min-Ling analógicas 6g,tid,po
Outros nomes:
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Experimental: Pílulas Tang-min-ling alta dosagem
Pílulas Tang-min-ling, alta dosagem, 12g, tid po
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alta dosagem: 12g de pílulas Tang-min-ling todas as vezes, 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Pílulas Tang-min-ling baixa dosagem
grupo de baixa dosagem: 6g de pílulas Tang-min-ling todas as vezes, 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
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dosagem baixa: 6g de pílulas Tang-min-ling todas as vezes, 3 vezes ao dia durante 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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A HbA1c foi medida e analisada duas vezes, uma antes do tratamento e a outra 12 semanas após o tratamento para fazer uma autocomparação.
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12 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose plasmática em jejum (FPG)、glicose plasmática pós-prandial 2 horas (2hPG)、índice de massa corporal (IMC)、circunferência da cintura (CC)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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pontuação de sintomas e síndrome chinesa
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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12 semanas após o tratamento
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A taxa de eventos adversos, o exame de rotina de sangue, urina e fezes, eletrocardiograma (ECG) e testes de função hepática e renal
Prazo: 12 semanas após o tratamento
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O número de participantes com eventos adversos foi registrado e comparado.
Os exames de sangue e urina e fezes de rotina, eletrocardiograma (ECG) e testes de função hepática e renal foram medidos e observar a segurança.
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12 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2010
Última verificação
1 de maio de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008002P2A02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .