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Essai des pilules Tang-min-ling dans le traitement du diabète de type 2

20 avril 2010 mis à jour par: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Essai contrôlé randomisé multicentrique et en double aveugle des pilules Tang-min-ling dans le traitement du diabète de type 2

Les pilules Tang-min-ling sont fabriquées à partir d'extraits d'herbes chinoises, et les données ont montré qu'elles avaient des effets antidiabétiques sur les rats expérimentaux et aucune toxicité évidente n'a été trouvée. évaluer l'efficacité et l'innocuité des pilules Tang-min-ling dans le traitement des patients diabétiques de type 2 et explorer la posologie optimale des pilules Tang-min-ling.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux cent dix patients en surpoids atteints de diabète sucré primaire qui avaient un syndrome de chaleur stagnante du foie et de l'estomac ont été recrutés, qui ont été divisés au hasard en 3 groupes et ont reçu une dose élevée (12 g de pilules Tang-min-ling à chaque fois), à faible dose (6 g de pilules Tang-min-ling à chaque fois) 、 placebo de 3 fois par jour pendant 12 semaines respectivement. L'hémoglobine A1c (HbA1c), la glycémie à jeun (FPG) 、 la glycémie postprandiale de 2 heures (2hPG) 、 le syndrome 、 les symptômes 、 l'indice de masse corporelle (IMC) 、 le tour de taille (WC) de ces groupes ont été mesurés et analysés. Certains indices de sécurité tels que l'examen de routine du sang, de l'urine et des selles, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de la fonction hépatique et rénale ont été mesurés et analysés au cours de l'expérience. La durée du traitement est de 12 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changchun, Chine, 130041
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Chine, 132001
        • Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Chine
        • The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Chine
        • The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
      • Tianjin, Chine
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de diabète de type 2 primaire
  2. IMC ≥ 24 kg•m-2
  3. 30-70 ans
  4. HbA1c ≥ 7,0 % et FPG > 7,0 mmol/L, mais < 13,9 mmol/L ou 2hPG > 11,1 mmol/L
  5. Le consentement éclairé a été signé
  6. syndrome de chaleur stagnante du foie et de l'estomac selon la différenciation du syndrome TCM

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ont accepté un traitement diabétique pendant plus d'un mois en continu
  2. Les patients ont été traités par des médicaments en 3 semaines avant de recevoir des médicaments à tester
  3. Cétose diabétique, acidocétose diabétique ou inflammation grave en un mois
  4. La pression contractile >160 mmHg ou la pression diastolique >100 mmHg
  5. Femmes enceintes, se préparant à une grossesse ou allaitantes
  6. Malades mentaux
  7. Les patients qui ont de graves complications cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénales et cérébrales ou d'autres complications primaires
  8. Personnes allergiques
  9. Les patients qui participent à d'autres essais cliniques
  10. Les patients qui ont des complications graves du diabète
  11. Les patients qui ont participé à cet essai clinique
  12. Alcool et/ou substances psychoactives, toxicomanie et dépendance
  13. La personne peut être perdue pour une raison quelconque telle que le travail ou les conditions de vie selon le jugement de l'enquêteur
  14. La posologie et la catégorie de médicaments hypolipidémiants ou antihypertenseurs que les patients prennent n'ont pas pu être maintenues stables
  15. Les patients qui consomment des médicaments ou des aliments diététiques pouvant affecter le poids corporel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Pilules Tang-min Lin analogues
Médicament: Placebo
Pilules Tang-min-Ling analogiques 6g,tid,po
Autres noms:
  • Pilules Tang-min-Ling analogues
Expérimental: Pilules Tang-min-ling dosage élevé
Pilules Tang-min-ling, dosage élevé, 12g, tid po
Médicament: Pilules Tang-min-ling dosage élevé
dosage élevé : 12 g de pilules Tang-min-ling à chaque fois, 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Pilules Tang Min Lin
Expérimental: Pilules Tang-min-ling à faible dosage
groupe à faible dose : 6 g de pilules Tang-min-ling à chaque fois, 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Pilules Tang-min-ling à faible dosage
faible dosage : 6 g de pilules Tang-min-ling à chaque fois, 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • Pilule tang min lin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: 12 semaines après le traitement
L'HbA1c a été mesurée et analysée deux fois, l'une avant le traitement et l'autre 12 semaines après le traitement pour faire une auto-comparaison.
12 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun (FPG) 、 Glycémie postprandiale sur 2 heures (2hPG) 、 Indice de masse corporelle (IMC) 、 Tour de taille (WC)
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
score des symptômes et syndrome chinois
Délai: 12 semaines après le traitement
12 semaines après le traitement
Le taux d'événements indésirables, l'examen de routine du sang, de l'urine et des selles, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de la fonction hépatique et rénale
Délai: 12 semaines après le traitement
Le nombre de participants présentant des événements indésirables a été enregistré et comparé. L'examen de routine du sang, de l'urine et des selles, l'électrocardiogramme (ECG) et les tests de la fonction hépatique et rénale ont été mesurés et observent la sécurité.
12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaborateurs

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2010

Première publication (Estimation)

20 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2010

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008002P2A02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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