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Versuch mit Tang-min-ling-Pillen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

20. April 2010 aktualisiert von: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multizentrische randomisierte kontrollierte und doppelblinde Studie mit Tang-Min-Ling-Pillen zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Tang-Min-Ling-Pillen werden aus chinesischen Kräuterextrakten hergestellt, und die Daten zeigten, dass sie bei den Versuchsratten eine antidiabetische Wirkung hatten und keine offensichtliche Toxizität festgestellt wurde. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, dosisparallele, kontrollierte, multizentrische klinische Studie dazu Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Tang-min-ling-Pillen bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern und erkunden Sie die optimale Dosierung von Tang-min-ling-Pillen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden 210 übergewichtige Patienten mit primärem Diabetes mellitus, Leberwärmestau und Magensyndrom rekrutiert, die nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt wurden und denen eine hohe Dosierung (jeweils 12 g Tang-min-ling-Tabletten) verabreicht wurde. niedrige Dosierung (6g Tang-min-ling-Tabletten jedes Mal)、Placebo dreimal täglich für jeweils 12 Wochen. Hämoglobin A1c (HbA1c), Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), postprandialer 2-Stunden-Plasmaglukose (2hPG), Syndrom, Symptome, Body-Mass-Index (BMI) und Taillenumfang (WC) dieser Gruppen wurden gemessen und analysiert. Während des Experiments wurden einige Sicherheitsindikatoren wie Blut-, Urin- und Stuhluntersuchungen, Elektrokardiogramme (EKG) sowie Leber- und Nierenfunktionstests gemessen und analysiert. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changchun, China, 130041
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, China, 132001
        • Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, China
        • The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, China
        • The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
      • Tianjin, China
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit primärem Typ-2-Diabetes mellitus
  2. BMI ≥ 24 kg·m-2
  3. 30-70 Jahre alt
  4. HbA1c≥7,0 % und FPG>7,0 mmol/L, aber <13,9 mmol/L oder 2hPG>11,1 mmol/L
  5. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet
  6. stagnierende Leberwärme und Magensyndrom gemäß TCM-Syndrom-Differenzierung

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten wurden mehr als einen Monat lang ununterbrochen einer Diabetesbehandlung unterzogen
  2. Die Patienten wurden drei Wochen lang medikamentös behandelt, bevor ihnen Testmedikamente verabreicht wurden
  3. Diabetische Ketose, diabetische Ketoazidose oder schwere Entzündung in einem Monat
  4. Der Kontraktionsdruck >160 mmHg oder der diastolische Druck >100 mmHg
  5. Schwangere, sich auf eine Schwangerschaft vorbereitende oder stillende Frauen
  6. Geisteskranke
  7. Die Patienten, die schwere Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und Gehirnkomplikationen oder andere primäre Komplikationen haben
  8. Allergiker
  9. Die Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
  10. Die Patienten, die schwere diabetische Komplikationen haben
  11. Die Patienten, die jemals an dieser klinischen Studie teilgenommen haben
  12. Alkohol und/oder psychoaktive Substanzen, Drogenmissbrauch und -abhängigkeit
  13. Nach Einschätzung des Ermittlers kann es sich bei der Person um einen Verlust aus irgendeinem Grund handeln, z. B. wegen der Arbeit oder wegen der Lebensumstände
  14. Die Dosierung und Kategorie der lipidsenkenden bzw. blutdrucksenkenden Medikamente, die die Patienten einnehmen, konnte nicht stabil gehalten werden
  15. Die Patienten, die Medikamente oder gesunde Lebensmittel zu sich nehmen, die sich auf das Körpergewicht auswirken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Tang-min Lin Pillen analog
Arzneimittel: Placebo
Tang-min-Ling Pillen analog 6g, tid, po
Andere Namen:
  • Tang-min-Ling-Pillen-Analogon
Experimental: Tang-min-ling-Tabletten hochdosiert
Tang-min-ling-Tabletten, hochdosiert, 12 g, 3-mal täglich
Arzneimittel: Tang-min-ling-Tabletten hochdosiert
Hohe Dosierung: 12 g Tang-min-ling-Pillen jedes Mal, dreimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Tang-Min-Lin-Pillen
Experimental: Tang-min-ling-Pillen niedrige Dosierung
Gruppe mit niedriger Dosierung: 6 g Tang-min-ling-Tabletten jedes Mal, dreimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Tang-min-ling-Pillen niedrige Dosierung
Niedrige Dosierung: 6 g Tang-min-ling-Pillen jedes Mal, dreimal täglich für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Tang-Min-Lin-Pille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Der HbA1c wurde zweimal gemessen und analysiert, einmal vor der Behandlung und einmal 12 Wochen nach der Behandlung, um einen Selbstvergleich zu ermöglichen.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG), postprandialer 2-Stunden-Plasmaglukosespiegel (2hPG), Body-Mass-Index (BMI), Taillenumfang (WC)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Symptomscore und Chinesisches Syndrom
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen nach der Behandlung
Die Rate unerwünschter Ereignisse, die Routineuntersuchung von Blut, Urin und Stuhl, das Elektrokardiogramm (EKG) sowie Leber- und Nierenfunktionstests
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wurde erfasst und verglichen. Die Routineuntersuchung von Blut, Urin und Stuhl, das Elektrokardiogramm (EKG) sowie Leber- und Nierenfunktionstests wurden gemessen und die Sicherheit beachtet.
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008002P2A02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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