2型糖尿病の治療におけるタンミンリン丸薬の試験
2型糖尿病治療におけるタンミンリン丸薬の多施設ランダム化対照二重盲検試験
Tang-min-ling 丸薬は中国のハーブ抽出物から作られており、実験用ラットに対して抗糖尿病効果があることがデータで示されており、明らかな毒性は見つかりませんでした。これは、無作為化、二重盲検、用量並行対照の多施設臨床試験です。 2 型糖尿病患者の治療における Tang-min-ling 丸薬の有効性と安全性を評価し、Tang-min-ling 丸薬の最適な用量を探索します。
調査の概要
詳細な説明
肝熱停滞症候群を患い、原発性糖尿病を患う過体重患者210名を集め、無作為に3つのグループに分け、高用量（毎回12gの唐民陵丸）を投与した。低用量（毎回タンミンリン丸6g）、プラセボを12週間毎日3回ずつ服用。
これらの群のヘモグロビンA1c(HbA1c)、空腹時血漿グルコース(FPG)、食後2時間血漿グルコース(2hPG)、症候群、症状、体格指数(BMI)、腹囲(WC)を測定し、分析した。
実験中に、血液、尿、便の定期検査、心電図（ECG）、肝機能検査、腎機能検査などのいくつかの安全性指標が測定および分析されました。
治療期間は12週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changchun、中国、130041
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Changchun、中国、132001
- Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang、中国
- The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
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Shenyang、中国
- The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
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Tianjin、中国
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性2型糖尿病患者
- BMI ≧ 24 kg・m-2
- 30～70歳
- HbA1c≧7.0%、およびFPG＞7.0 mmol/L、ただし<13.9 mmol/Lまたは2hPG＞11.1 mmol/L
- インフォームドコンセントが署名されています
- 中医学症候群の鑑別による肝胃熱停滞症候群
除外基準:
- 患者が1か月以上継続して糖尿病治療を受けている
- 患者は3週間以内に薬物治療を受けてから検査薬が投与された
- 糖尿病性ケトーシス、糖尿病性ケトアシドーシス、または 1 か月以内の重度の炎症
- 収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg
- 妊娠中、妊娠準備中、授乳中の女性
- 精神障害者
- 重篤な心臓、肺、肝臓、腎臓、脳、またはその他の一次合併症を患っている患者
- アレルギーのある方
- 他の臨床試験に参加している患者
- 重篤な糖尿病合併症のある患者さん
- これまでにこの臨床試験に参加した患者さん
- アルコールおよび/または精神活性物質、薬物乱用および依存症
- 調査員の判断により、仕事や生活状況など何らかの理由で死亡した可能性がある
- 患者が服用している脂質低下薬または降圧薬の用量と種類を安定に保つことができなかった
- 体重に影響を与える可能性のある医薬品や健康食品を摂取している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
タンミン・リン錠剤アナログ
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Tang-min-Ling 丸薬アナログ 6g、tid、po
他の名前：
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実験的：タンミンリン錠剤高用量
タンミンリン丸薬、高用量、12g、tid po
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高用量: 毎回 12g のタンミンリン錠剤を、12 週間毎日 3 回服用します。
他の名前：
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実験的：タンミンリン錠剤低用量
低用量グループ：毎回6gのタンミンリン丸薬を12週間毎日3回。
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低用量: 毎回 6g のタンミンリン錠剤を、12 週間毎日 3 回服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c (HbA1c)
時間枠：治療から12週間後
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HbA1cは治療前と治療12週間後の2回測定・分析し、自己比較を行いました。
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治療から12週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値（FPG）、食後2時間血漿血糖値（2hPG）、肥満指数（BMI）、腹囲（WC）
時間枠：治療から12週間後
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治療から12週間後
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症状スコアと中国症候群
時間枠：治療から12週間後
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治療から12週間後
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有害事象の発生率、血液、尿、便の定期検査、心電図（ECG）、肝機能検査、腎機能検査
時間枠：治療から12週間後
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有害事象が発生した参加者の数を記録し、比較しました。
血液、尿、便の定期検査、心電図（ECG）、肝臓と腎臓の機能検査を測定し、安全性を観察しました。
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治療から12週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaolin Tong, Ph.D、Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月20日
最終確認日
2008年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
プラセボの臨床試験
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