Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Tang-min-ling-piller til behandling af type 2-diabetes

20. april 2010 opdateret af: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Multicenter randomiseret kontrolleret og dobbeltblindet forsøg med Tang-min-ling-piller til behandling af type 2-diabetes

Tang-min-ling piller er fremstillet af kinesisk urteekstrakt, og data viste, at de havde antidiabetisk virkning på forsøgsrotterne, og der blev ikke fundet nogen åbenlys toksicitet. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dosisparallelt kontrol multicenter klinisk forsøg med evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tang-min-ling-piller i behandlingen af ​​type 2-diabetespatienter og udforske den optimale dosering af Tang-min-ling-piller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To hundrede og ti af overvægtige patienter påført primær diabetes mellitus, som havde stagneret lever- og mavesyndrom, blev rekrutteret, som blev tilfældigt opdelt i 3 grupper, og fik høje doser (12 g Tang-min-ling piller hver gang). lav dosis (6g Tang-min-ling piller hver gang)、placebo 3 gange hver dag i henholdsvis 12 uger. Hæmoglobin A1c (HbA1c), fastende plasmaglukose (FPG)、postprandial 2 timers plasmaglucose(2hPG)、syndrom、symptomer、body mass index (BMI)、taljeomkreds (WC) for disse grupper blev målt og analyseret. Nogle sikkerhedsindekser såsom blod og urin og rutineundersøgelse af afføring, elektrokardiogram (EKG) og lever- og nyrefunktionstest blev målt og analyseret under forsøget. Behandlingsperioden er 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Changchun, Kina, 130041
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Kina, 132001
        • Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Kina
        • The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
      • Tianjin, Kina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med primær type 2 diabetes mellitus
  2. BMI ≥ 24 kg•m-2
  3. 30-70 år gammel
  4. HbA1c≥7,0 % og FPG>7,0 mmol/L, men <13,9 mmol/L eller 2hPG>11,1 mmol/L
  5. Informeret samtykke er underskrevet
  6. stagneret lever- og mavesyndrom ifølge TCM-syndromdifferentiering

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne accepterede diabetisk behandling i mere end en måned uafbrudt
  2. Patienterne blev behandlet med medicin i 3 uger, før de fik testmedicin
  3. Diabetisk ketose, diabetisk ketoacidose eller alvorlig betændelse om en måned
  4. Det kontraktive tryk >160 mmHg eller det diastoliske tryk >100 mmHg
  5. Gravid, forberedelse til graviditet eller ammende kvinder
  6. Psykiske patienter
  7. De patienter, der har alvorlige hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og hjerne- eller andre primære komplikationer
  8. Allergiske personer
  9. De patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
  10. De patienter, der har alvorlige diabetiske komplikationer
  11. De patienter, der nogensinde har deltaget i dette kliniske forsøg
  12. Alkohol og/eller psykoaktive stoffer, stofmisbrug og afhængighed
  13. Personen taber måske af en eller anden grund, såsom arbejds- eller livstilstand ifølge efterforskerens vurdering
  14. Den lipidsænkende eller antihypertensive dosis og kategori, som patienterne tager, kunne ikke holdes stabil
  15. De patienter, der spiser nogle stoffer eller helsekost, som kan påvirke kropsvægten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Tang-min Lin piller analog
Medicin: Placebo
Tang-min-Ling piller analog 6g,tid,po
Andre navne:
  • Tang-min-Ling piller analog
Eksperimentel: Tang-min-ling piller høj dosis
Tang-min-ling piller, høj dosis, 12g, tid po
Medicin: Tang-min-ling piller høj dosis
høj dosis: 12g Tang-min-ling piller hver gang, 3 gange hver dag i 12 uger.
Andre navne:
  • Tang min lin piller
Eksperimentel: Tang-min-ling piller lav dosis
lav dosis gruppe: 6g Tang-min-ling piller hver gang, 3 gange hver dag i 12 uger.
Medicin: Tang-min-ling piller lav dosis
lav dosis: 6g Tang-min-ling-piller hver gang, 3 gange hver dag i 12 uger.
Andre navne:
  • Tang min lin pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
HbA1c blev målt og analyseret to gange, den ene er før behandlingen og den anden er 12 uger efter behandling for at lave en selvsammenligning.
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende plasmaglukose (FPG)、postprandial 2 timers plasmaglucose(2hPG)、body mass index (BMI)、taljeomkreds (WC)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen
symptomscore og kinesisk syndrom
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
12 uger efter behandlingen
Hyppigheden af ​​bivirkninger, rutineundersøgelse af blod og urin og afføring, elektrokardiogram (EKG) og lever- og nyrefunktionstest
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Antallet af deltagere med uønskede hændelser blev registreret og sammenlignet. Blod- og urin- og afføringsrutineundersøgelsen, elektrokardiogram (EKG) og lever- og nyrefunktionstest blev målt og observeret sikkerheden.
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2010

Først opslået (Skøn)

20. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2010

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008002P2A02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner