Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tang-min-ling-pillereiden kokeilu tyypin 2 diabeteksen hoidossa

tiistai 20. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Monikeskuksen satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus Tang-min-ling-pillereistä tyypin 2 diabeteksen hoidossa

Tang-min-ling -pillerit valmistetaan kiinalaisesta yrttiuutteesta, ja tiedot osoittivat, että niillä oli diabetesta estäviä vaikutuksia koerotissa, eikä ilmeistä myrkyllisyyttä havaittu. Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annokseen rinnastettu, monikeskuskliininen tutkimus. arvioida Tang-min-ling-pillerien tehoa ja turvallisuutta tyypin 2 diabeetikkojen hoidossa ja tutkia Tang-min-ling-pillereiden optimaalista annostusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksisataakymmentä ylipainoista primaarista diabetes mellitusta sairastavaa potilasta, joilla oli maksan ja mahan oireyhtymän pysähtyneisyys, rekrytoitiin, jotka jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään, ja heille annettiin suuria annoksia (12 g Tang-min-ling -pillereitä joka kerta). pieniannoksista (6 g Tang-min-ling pillereitä joka kerta) ja lumelääkettä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan. Näiden ryhmien hemoglobiini A1c (HbA1c), paastoplasman glukoosi (FPG), aterian jälkeinen 2 tunnin plasman glukoosi (2hPG), oireyhtymä, oireet, painoindeksi (BMI), vyötärönympärys (WC) mitattiin ja analysoitiin. Kokeen aikana mitattiin ja analysoitiin joitain turvallisuusindeksejä, kuten veren ja virtsan sekä ulosteen rutiinitutkimus, EKG (EKG) sekä maksan ja munuaisten toimintatestit. Hoitojakso on 12 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Changchun, Kiina, 130041
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Kiina, 132001
        • Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Kiina
        • The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
      • Tianjin, Kiina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on primaarinen tyypin 2 diabetes mellitus
  2. BMI ≥ 24 kg•m-2
  3. 30-70 vuotta vanha
  4. HbA1c≥7,0 % ja FPG>7,0 mmol/L, mutta <13,9 mmol/L tai 2hPG>11,1 mmol/L
  5. Tietoinen suostumus on allekirjoitettu
  6. maksan ja mahan oireyhtymän pysähtynyt lämpö TCM-oireyhtymän erottelun mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat ottivat diabeteshoitoa jatkuvasti yli kuukauden ajan
  2. Potilaita hoidettiin lääkkeillä 3 viikkoa ennen testilääkkeiden antamista
  3. Diabeettinen ketoosi, diabeettinen ketoasidoosi tai vakava tulehdus kuukaudessa
  4. Supistumispaine >160 mmHg tai diastolinen paine >100 mmHg
  5. Raskaana oleva, raskauteen valmistautuva tai imettävä nainen
  6. Mielenterveyspotilaat
  7. Potilaat, joilla on vakavia sydän-, keuhko-, maksa-, munuais- ja aivosairauksia tai muita ensisijaisia ​​komplikaatioita
  8. Allergiset henkilöt
  9. Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin
  10. Potilaat, joilla on vakavia diabeettisia komplikaatioita
  11. Potilaat, jotka ovat koskaan osallistuneet tähän kliiniseen tutkimukseen
  12. Alkoholi ja/tai psykoaktiiviset aineet, huumeiden väärinkäyttö ja riippuvuus
  13. Henkilö voi olla menetetty jostain syystä, kuten työstä tai elämäntilanteesta, tutkijan arvion mukaan
  14. Potilaiden käyttämää lipidejä alentavan tai verenpainelääkkeen annostusta ja luokkaa ei voitu pitää vakaina
  15. Potilaat, jotka syövät lääkkeitä tai terveysruokaa, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Tang-min Lin pillereitä analoginen
Lääke: Plasebo
Tang-min-Ling pillerit analogiset 6g,tid,po
Muut nimet:
  • Tang-min-Ling pillereiden analogit
Kokeellinen: Tang-min-ling pillereitä suuri annos
Tang-min-ling pillerit, suuri annos, 12g, tid po
Lääke: Tang-min-ling pillereitä suuri annos
suuri annos: 12g Tang-min-ling pillereitä joka kerta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tang min lin pillereitä
Kokeellinen: Tang-min-ling pillereitä pieni annos
pieni annosryhmä: 6g Tang-min-ling pillereitä joka kerta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: Tang-min-ling pillereitä pieni annos
pieni annos: 6 g Tang-min-ling pillereitä joka kerta, 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Tang min lin pilleri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
HbA1c mitattiin ja analysoitiin kahdesti, toinen on ennen hoitoa ja toinen on 12 viikkoa hoidon jälkeen itsevertailun tekemiseksi.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman paastoglukoosi (FPG), aterian jälkeinen 2 tunnin plasmaglukoosi (2hPG), painoindeksi (BMI), vyötärön ympärysmitta (WC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
oireet ja kiinalainen oireyhtymä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
12 viikkoa hoidon jälkeen
Haittavaikutusten määrä, veren, virtsan ja ulosteen rutiinitutkimus, EKG (EKG) sekä maksan ja munuaisten toimintakokeet
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Haittavaikutuksista kärsineiden osallistujien lukumäärä kirjattiin ja niitä verrattiin. Veri- ja virtsa- ja ulosteiden rutiinitutkimukset, EKG (EKG) sekä maksan ja munuaisten toimintakokeet mitattiin ja turvallisuutta noudatettiin.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Yhteistyökumppanit

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008002P2A02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa