Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška pilulek Tang-min-ling v léčbě diabetu 2. typu

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná a dvojitě slepá studie pilulek Tang-min-ling v léčbě diabetu 2.

Tang-min-ling pilulky jsou vyrobeny z extraktu čínských bylin a údaje ukázaly, že měly antidiabetické účinky na experimentální krysy a nebyla zjištěna žádná zjevná toxicita. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově paralelní kontrolní multicentrická klinická studie zaměřená na vyhodnotit účinnost a bezpečnost pilulek Tang-min-ling při léčbě pacientů s diabetem 2. typu a prozkoumat optimální dávkování pilulek Tang-min-ling.

Přehled studie

Detailní popis

Bylo přijato 201 pacientů s nadváhou s primárním diabetes mellitus, kteří měli stagnující horkost jater a žaludeční syndrom, kteří byli náhodně rozděleni do 3 skupin a dostávali vysoké dávky (pokaždé 12g pilulky Tang-min-ling). nízké dávky (6g pilulky Tang-min-ling pokaždé)、placebo 3krát denně po dobu 12 týdnů. U těchto skupin byly měřeny a analyzovány hemoglobin A1c (HbA1c), plazmatická glukóza nalačno (FPG), postprandiální 2hodinová plazmatická glukóza (2hPG), syndrom, symptomy, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu (WC). Během experimentu byly měřeny a analyzovány některé bezpečnostní indexy, jako je rutinní vyšetření krve, moči a stolice, elektrokardiogram (EKG) a funkční testy jater a ledvin. Doba léčby je 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Changchun, Čína, 130041
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Čína, 132001
        • Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Čína
        • The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
      • Tianjin, Čína
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s primárním diabetes mellitus 2. typu
  2. BMI ≥ 24 kg•m-2
  3. 30-70 let
  4. HbA1c≥7,0 % a FPG>7,0 mmol/l, ale <13,9 mmol/l nebo 2hPG>11,1 mmol/l
  5. Informovaný souhlas byl podepsán
  6. syndrom stagnace jater a žaludku podle diferenciace syndromu TCM

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti akceptovali léčbu diabetu déle než měsíc nepřetržitě
  2. Pacienti byli léčeni léky 3 týdny předtím, než jim byly podány testované léky
  3. Diabetická ketóza, diabetická ketoacidóza nebo vážný zánět za měsíc
  4. Kontrakční tlak >160 mmHg nebo diastolický tlak >100 mmHg
  5. Těhotné, připravující se na těhotenství nebo kojící ženy
  6. Duševní pacienti
  7. Pacienti, kteří mají vážné srdeční, plíce, játra, ledviny a mozek nebo jiné primární komplikace
  8. Osoby alergické
  9. Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
  10. Pacienti, kteří mají závažné diabetické komplikace
  11. Pacienti, kteří se kdy zúčastnili této klinické studie
  12. Alkohol a/nebo psychoaktivní látky, zneužívání drog a závislost
  13. Osoba může podle úsudku vyšetřovatele z nějakého důvodu ztratit, jako je pracovní nebo životní stav
  14. Dávkování a kategorie léků snižujících lipidy nebo antihypertenziva, které pacienti užívají, nebylo možné udržet stabilní
  15. Pacienti, kteří jedí nějaké léky nebo zdravou výživu, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
Analogové pilulky Tang-min Lin
Tang-min-Ling pilulky analogové 6g,tid,po
Ostatní jména:
  • Analogové pilulky Tang-min-Ling
Experimentální: Tang-min-ling pilulky vysoké dávkování
Tang-min-ling pilulky, vysoké dávkování, 12g, tid po
vysoká dávka: 12g Tang-min-ling pilulky pokaždé, 3krát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tang min lin pilulky
Experimentální: Tang-min-ling pilulky nízké dávkování
skupina s nízkou dávkou: 6g pilulky Tang-min-ling pokaždé, 3krát každý den po dobu 12 týdnů.
nízké dávkování: 6g Tang-min-ling pilulky pokaždé, 3krát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Tang min lin pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
HbA1c byl měřen a analyzován dvakrát, jeden před léčbou a druhý 12 týdnů po léčbě, aby bylo provedeno vlastní srovnání.
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG), postprandiální 2 hodiny glukózy v plazmě (2hPG), index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
skóre symptomů a čínský syndrom
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě
Míra nežádoucích účinků, rutinní vyšetření krve, moči a stolice, elektrokardiogram (EKG) a testy funkce jater a ledvin
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Byl zaznamenán a porovnán počet účastníků s nežádoucími účinky. Bylo měřeno rutinní vyšetření krve, moči a stolice, elektrokardiogram (EKG) a funkční testy jater a ledvin a byla dodržena bezpečnost.
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

3
Předplatit