- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01107171
Zkouška pilulek Tang-min-ling v léčbě diabetu 2. typu
20. dubna 2010 aktualizováno: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná a dvojitě slepá studie pilulek Tang-min-ling v léčbě diabetu 2.
Tang-min-ling pilulky jsou vyrobeny z extraktu čínských bylin a údaje ukázaly, že měly antidiabetické účinky na experimentální krysy a nebyla zjištěna žádná zjevná toxicita. Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově paralelní kontrolní multicentrická klinická studie zaměřená na vyhodnotit účinnost a bezpečnost pilulek Tang-min-ling při léčbě pacientů s diabetem 2. typu a prozkoumat optimální dávkování pilulek Tang-min-ling.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bylo přijato 201 pacientů s nadváhou s primárním diabetes mellitus, kteří měli stagnující horkost jater a žaludeční syndrom, kteří byli náhodně rozděleni do 3 skupin a dostávali vysoké dávky (pokaždé 12g pilulky Tang-min-ling). nízké dávky (6g pilulky Tang-min-ling pokaždé)、placebo 3krát denně po dobu 12 týdnů.
U těchto skupin byly měřeny a analyzovány hemoglobin A1c (HbA1c), plazmatická glukóza nalačno (FPG), postprandiální 2hodinová plazmatická glukóza (2hPG), syndrom, symptomy, index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu (WC).
Během experimentu byly měřeny a analyzovány některé bezpečnostní indexy, jako je rutinní vyšetření krve, moči a stolice, elektrokardiogram (EKG) a funkční testy jater a ledvin.
Doba léčby je 12 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changchun, Čína, 130041
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
Changchun, Čína, 132001
- Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Čína
- The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Čína
- The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
-
Tianjin, Čína
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním diabetes mellitus 2. typu
- BMI ≥ 24 kg•m-2
- 30-70 let
- HbA1c≥7,0 % a FPG>7,0 mmol/l, ale <13,9 mmol/l nebo 2hPG>11,1 mmol/l
- Informovaný souhlas byl podepsán
- syndrom stagnace jater a žaludku podle diferenciace syndromu TCM
Kritéria vyloučení:
- Pacienti akceptovali léčbu diabetu déle než měsíc nepřetržitě
- Pacienti byli léčeni léky 3 týdny předtím, než jim byly podány testované léky
- Diabetická ketóza, diabetická ketoacidóza nebo vážný zánět za měsíc
- Kontrakční tlak >160 mmHg nebo diastolický tlak >100 mmHg
- Těhotné, připravující se na těhotenství nebo kojící ženy
- Duševní pacienti
- Pacienti, kteří mají vážné srdeční, plíce, játra, ledviny a mozek nebo jiné primární komplikace
- Osoby alergické
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
- Pacienti, kteří mají závažné diabetické komplikace
- Pacienti, kteří se kdy zúčastnili této klinické studie
- Alkohol a/nebo psychoaktivní látky, zneužívání drog a závislost
- Osoba může podle úsudku vyšetřovatele z nějakého důvodu ztratit, jako je pracovní nebo životní stav
- Dávkování a kategorie léků snižujících lipidy nebo antihypertenziva, které pacienti užívají, nebylo možné udržet stabilní
- Pacienti, kteří jedí nějaké léky nebo zdravou výživu, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: placebo
Analogové pilulky Tang-min Lin
|
Tang-min-Ling pilulky analogové 6g,tid,po
Ostatní jména:
|
Experimentální: Tang-min-ling pilulky vysoké dávkování
Tang-min-ling pilulky, vysoké dávkování, 12g, tid po
|
vysoká dávka: 12g Tang-min-ling pilulky pokaždé, 3krát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Tang-min-ling pilulky nízké dávkování
skupina s nízkou dávkou: 6g pilulky Tang-min-ling pokaždé, 3krát každý den po dobu 12 týdnů.
|
nízké dávkování: 6g Tang-min-ling pilulky pokaždé, 3krát denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
HbA1c byl měřen a analyzován dvakrát, jeden před léčbou a druhý 12 týdnů po léčbě, aby bylo provedeno vlastní srovnání.
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina glukózy v plazmě nalačno (FPG), postprandiální 2 hodiny glukózy v plazmě (2hPG), index tělesné hmotnosti (BMI), obvod pasu (WC)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
skóre symptomů a čínský syndrom
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
|
Míra nežádoucích účinků, rutinní vyšetření krve, moči a stolice, elektrokardiogram (EKG) a testy funkce jater a ledvin
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Byl zaznamenán a porovnán počet účastníků s nežádoucími účinky.
Bylo měřeno rutinní vyšetření krve, moči a stolice, elektrokardiogram (EKG) a funkční testy jater a ledvin a byla dodržena bezpečnost.
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. května 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008002P2A02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království