Ensayo de píldoras Tang-min-ling en el tratamiento de la diabetes tipo 2
20 de abril de 2010 actualizado por: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, controlado y doble ciego de las píldoras Tang-min-ling en el tratamiento de la diabetes tipo 2
Las píldoras Tang-min-ling están hechas con extracto de hierbas chinas, y los datos mostraron que tenían efectos antidiabéticos en las ratas experimentales y no se encontró toxicidad obvia. evaluar la eficacia y seguridad de las píldoras Tang-min-ling en el tratamiento de pacientes diabéticos tipo 2 y explorar la dosis óptima de píldoras Tang-min-ling.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron 210 pacientes con sobrepeso afectados por diabetes mellitus primaria que tenían síndrome de calor del hígado y estómago estancado, que se dividieron al azar en 3 grupos y se les administró una dosis alta (12 g de píldoras Tang-min-ling cada vez), dosis baja (6 g de píldoras Tang-min-ling cada vez), placebo 3 veces al día durante 12 semanas, respectivamente.
Se midieron y analizaron la hemoglobina A1c (HbA1c), la glucosa plasmática en ayunas (FPG), la glucosa plasmática posprandial de 2 horas (2hPG), el síndrome, los síntomas, el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura (WC) de estos grupos.
Durante el experimento se midieron y analizaron algunos índices de seguridad, como exámenes de rutina de sangre, orina y heces, electrocardiograma (ECG) y pruebas de función hepática y renal.
El período de tratamiento es de 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Changchun, Porcelana, 130041
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
-
Changchun, Porcelana, 132001
- Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Porcelana
- The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
-
Tianjin, Porcelana
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 primaria
- IMC ≥ 24 kg•m-2
- 30-70 años
- HbA1c≥7,0% y FPG>7,0 mmol/L, pero <13,9 mmol/L o 2hPG>11,1 mmol/L
- Se ha firmado el consentimiento informado.
- Calor estancado del síndrome del hígado y el estómago según la diferenciación del síndrome TCM
Criterio de exclusión:
- Los pacientes aceptaron tratamiento diabético durante más de un mes de forma continua
- Los pacientes fueron tratados con medicamentos en 3 semanas antes de recibir los medicamentos de prueba.
- Cetosis diabética, cetoacidosis diabética o inflamación grave en un mes
- La presión contractiva >160 mmHg o presión diastólica >100 mmHg
- Mujeres embarazadas, preparándose para el embarazo o en período de lactancia
- Pacientes mentales
- Los pacientes que tienen complicaciones cardíacas, pulmonares, hepáticas, renales y cerebrales graves u otras complicaciones primarias.
- personas alergicas
- Los pacientes que asisten a otro ensayo clínico
- Los pacientes que tienen complicaciones diabéticas graves
- Los pacientes que alguna vez asistieron a este ensayo clínico
- Alcohol y/o sustancias psicoactivas, abuso y dependencia de drogas
- La persona puede perderse por algún motivo, como el trabajo o la condición de vida, según el juicio del investigador.
- La dosis y la categoría del fármaco hipolipemiante o antihipertensivo que toman los pacientes no se han podido mantener estables
- Los pacientes que están comiendo algunos medicamentos o alimentos saludables que pueden afectar el peso corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
Análogo de píldoras Tang-min Lin
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Pastillas Tang-min-Ling análogas 6g,tid,po
Otros nombres:
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Experimental: Píldoras Tang-min-ling de alta dosis
Pastillas Tang-min-ling, dosis alta, 12 g, tid po
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dosis alta: 12 g de píldoras Tang-min-ling cada vez, 3 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Píldoras Tang-min-ling de dosis baja
grupo de dosis baja: 6 g de píldoras Tang-min-ling cada vez, 3 veces al día durante 12 semanas.
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dosis baja: 6 g de píldoras Tang-min-ling cada vez, 3 veces al día durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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La HbA1c se midió y analizó dos veces, una antes del tratamiento y la otra 12 semanas después del tratamiento para hacer una autocomparación.
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Glucosa plasmática en ayunas (FPG) 、 glucosa plasmática posprandial de 2 horas (2hPG) 、 índice de masa corporal (IMC) 、 circunferencia de la cintura (WC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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puntuación de síntomas y síndrome chino
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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12 semanas después del tratamiento
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La tasa de eventos adversos, el examen de rutina de sangre, orina y heces, electrocardiograma (ECG) y pruebas de función hepática y renal.
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Se registró y comparó el número de participantes con eventos adversos.
El examen de rutina de sangre, orina y heces, el electrocardiograma (ECG) y las pruebas de función hepática y renal se midieron y observaron la seguridad.
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12 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008002P2A02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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