Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tang-min-ling tabletták kipróbálása a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

2010. április 20. frissítette: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

A 2-es típusú cukorbetegség kezelésében alkalmazott Tang-min-ling tabletták többközpontú randomizált, ellenőrzött és kettős vak vizsgálata

A Tang-min-ling tablettákat kínai gyógynövénykivonatból állítják elő, és az adatok azt mutatták, hogy antidiabetikus hatást fejtettek ki a kísérleti patkányokon, és nem találtak nyilvánvaló toxicitást. Ez egy randomizált, kettős vak, dózissal párhuzamos kontrollos, többközpontú klinikai vizsgálat. értékelje a Tang-min-ling tabletták hatékonyságát és biztonságosságát a 2-es típusú cukorbetegek kezelésében, és fedezze fel a Tang-min-ling tabletták optimális adagolását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kétszáztíz primer diabetes mellitusban szenvedő túlsúlyos, pangó máj- és gyomorszindrómás beteget toboroztak, akiket véletlenszerűen 3 csoportba osztottak, és nagy dózisban kaptak (minden alkalommal 12 g Tang-min-ling tablettát). alacsony dózisú (6 g Tang-min-ling tabletta minden alkalommal), placebót naponta háromszor 12 héten keresztül. A hemoglobin A1c (HbA1c), az éhgyomri plazma glükóz (FPG), az étkezés utáni 2 órás plazma glükóz (2hPG), a szindróma, a tünetek, a testtömegindex (BMI), a derékkörfogat (WC) mérése és elemzése történt ezen csoportoknál. A kísérlet során mértek és elemeztek néhány biztonsági indexet, mint például a vér- és vizelet- és széklet rutinvizsgálat, az elektrokardiogram (EKG), valamint a máj- és vesefunkciós tesztek. A kezelés időtartama 12 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Changchun, Kína, 130041
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Kína, 132001
        • Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Kína
        • The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Kína
        • The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
      • Tianjin, Kína
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Primer 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
  2. BMI ≥ 24 kg•m-2
  3. 30-70 évesek
  4. HbA1c≥7,0%, és FPG>7,0 mmol/L, de <13,9 mmol/L vagy 2hPG>11,1 mmol/L
  5. A tájékozott hozzájárulás aláírása megtörtént
  6. a máj és a gyomor szindróma stagnált hője a TCM szindróma differenciálása szerint

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek több mint egy hónapig folyamatosan fogadták a diabéteszes kezelést
  2. A betegeket 3 héttel a tesztgyógyszer beadása előtt gyógyszerekkel kezelték
  3. Diabéteszes ketózis, diabéteszes ketoacidózis vagy súlyos gyulladás egy hónapon belül
  4. A kontrakciós nyomás >160 Hgmm vagy a diasztolés nyomás >100 Hgmm
  5. Terhes, várandósságra készülő vagy szoptató nők
  6. Mentális betegek
  7. Súlyos szív-, tüdő-, máj-, vese- és agyi vagy egyéb elsődleges szövődményekben szenvedő betegek
  8. Allergiás személyek
  9. Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálaton vesznek részt
  10. Súlyos cukorbetegségben szenvedő betegek
  11. Azok a betegek, akik valaha is részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban
  12. Alkohol és/vagy pszichoaktív anyagok, kábítószerrel való visszaélés és függőség
  13. A nyomozó megítélése szerint a személy valamilyen okból, például munkából vagy élethelyzetből veszteséget okozhat
  14. A betegek által szedett lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagja és kategóriája nem volt stabil.
  15. Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket vagy egészséges ételeket fogyasztanak, amelyek befolyásolhatják a testsúlyt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Tang-min Lin tabletta analóg
Drog: Placebo
Tang-min-Ling tabletták analóg 6g,tid,po
Más nevek:
  • Tang-min-Ling tabletta analóg
Kísérleti: Tang-min-ling tabletták nagy dózisban
Tang-min-ling tabletták, nagy dózisú, 12g, tid po
Drog: Tang-min-ling tabletták nagy dózisban
nagy adag: 12g Tang-min-ling tabletta minden alkalommal, naponta 3-szor 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Tang min lin tabletták
Kísérleti: Tang-min-ling tabletták alacsony dózisban
alacsony dózisú csoport: 6 g Tang-min-ling tabletta minden alkalommal, naponta 3-szor 12 héten keresztül.
Drog: Tang-min-ling tabletták alacsony dózisban
Alacsony adagolás: 6 g Tang-min-ling tabletta minden alkalommal, naponta 3-szor 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Tang min lin pill

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
A HbA1c-t kétszer mértük és elemeztük, az egyik a kezelés előtt, a másik pedig 12 héttel a kezelés után, hogy ön összehasonlítható legyen.
12 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri plazma glükóz (FPG), étkezés utáni 2 órás plazma glükóz (2hPG), testtömeg-index (BMI), derékkörfogat (WC)
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után
tünetek pontszáma és a kínai szindróma
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
12 héttel a kezelés után
A nemkívánatos események aránya, a vér-, vizelet- és széklet rutinvizsgálat, elektrokardiogram (EKG), valamint máj- és vesefunkciós vizsgálatok
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
Feljegyezték és összehasonlították a nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők számát. Megmérték a vér- és vizelet- és széklet rutinvizsgálatot, az elektrokardiogramot (EKG), valamint a máj- és vesefunkciós vizsgálatokat, és betartották a biztonságot.
12 héttel a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Együttműködők

Tasly Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 19.

Első közzététel (Becslés)

2010. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2008. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008002P2A02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel