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Prova delle pillole Tang-min-ling nel trattamento del diabete di tipo 2

Sperimentazione multicentrica randomizzata controllata e in doppio cieco delle pillole Tang-min-ling nel trattamento del diabete di tipo 2

Le pillole Tang-min-ling sono prodotte dall'estratto di erbe cinesi e i dati hanno mostrato che avevano effetti antidiabetici sui ratti sperimentali e non è stata trovata alcuna tossicità evidente. valutare l'efficacia e la sicurezza delle pillole Tang-min-ling nel trattamento dei pazienti diabetici di tipo 2 ed esplorare il dosaggio ottimale delle pillole Tang-min-ling.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati reclutati duecentodieci pazienti in sovrappeso affetti da diabete mellito primario con calore stagnante del fegato e sindrome dello stomaco, che sono stati divisi casualmente in 3 gruppi e hanno ricevuto un dosaggio elevato (12 g di pillole Tang-min-ling ogni volta), basso dosaggio (6 g di pillole Tang-min-ling ogni volta)、placebo 3 volte al giorno per 12 settimane rispettivamente. Emoglobina A1c (HbA1c), glucosio plasmatico a digiuno (FPG)、glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore (2hPG)、sindrome、sintomi、indice di massa corporea (BMI)、circonferenza vita (WC) di questi gruppi sono stati misurati e analizzati. Durante l'esperimento sono stati misurati e analizzati alcuni indici di sicurezza come esame di routine del sangue, delle urine e delle feci, elettrocardiogramma (ECG) e test di funzionalità epatica e renale. Il periodo di trattamento è di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Changchun, Cina, 130041
        • The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
      • Changchun, Cina, 132001
        • Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Cina
        • The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
      • Shenyang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
      • Tianjin, Cina
        • First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diabete mellito di tipo 2 primario
  2. BMI ≥ 24 kg•m-2
  3. 30-70 anni
  4. HbA1c≥7,0% e FPG>7,0 mmol/L, ma <13,9 mmol/L o 2hPG>11,1 mmol/L
  5. Il consenso informato è stato firmato
  6. calore stagnante della sindrome del fegato e dello stomaco secondo la differenziazione della sindrome TCM

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti hanno accettato il trattamento diabetico per più di un mese ininterrottamente
  2. I pazienti sono stati trattati con farmaci in 3 settimane prima che ricevessero farmaci di prova
  3. Chetosi diabetica, chetoacidosi diabetica o grave infiammazione in un mese
  4. La pressione di contrazione >160 mmHg o la pressione diastolica >100 mmHg
  5. Donne incinte, che si preparano alla gravidanza o che allattano
  6. Pazienti mentali
  7. I pazienti che hanno gravi complicazioni cardiache, polmonari, epatiche, renali e cerebrali o altre complicazioni primarie
  8. Persone allergiche
  9. I pazienti che frequentano altra sperimentazione clinica
  10. I pazienti che hanno complicazioni diabetiche serie
  11. I pazienti che hanno partecipato a questa sperimentazione clinica
  12. Alcool e/o sostanze psicoattive, abuso e dipendenza da droghe
  13. La persona potrebbe perdere per qualche motivo come il lavoro o le condizioni di vita secondo il giudizio dell'investigatore
  14. Non è stato possibile mantenere stabili il dosaggio e la categoria di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi che i pazienti stanno assumendo
  15. I pazienti che stanno mangiando alcuni farmaci o cibi salutari che possono influenzare il peso corporeo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Analogo delle pillole Tang-min Lin
Pillole Tang-min-Ling analogo 6g,tid,po
Altri nomi:
  • Analogo delle pillole Tang-min-Ling
Sperimentale: Pillole Tang-min-ling ad alto dosaggio
Pillole Tang-min-ling, alto dosaggio, 12 g, tid po
alto dosaggio: 12 g di pillole Tang-min-ling ogni volta, 3 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Pillole di tangmin lin
Sperimentale: Pillole Tang-min-ling a basso dosaggio
gruppo a basso dosaggio: 6 g di pillole Tang-min-ling ogni volta, 3 volte al giorno per 12 settimane.
basso dosaggio: 6 g di pillole Tang-min-ling ogni volta, 3 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
  • Pillola Tang minlin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
L'HbA1c è stato misurato e analizzato due volte, uno prima del trattamento e l'altro 12 settimane dopo il trattamento per effettuare un autoconfronto.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)、glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore (2hPG)、indice di massa corporea (BMI)、circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
punteggio dei sintomi e sindrome cinese
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
12 settimane dopo il trattamento
Il tasso di eventi avversi, l'esame di routine del sangue, delle urine e delle feci, l'elettrocardiogramma (ECG) e i test di funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Il numero di partecipanti con eventi avversi è stato registrato e confrontato. L'esame di routine del sangue, delle urine e delle feci, l'elettrocardiogramma (ECG) e i test di funzionalità epatica e renale sono stati misurati e osservano la sicurezza.
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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