- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01107171
Prova delle pillole Tang-min-ling nel trattamento del diabete di tipo 2
20 aprile 2010 aggiornato da: Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Sperimentazione multicentrica randomizzata controllata e in doppio cieco delle pillole Tang-min-ling nel trattamento del diabete di tipo 2
Le pillole Tang-min-ling sono prodotte dall'estratto di erbe cinesi e i dati hanno mostrato che avevano effetti antidiabetici sui ratti sperimentali e non è stata trovata alcuna tossicità evidente. valutare l'efficacia e la sicurezza delle pillole Tang-min-ling nel trattamento dei pazienti diabetici di tipo 2 ed esplorare il dosaggio ottimale delle pillole Tang-min-ling.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati reclutati duecentodieci pazienti in sovrappeso affetti da diabete mellito primario con calore stagnante del fegato e sindrome dello stomaco, che sono stati divisi casualmente in 3 gruppi e hanno ricevuto un dosaggio elevato (12 g di pillole Tang-min-ling ogni volta), basso dosaggio (6 g di pillole Tang-min-ling ogni volta)、placebo 3 volte al giorno per 12 settimane rispettivamente.
Emoglobina A1c (HbA1c), glucosio plasmatico a digiuno (FPG)、glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore (2hPG)、sindrome、sintomi、indice di massa corporea (BMI)、circonferenza vita (WC) di questi gruppi sono stati misurati e analizzati.
Durante l'esperimento sono stati misurati e analizzati alcuni indici di sicurezza come esame di routine del sangue, delle urine e delle feci, elettrocardiogramma (ECG) e test di funzionalità epatica e renale.
Il periodo di trattamento è di 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Changchun, Cina, 130041
- The Affiliated Hospital To Changchun University of Chinese Medicine
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Changchun, Cina, 132001
- Jilin Hospital of Integrated Traditional and Western Medicine
-
Shanghai, Cina
- Shanghai Shuguang Hospital Affiliated with Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Cina
- The Affiliated Hospital to Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
-
Shenyang, Cina
- The Second Affiliated Hospital to Liaoning University of TCM
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Tianjin, Cina
- First Teaching Hospital of Tianjin University of TCM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 primario
- BMI ≥ 24 kg•m-2
- 30-70 anni
- HbA1c≥7,0% e FPG>7,0 mmol/L, ma <13,9 mmol/L o 2hPG>11,1 mmol/L
- Il consenso informato è stato firmato
- calore stagnante della sindrome del fegato e dello stomaco secondo la differenziazione della sindrome TCM
Criteri di esclusione:
- I pazienti hanno accettato il trattamento diabetico per più di un mese ininterrottamente
- I pazienti sono stati trattati con farmaci in 3 settimane prima che ricevessero farmaci di prova
- Chetosi diabetica, chetoacidosi diabetica o grave infiammazione in un mese
- La pressione di contrazione >160 mmHg o la pressione diastolica >100 mmHg
- Donne incinte, che si preparano alla gravidanza o che allattano
- Pazienti mentali
- I pazienti che hanno gravi complicazioni cardiache, polmonari, epatiche, renali e cerebrali o altre complicazioni primarie
- Persone allergiche
- I pazienti che frequentano altra sperimentazione clinica
- I pazienti che hanno complicazioni diabetiche serie
- I pazienti che hanno partecipato a questa sperimentazione clinica
- Alcool e/o sostanze psicoattive, abuso e dipendenza da droghe
- La persona potrebbe perdere per qualche motivo come il lavoro o le condizioni di vita secondo il giudizio dell'investigatore
- Non è stato possibile mantenere stabili il dosaggio e la categoria di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi che i pazienti stanno assumendo
- I pazienti che stanno mangiando alcuni farmaci o cibi salutari che possono influenzare il peso corporeo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: placebo
Analogo delle pillole Tang-min Lin
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Pillole Tang-min-Ling analogo 6g,tid,po
Altri nomi:
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Sperimentale: Pillole Tang-min-ling ad alto dosaggio
Pillole Tang-min-ling, alto dosaggio, 12 g, tid po
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alto dosaggio: 12 g di pillole Tang-min-ling ogni volta, 3 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Pillole Tang-min-ling a basso dosaggio
gruppo a basso dosaggio: 6 g di pillole Tang-min-ling ogni volta, 3 volte al giorno per 12 settimane.
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basso dosaggio: 6 g di pillole Tang-min-ling ogni volta, 3 volte al giorno per 12 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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L'HbA1c è stato misurato e analizzato due volte, uno prima del trattamento e l'altro 12 settimane dopo il trattamento per effettuare un autoconfronto.
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12 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia plasmatica a digiuno (FPG)、glicemia plasmatica postprandiale a 2 ore (2hPG)、indice di massa corporea (BMI)、circonferenza vita (WC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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punteggio dei sintomi e sindrome cinese
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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12 settimane dopo il trattamento
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Il tasso di eventi avversi, l'esame di routine del sangue, delle urine e delle feci, l'elettrocardiogramma (ECG) e i test di funzionalità epatica e renale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
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Il numero di partecipanti con eventi avversi è stato registrato e confrontato.
L'esame di routine del sangue, delle urine e delle feci, l'elettrocardiogramma (ECG) e i test di funzionalità epatica e renale sono stati misurati e osservano la sicurezza.
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12 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaolin Tong, Ph.D, Guang Anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2010
Ultimo verificato
1 maggio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008002P2A02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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