RebiSmart™를 사용한 재발성 다발성 경화증 환자에서 Rebif® 치료의 순응도, 효과 및 편의성 평가를 위한 관찰 연구. (SMART)
2013년 9월 16일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
RebiSmart™를 이용한 재발성 다발성 경화증 환자에서 Rebif® 치료의 순응도, 효과 및 편의성 평가.
RebiSmart™는 치료 준수를 모니터링하기 위한 전자 주사 로그가 있는 장치입니다.
따라서 RebiSmart는 환자 만족도와 치료 순응도를 향상시킬 수 있는 다회 용량 카트리지로 Rebif를 투여하기 위한 도구입니다.
이 연구의 목적은 다회 용량 카트리지에 Rebif를 자가 주사하기 위해 RebiSmart를 사용하여 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의 순응도, 효과 및 치료 편의성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 유럽 전역 15개국 300개 사이트에서 RebiSmart 자동 주사기를 사용하여 RMS 피험자를 대상으로 수행할 예정인 관찰, 국제, 다기관 연구입니다. 참가국은 오스트리아, 벨기에, 체코, 덴마크, 에스토니아, 프랑스, 독일, 헝가리, 리투아니아, 포르투갈, 슬로바키아, 스웨덴, 스위스, 네덜란드, 영국입니다. 치료 경험이 없거나 현재 RebiSmart로 6주 이상 Rebif 다중 용량 주사로 치료를 받고 있고 적격 기준을 충족하는 RMS 피험자는 Rebif 22 또는 44 mcg를 일주일에 세 번 피하 투여받게 됩니다. Rebif의 용량은 치료 초기 4주 동안 적정될 것입니다. 피험자당 계획된 관찰 기간은 12개월입니다. 연구 방문은 기준선 또는 1일(방문 1), 6개월(방문 2) 및 12개월(방문 3)로 구성됩니다.
목표
기본 목표:
- RebiSmart를 사용하여 다회 용량 카트리지에 Rebif를 자가 주사하는 RMS 피험자의 치료 순응도를 평가하기 위해
보조 목표:
- RebiSmart를 사용하여 다회 용량 카트리지에 Rebif를 자가 주사하는 RMS 피험자에서 치료의 효과와 편의성을 평가합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
912
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Breda, 네덜란드
- Merck Serono Observational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
치료 경험이 없거나 현재 6주 이하 동안 RebiSmart에 의해 주입된 Rebif 다회 용량으로 치료를 받고 있는 RMS 피험자
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 남녀 피험자(독일만 해당: 국가의사회 지침에 따르기 위해 만 12~65세 남녀)
- 여성 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 다음 중 하나로 정의되는 가임 능력이 없어야 합니다. 이는 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과를 가져오는 방법으로 정의되며, 예를 들어 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, 자궁 내 장치(IUD), 성행위 등이 포함됩니다. 금욕 또는 정관 수술 파트너
- 개정된 맥도날드 기준(2005)에 따라 재발성 MS로 진단된 피험자
- MS 치료 경험이 없는 피험자 또는 기준선 방문 전 6주 이하 동안 RebiSmart로 주사한 Rebif 다중 용량으로 치료받은 피험자
- RebiSmart를 자가 주사할 수 있는 피험자(의사 소견)
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 기준선에서 < 6(포함)인 피험자
- 서명된 정보에 입각한 동의서(피험자 서명이 필수가 아닌 국가의 경우: 피험자에게 환자 정보를 제공해야 함)
제외 기준:
- 기준선 전 30일 이내에 재발을 경험한 피험자
- Baseline 이전 30일 이내에 다른 연구에 참여한 피험자
- 연구 등록 전 6개월 이내에 MS 요법(예: 기타 질병 조절 약물: 면역조절제, 면역억제제 또는 병용 요법)을 받은 피험자(RebiSmart에 의해 주사된 Rebif 다중 용량 제외)
- 대상자가 RebiSmart를 사용하여 치료를 자가 주사하는 것을 방해하는 모든 시각적 또는 신체적 장애
- 임신과 모유 수유
- 제어되지 않는 심장 부정맥, 제어되지 않는 협심증, 심근병증 또는 제어되지 않는 울혈성 심부전과 같은 심각하거나 급성 심장 질환
- 알코올 또는 약물 남용의 현재 또는 과거(지난 2년 이내) 이력
- 제품 특성 요약에 따라 인터페론 베타-1a 치료에 대한 금기 사항이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 준수
기간: 12개월 치료 기준선
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RebiSmart에 의해 캡처된 치료 12개월 동안 완료된 예상 주사 횟수의 비율.
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12개월 치료 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 효과와 편리성
기간: 12개월 치료 기준선
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Convenience Questionnaire를 기반으로 한 RebiSmart 사용에 대한 전반적인 평가 주사를 놓친 이유; 치료를 조기에 종료한 피험자의 비율 및 그 이유, 무병 상태로 남아 있는 피험자의 비율, 재발이 없는 피험자의 비율; 평균 재발 횟수
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12개월 치료 기준선
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치료의 안전성
기간: 12개월 기준
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부작용 기록
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12개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Serono, a division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMR 701068-526
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