Observační studie pro hodnocení adherence, účinnosti a pohodlnosti léčby Rebif® u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou používajících RebiSmart™. (SMART)
16. září 2013 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Posouzení dodržování, účinnosti a pohodlnosti léčby Rebif® u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou používajících RebiSmart™.
RebiSmart™ je zařízení s elektronickým záznamem injekcí ke sledování adherence k léčbě.
RebiSmart je proto nástroj pro podávání Rebifu ve vícedávkových zásobních vložkách, které mohou zlepšit spokojenost pacienta a adherenci k léčbě.
Cílem této studie je vyhodnotit adherenci, účinnost a pohodlí léčby u subjektů s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) pomocí RebiSmart k samoinjikování Rebifu ve vícedávkové zásobní vložce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je observační, mezinárodní, multicentrická studie, která má být provedena u pacientů s RMS pomocí autoinjektoru RebiSmart na 300 místech v 15 zemích po celé Evropě. Zúčastněnými zeměmi jsou Rakousko, Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Francie, Německo, Maďarsko, Litva, Portugalsko, Slovensko, Švédsko, Švýcarsko, Nizozemsko a Spojené království. Subjekty s RMS dosud neléčené nebo aktuálně léčené vícedávkovým Rebifem injekčně podávaným RebiSmart po dobu ne delší než 6 týdnů a splňující kritéria způsobilosti dostanou Rebif 22 nebo 44 mcg subkutánně třikrát týdně. Dávka Rebifu bude titrována během prvních čtyř týdnů léčby. Plánovaná doba pozorování na subjekt je 12 měsíců. Studijní návštěvy zahrnují: základní stav nebo den 1 (1. návštěva), 6. měsíc (2. návštěva) a 12. měsíc (3. návštěva).
CÍLE
Primární cíl:
- Posouzení adherence k léčbě u subjektů s RMS pomocí RebiSmart k samoinjikování Rebifu ve vícedávkové zásobní vložce
Sekundární cíle:
- K posouzení účinnosti a pohodlí léčby u subjektů s RMS pomocí RebiSmart k samoinjikování Rebifu ve vícedávkové zásobní vložce.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
912
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Breda, Holandsko
- Merck Serono Observational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty s RMS dosud neléčené nebo aktuálně léčené vícedávkovým Rebifem podávaným RebiSmart po dobu ne delší než 6 týdnů
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18–65 let (pouze v Německu: Muži a ženy ve věku 12–65 let, aby se řídili pokyny národní lékařské společnosti)
- Ženy nesmí být těhotné ani nekojící a musí postrádat schopnost otěhotnět, jak je definováno buď: a) postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, nebo b) používáním vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie. Tato metoda je definována jako metoda, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud se používá konzistentně a správně, a zahrnuje například implantáty, injekční přípravky, kombinovanou perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), sexuální abstinence nebo vasektomii partnera
- Subjekty s diagnózou relapsující RS podle revidovaných McDonald Criteria (2005)
- Subjekty dosud neléčené RS nebo subjekty léčené vícedávkovým Rebifem injekčně podávaným RebiSmart ne déle než 6 týdnů před základní návštěvou
- Jedinci, kteří jsou schopni si sami aplikovat injekci RebiSmart (podle názoru lékaře)
- Subjekty se skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 6 (včetně) ve výchozím stavu
- Podepsaný informovaný souhlas (v zemích, kde podpis subjektu není povinný: subjektu musí být poskytnuty informace o pacientovi)
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, u kterých došlo k relapsu během 30 dnů před výchozí hodnotou
- Subjekty, které se zúčastnily jiných studií do 30 dnů před výchozím stavem
- Subjekty, které dostaly jakoukoli terapii RS během 6 měsíců před zařazením do studie (např. jiné léky modifikující onemocnění: imunomodulační, imunosupresivní látky nebo kombinovaná terapie) s výjimkou vícedávkového Rebifu injekčně podávaného RebiSmart
- Jakékoli zrakové nebo fyzické poškození, které subjektu brání v tom, aby si sám injekčně podával léčbu pomocí RebiSmart
- Těhotenství a kojení
- Závažné nebo akutní srdeční onemocnění, jako jsou nekontrolované srdeční dysrytmie, nekontrolovaná angina pectoris, kardiomyopatie nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání
- Současná nebo minulá (během posledních 2 let) historie zneužívání alkoholu nebo drog
- Máte nějaké kontraindikace k léčbě interferonem beta-1a podle Souhrnu údajů o přípravku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců léčby
|
Podíl očekávaného počtu injekcí dokončených během 12 měsíců léčby zachycený RebiSmart.
|
Výchozí stav do 12 měsíců léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a pohodlí léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců léčby
|
Celkové hodnocení používání RebiSmart na základě dotazníku o pohodlí; důvody pro vynechání injekcí; podíl subjektů, které předčasně ukončily léčbu, a důvody proč, podíl subjektů, které zůstávají bez onemocnění, podíl subjektů bez relapsu; průměrný počet recidiv
|
Výchozí stav do 12 měsíců léčby
|
|
Bezpečnost léčby
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Záznam nežádoucích reakcí
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Serono, a division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR 701068-526
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .