RebiSmart™ を使用した再発性多発性硬化症患者における Rebif® 治療の遵守、有効性、利便性の評価に関する観察研究。 (SMART)
2013年9月16日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
RebiSmart™ を使用した再発性多発性硬化症患者における Rebif® 治療の遵守、有効性、利便性の評価。
RebiSmart™ は、治療への遵守を監視するための電子注射ログを備えたデバイスです。
したがって、RebiSmart は、患者の満足度と治療への順守を改善する可能性のある複数回投与カートリッジで Rebif を投与するためのツールです。
この研究の目的は、RebiSmart を使用して複数回投与カートリッジに Rebif を自己注射する、再発性多発性硬化症 (RMS) の被験者の治療の遵守、有効性、利便性を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、ヨーロッパ全土の 15 か国の 300 施設で RebiSmart 自動注射器を使用して、RMS 被験者で実施される予定の国際的な観察研究です。 参加国は、オーストリア、ベルギー、チェコ共和国、デンマーク、エストニア、フランス、ドイツ、ハンガリー、リトアニア、ポルトガル、スロバキア、スウェーデン、スイス、オランダ、英国です。 治療を受けていない RMS の被験者、または現在 RebiSmart によって注射された Rebif の複数回投与で 6 週間以内に治療を受けており、適格基準を満たしている被験者は、Rebif 22 または 44 mcg を週 3 回皮下投与されます。 Rebif の用量は、治療の最初の 4 週間で滴定されます。 被験者あたりの予定観察期間は 12 か月です。 調査訪問は、ベースラインまたは 1 日目 (訪問 1)、6 か月目 (訪問 2)、および 12 か月目 (訪問 3) で構成されます。
目的
第一目的：
- RebiSmart を使用して複数回投与カートリッジに Rebif を自己注射する RMS 患者の治療遵守を評価する
副次的な目的:
- RebiSmart を使用して複数回投与カートリッジで Rebif を自己注射する RMS の被験者の治療の有効性と利便性を評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
912
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Breda、オランダ
- Merck Serono Observational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-治療を受けていない、または現在RebiSmartによって注射されたRebif複数回投与で治療されているRMSの被験者 6週間以内
説明
包含基準:
- -18〜65歳の男性と女性の被験者（ドイツのみ：全国医学会のガイドラインに従うため、12〜65歳の男性と女性）
- 女性被験者は、妊娠中または授乳中ではなく、次のいずれかによって定義される出産の可能性を欠いている必要があります。 これは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (すなわち、年間 1% 未満) という結果になる方法として定義されます。禁欲または精管切除されたパートナー
- 改訂されたマクドナルド基準（2005）に従って再発性MSと診断された被験者
- -MS治療を受けていない被験者、またはRebiSmartによって注射されたRebif複数回投与で治療された被験者 ベースライン来院前の6週間以内
- -RebiSmartで自己注射できる被験者（医師の意見による）
- -ベースラインで拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが6未満（包括的）の被験者
- 署名済みのインフォームド コンセント (被験者の署名が義務付けられていない国では、被験者に患者情報を提供する必要があります)
除外基準:
- -ベースライン前の30日以内に再発した被験者
- -ベースライン前の30日以内に他の研究に参加した被験者
- -研究登録前の6か月以内にMS治療を受けた被験者（例：他の疾患修飾薬：免疫調節剤、免疫抑制剤または併用療法）RebiSmartによって注射されたRebif複数回投与を除く
- -被験者がRebiSmartを使用して治療を自己注射することを妨げる視覚的または身体的障害
- 妊娠と授乳
- 重度または急性の心疾患
- -現在または過去（過去2年以内）のアルコールまたは薬物乱用歴
- 製品特性の概要に従って、インターフェロンベータ-1aによる治療に禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療へのアドヒアランス
時間枠：ベースラインから12か月の治療
|
RebiSmart によって取得された、12 か月の治療中に完了したと予想される注射数の割合。
|
ベースラインから12か月の治療
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の有効性と利便性
時間枠：ベースラインから12か月の治療
|
コンビニエンスアンケートに基づくRebiSmart使用の総合評価;注射を逃した理由;早期に治療を終了した被験者の割合とその理由、無病のままである被験者の割合、無再発の被験者の割合。再発の平均数
|
ベースラインから12か月の治療
|
|
治療の安全性
時間枠：ベースラインから 12 か月
|
副作用の記録
|
ベースラインから 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck Serono, a division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EMR 701068-526
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。