Megfigyelési tanulmány a Rebif® kezelés betartásának, hatékonyságának és kényelmének értékelésére kiújuló sclerosis multiplexes betegeknél RebiSmart™ használatával. (SMART)
2013. szeptember 16. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
A Rebif® kezelés betartásának, hatékonyságának és kényelmének értékelése kiújuló sclerosis multiplexes betegeknél a RebiSmart™ használatával.
A RebiSmart™ egy elektronikus injekciós naplóval rendelkező eszköz a terápia betartásának nyomon követésére.
Ezért a RebiSmart a Rebif többadagos patronokban történő beadására szolgáló eszköz, amely javíthatja a betegek elégedettségét és a terápia betartását.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a kezelés adherenciáját, hatékonyságát és kényelmét relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő betegeknél a RebiSmart segítségével a Rebif öninjekciózására többadagos patronban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, nemzetközi, többközpontú vizsgálat, amelyet a RebiSmart autoinjektor segítségével RMS alanyokon terveznek végezni 300 helyszínen, Európa 15 országában. A résztvevő országok Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Észtország, Franciaország, Németország, Magyarország, Litvánia, Portugália, Szlovákia, Svédország, Svájc, Hollandia és az Egyesült Királyság. Azok az RMS-ben szenvedő alanyok, akik még nem részesültek kezelésben, vagy jelenleg is részesülnek a RebiSmart által legfeljebb 6 hétig injektált többadagos Rebiffel, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, hetente háromszor 22 vagy 44 mcg Rebif-et kapnak szubkután. A Rebif adagját a kezelés kezdeti négy hetében titrálják. A tervezett megfigyelési időszak alanyonként 12 hónap. A tanulmányutak a következőkből állnak: alaphelyzet vagy 1. nap (1. látogatás), 6. hónap (2. látogatás) és 12. hónap (3. látogatás).
CÉLKITŰZÉSEK
Az elsődleges célkítűzés:
- A kezelés betartásának értékelése RMS-ben szenvedő betegeknél a RebiSmart segítségével a Rebif öninjekciózására többadagos patronban
Másodlagos célok:
- A kezelés hatékonyságának és kényelmességének értékelése RMS-ben szenvedő betegeknél a RebiSmart segítségével a Rebif öninjekciózására többadagos patronban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
912
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Breda, Hollandia
- Merck Serono Observational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
RMS-ben szenvedő alanyok, akik még nem részesültek kezelésben, vagy akiket jelenleg RebiSmart többadagos Rebif injekcióval kezelnek 6 hétnél tovább
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18–65 év közötti férfiak és nők (csak Németországban: 12–65 év közötti férfiak és nők, a nemzeti orvosi társaság irányelveinek betartása érdekében)
- A női alanyok nem lehetnek sem terhesek, sem nem szoptathatnak, és nem lehetnek fogamzóképesek az alábbiak szerint: a) menopauza utáni vagy műtétileg steril, vagy b) rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat időtartama alatt. Ez egy olyan módszer, amely következetes és helyes használat esetén alacsony meghibásodási arányt (azaz kevesebb, mint évi 1%-ot) eredményez, és ide tartozik például az implantátumok, injekciók, kombinált orális fogamzásgátlók, intrauterin eszköz (IUD), szexuális absztinencia vagy vazectomiás partner
- Relapszusos SM-vel diagnosztizált alanyok a felülvizsgált McDonald-kritériumok szerint (2005)
- SM-kezelésben még nem részesült alanyok vagy a RebiSmart által adott többadagos Rebiffel kezelt alanyok, legfeljebb 6 héttel a kiindulási vizit előtt
- Azok az alanyok, akik képesek öninjekciózni a RebiSmartot (az orvos véleménye szerint)
- Kibővített fogyatékossági állapot skála (EDSS) pontszáma < 6 (beleértve) az alapvonalon
- Aláírt, tájékozott beleegyezés (olyan országokban, ahol az alany aláírása nem kötelező: az alanynak meg kell adni a betegtájékoztatót)
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a kiindulási állapot előtt 30 napon belül visszaesés tapasztalható
- Azok az alanyok, akik az alapvonal előtti 30 napon belül más vizsgálatokban vettek részt
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül bármilyen SM-terápiát kaptak (pl. egyéb betegségmódosító gyógyszerek: immunmoduláló, immunszuppresszív szerek vagy kombinációs terápia), a RebiSmart által beadott többadagos Rebif kivételével
- Bármilyen látási vagy fizikai károsodás, amely megakadályozza, hogy az alany önmagának adja be a kezelést a RebiSmart segítségével
- Terhesség és szoptatás
- Súlyos vagy akut szívbetegségek, például kontrollálatlan szívritmuszavarok, kontrollálatlan angina pectoris, kardiomiopátia vagy kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés jelenlegi vagy múltbeli (az elmúlt 2 éven belüli) története
- Bármilyen ellenjavallata van a béta-1a interferonnal történő kezelésre az alkalmazási előírás szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos kezelésig
|
A 12 hónapos kezelés alatt elvégzett injekciók várható számának aránya a RebiSmart adatai szerint.
|
Kiindulási állapot 12 hónapos kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatékonysága és kényelme
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapos kezelésig
|
A RebiSmart használatának átfogó értékelése a kényelmi kérdőív alapján; az elmulasztott injekciók okai; a kezelést idő előtt abbahagyó alanyok aránya és annak okai, a betegségmentesek aránya, a visszaeséstől mentes alanyok aránya; a relapszusok átlagos száma
|
Kiindulási állapot 12 hónapos kezelésig
|
|
A kezelés biztonsága
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hónapig
|
A mellékhatások rögzítése
|
Kiindulási állapot 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Serono, a division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 701068-526
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló
-
Dr. Frank BehrensSocraMetrics GmbHBefejezveRemitting-relapszusos sclerosis multiplexNémetország
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyMerck Serono S.A.S, FranceBefejezveSclerosis multiplex, kiújuló, remitting
-
University of MiamiNational Multiple Sclerosis Society; CerecinBefejezveKiújuló remitting SM | Másodlagos progresszív SM | Elsődleges progresszív SMEgyesült Államok