Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przestrzegania zaleceń, skuteczności i wygody leczenia preparatem Rebif® u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego przy użyciu RebiSmart™. (SMART)
16 września 2013 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Ocena przestrzegania zaleceń, skuteczności i wygody leczenia preparatem Rebif® u pacjentów z rzutową postacią stwardnienia rozsianego przy użyciu RebiSmart™.
RebiSmart™ to urządzenie z elektronicznym dziennikiem iniekcji do monitorowania przestrzegania terapii.
Dlatego RebiSmart jest narzędziem do podawania Rebif we wkładach wielodawkowych, które może poprawić zadowolenie pacjenta i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Celem tego badania jest ocena przestrzegania zaleceń, skuteczności i wygody leczenia pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym (RMS) przy użyciu RebiSmart do samodzielnego wstrzykiwania Rebif we wkładzie wielodawkowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie planowane do przeprowadzenia na pacjentach z RMS przy użyciu automatycznego wstrzykiwacza RebiSmart w 300 ośrodkach w 15 krajach w całej Europie. Kraje uczestniczące to Austria, Belgia, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Niemcy, Węgry, Litwa, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Szwajcaria, Holandia i Wielka Brytania. Pacjenci z RMS, którzy nie byli wcześniej leczeni lub są obecnie leczeni preparatem Rebif w postaci wielodawkowej wstrzykiwanej przez RebiSmart przez nie więcej niż 6 tygodni i spełniają kryteria kwalifikacji, będą otrzymywać Rebif 22 lub 44 mcg podskórnie trzy razy w tygodniu. Dawka preparatu Rebif będzie dostosowywana podczas pierwszych czterech tygodni leczenia. Planowany okres obserwacji na osobę wynosi 12 miesięcy. Wizyty studyjne obejmują: początek lub dzień 1 (wizyta 1), miesiąc 6 (wizyta 2) i miesiąc 12 (wizyta 3).
CELE
Podstawowy cel:
- Ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z RMS stosujących RebiSmart do samodzielnego wstrzykiwania Rebif we wkładzie wielodawkowym
Cele drugorzędne:
- Ocena skuteczności i wygody leczenia osób z RMS przy użyciu RebiSmart do samodzielnego wstrzykiwania Rebif we wkładzie wielodawkowym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
912
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Breda, Holandia
- Merck Serono Observational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z RMS, którzy nie byli wcześniej leczeni lub są obecnie leczeni preparatem Rebif w postaci wielodawkowej wstrzykiwanej przez RebiSmart przez nie więcej niż 6 tygodni
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat (tylko w Niemczech: mężczyźni i kobiety w wieku od 12 do 65 lat zgodnie z wytycznymi krajowego towarzystwa medycznego)
- Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z definicją: a) bezpłodność po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym lub b) stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania. Jest to metoda, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. mniej niż 1% rocznie) i obejmuje na przykład implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), abstynent lub partner po wazektomii
- Osoby, u których zdiagnozowano rzutowe stwardnienie rozsiane zgodnie z poprawionymi kryteriami McDonalda (2005)
- Osoby nieleczone wcześniej stwardnieniem rozsianym lub osoby leczone produktem Rebif w wielodawkowym wstrzyknięciu przez RebiSmart nie dłużej niż 6 tygodni przed wizytą wyjściową
- Osoby zdolne do samodzielnego wstrzykiwania RebiSmart (w opinii lekarza)
- Pacjenci z wynikiem w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) < 6 (włącznie) na początku badania
- Podpisana świadoma zgoda (w krajach, w których podpis podmiotu nie jest obowiązkowy: podmiot musi otrzymać informacje o pacjencie)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci doświadczający nawrotu w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek terapię SM w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania (np. inne leki modyfikujące przebieg choroby: leki immunomodulujące, immunosupresyjne lub terapia skojarzona) z wyjątkiem wielodawkowego wstrzykiwacza Rebif przez RebiSmart
- Jakiekolwiek upośledzenie wzroku lub fizyczne, które uniemożliwia pacjentowi samodzielne wstrzyknięcie leku za pomocą RebiSmart
- Ciąża i karmienie piersią
- Poważna lub ostra choroba serca, taka jak niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, niekontrolowana dusznica bolesna, kardiomiopatia lub niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca
- Obecna lub przeszła (w ciągu ostatnich 2 lat) historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Mają przeciwwskazania do leczenia interferonem beta-1a zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy leczenia
|
Odsetek oczekiwanej liczby wstrzyknięć wykonanych w ciągu 12 miesięcy leczenia zarejestrowany przez RebiSmart.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i wygoda leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy leczenia
|
Ogólna ocena stosowania RebiSmart na podstawie wygodnego kwestionariusza; przyczyny pominiętych zastrzyków; odsetek osób, które przedwcześnie zakończyły leczenie i powody, odsetek osób, które pozostały wolne od choroby, odsetek osób, u których nie wystąpił nawrót choroby; średnia liczba nawrotów
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy leczenia
|
|
Bezpieczeństwo leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Rejestrowanie działań niepożądanych
|
Wartość bazowa do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Serono, a division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR 701068-526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .