Обсервационное исследование для оценки приверженности, эффективности и удобства лечения Rebif® у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом, использующих RebiSmart™. (SMART)

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет (только в Германии: мужчины и женщины в возрасте от 12 до 65 лет в соответствии с рекомендациями национального медицинского общества)
• Субъекты женского пола не должны быть ни беременными, ни кормящими грудью, и у них не должно быть детородного потенциала, что определяется либо: а) постменопаузальным или хирургически бесплодным, либо б) использованием высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего исследования. Это определяется как метод, который приводит к низкой частоте неудач (т. е. менее 1% в год) при последовательном и правильном использовании и включает, например, имплантаты, инъекционные препараты, комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочные спирали (ВМС), сексуальные воздержание или вазэктомия партнера
• Субъекты с диагнозом рецидивирующий рассеянный склероз в соответствии с пересмотренными критериями Макдональда (2005 г.)
• Субъекты, ранее не получавшие лечения РС, или субъекты, получавшие многократную дозу Rebif, инъецируемую RebiSmart не более чем за 6 недель до исходного визита
• Субъекты, способные самостоятельно вводить RebiSmart (по мнению врача)
• Субъекты с оценкой по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) < 6 (включительно) на исходном уровне
• Подписанное информированное согласие (в странах, где подпись субъекта не является обязательной: субъекту должна быть предоставлена ​​информация о пациенте)

Критерий исключения:

• Субъекты, перенесшие рецидив в течение 30 дней до исходного уровня
• Субъекты, которые участвовали в других исследованиях в течение 30 дней до исходного уровня
• Субъекты, которые получали какую-либо терапию РС в течение 6 месяцев до включения в исследование (например, другие препараты, модифицирующие заболевание: иммуномодулирующие, иммуносупрессивные средства или комбинированную терапию), за исключением многократных доз Rebif, инъецируемых RebiSmart.
• Любое визуальное или физическое нарушение, которое не позволяет субъекту самостоятельно вводить лекарство с помощью RebiSmart.
• Беременность и кормление грудью
• Серьезное или острое заболевание сердца, такое как неконтролируемая сердечная аритмия, неконтролируемая стенокардия, кардиомиопатия или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность
• Текущая или прошлая (в течение последних 2 лет) история злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Наличие противопоказаний к лечению интерфероном бета-1а согласно Краткой характеристике препарата