Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse til vurdering af overholdelse, effektivitet og bekvemmelighed af Rebif®-behandling hos patienter med recidiverende multipel sklerose, der bruger RebiSmart™. (SMART)

16. september 2013 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vurdering af overholdelse, effektivitet og bekvemmelighed af Rebif®-behandling til patienter med recidiverende multipel sklerose, der bruger RebiSmart™.

RebiSmart™ er en enhed med en elektronisk injektionslog til at overvåge overholdelse af terapi. Derfor er RebiSmart et værktøj til administration af Rebif i multi-dosis cylinderampuller, som kan forbedre patienttilfredsheden og overholdelse af behandlingen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere overholdelse, effektivitet og bekvemmelighed af behandling hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) ved brug af RebiSmart til selvinjicering af Rebif i en multi-dosis patron.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel, international multicenterundersøgelse, der er planlagt til at blive udført i RMS-personer ved hjælp af RebiSmart auto-injektor på 300 steder i 15 lande i hele Europa. De deltagende lande er Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Litauen, Portugal, Slovakiet, Sverige, Schweiz, Holland og Storbritannien. Personer med RMS, der er naive over for behandling eller i øjeblikket behandles med Rebif multi-dosis injiceret af RebiSmart i højst 6 uger og opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage Rebif 22 eller 44 mcg subkutant tre gange om ugen. Dosis af Rebif vil blive titreret i løbet af de første fire ugers behandling. Den planlagte observationsperiode pr. fag er 12 måneder. Studiebesøgene består af: Baseline eller dag 1 (besøg 1), måned 6 (besøg 2) og måned 12 (besøg 3).

MÅL

Primært mål:

  • At vurdere overholdelse af behandling hos forsøgspersoner med RMS, der bruger RebiSmart til selvinjicering af Rebif i en multidosis cylinderampul

Sekundære mål:

  • For at vurdere effektiviteten og bekvemmeligheden af ​​behandlingen hos forsøgspersoner med RMS, der bruger RebiSmart til selvinjicering af Rebif i en multidosis cylinderampul.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

912

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Breda, Holland
        • Merck Serono Observational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med RMS, der er naive over for behandling eller i øjeblikket behandles med Rebif multi-dosis injiceret af RebiSmart i højst 6 uger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvindelige forsøgspersoner mellem 18-65 år (kun i Tyskland: Mænd og kvinder mellem 12 - 65 år for at følge det nationale lægesamfunds retningslinjer)
  • Kvindelige forsøgspersoner må hverken være gravide eller ammende og skal mangle den fødedygtige potentiale som defineret ved enten: a) postmenopausal eller kirurgisk steril, eller b) Brug af en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsens varighed. Dette er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt, og omfatter for eksempel implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), seksuel abstinens eller vasektomeret partner
  • Personer diagnosticeret med recidiverende MS i henhold til de reviderede McDonald Criteria (2005)
  • MS-behandlingsnaive forsøgspersoner eller forsøgspersoner behandlet med Rebif multidosis injiceret af RebiSmart i ikke længere end 6 uger før baseline besøg
  • Forsøgspersoner, der er i stand til selv at injicere med RebiSmart (efter lægens mening)
  • Emner med udvidet handicapstatusskala (EDSS) score < 6 (inklusive) ved baseline
  • Underskrevet informeret samtykke (i lande, hvor emnesignatur ikke er obligatorisk: emnet skal have patientoplysningerne)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der oplever et tilbagefald inden for 30 dage før baseline
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i andre undersøgelser inden for 30 dage før baseline
  • Forsøgspersoner, der modtog en hvilken som helst MS-behandling inden for 6 måneder før studieindskrivning (f.eks. andre sygdomsmodificerende lægemidler: immunmodulerende, immunsuppressive midler eller kombinationsbehandling) med undtagelse af Rebif multi-dosis injiceret af RebiSmart
  • Enhver visuel eller fysisk funktionsnedsættelse, der forhindrer forsøgspersonen i selv at injicere behandlingen ved hjælp af RebiSmart
  • Graviditet og amning
  • Alvorlig eller akut hjertesygdom, såsom ukontrollerede hjerterytmeforstyrrelser, ukontrolleret angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrolleret kongestiv hjertesvigt
  • Nuværende eller tidligere (inden for de sidste 2 år) historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Har nogen kontraindikationer til behandling med interferon beta-1a i henhold til produktresuméet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneders behandling
Andel af forventet antal injektioner gennemført i løbet af 12 måneders behandling som registreret af RebiSmart.
Baseline til 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingens effektivitet og bekvemmelighed
Tidsramme: Baseline til 12 måneders behandling
Overordnet evaluering af RebiSmart-brug baseret på Convenience Questionnaire; årsager til ubesvarede injektioner; andel af forsøgspersoner, der for tidligt afsluttede behandlingen og årsager til, andel af forsøgspersoner forbliver sygdomsfri, andel af forsøgspersoner er fri for tilbagefald; gennemsnitligt antal tilbagefald
Baseline til 12 måneders behandling
Behandlingssikkerhed
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Registrering af bivirkninger
Baseline til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Serono S.A., Geneva

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono, a division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMR 701068-526

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sklerose, recidiverende-remitterende

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner