Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie for vurdering av overholdelse, effektivitet og bekvemmelighet av Rebif®-behandling hos pasienter med residiverende multippel sklerose som bruker RebiSmart™. (SMART)

16. september 2013 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vurdering av overholdelse, effektivitet og bekvemmelighet av Rebif®-behandling hos pasienter med residiverende multippel sklerose som bruker RebiSmart™.

RebiSmart™ er en enhet med en elektronisk injeksjonslogg for å overvåke etterlevelse av terapi. Derfor er RebiSmart et verktøy for å administrere Rebif i flerdose-ampuller som kan forbedre pasienttilfredshet og etterlevelse av terapi. Målet med denne studien er å evaluere etterlevelse, effektivitet og hensiktsmessig behandling hos pasienter med residiverende multippel sklerose (RMS) ved å bruke RebiSmart til å injisere Rebif selv i en multi-dose sylinderampulle.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en observasjonsbasert, internasjonal multisenterstudie som er planlagt utført i RMS-emner ved bruk av RebiSmart auto-injektor på 300 steder i 15 land over hele Europa. Deltakerlandene er Østerrike, Belgia, Tsjekkia, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Litauen, Portugal, Slovakia, Sverige, Sveits, Nederland og Storbritannia. Personer med RMS som er naive til behandling eller som for tiden behandles med Rebif multidose injisert av RebiSmart i ikke mer enn 6 uker og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil motta Rebif 22 eller 44 mcg subkutant tre ganger i uken. Dosen av Rebif vil bli titrert i løpet av de første fire ukene av behandlingen. Den planlagte observasjonsperioden per fag er 12 måneder. Studiebesøkene består av: Grunnlinje eller dag 1 (besøk 1), måned 6 (besøk 2) og måned 12 (besøk 3).

MÅL

Hovedmål:

  • For å vurdere etterlevelse av behandling hos pasienter med RMS som bruker RebiSmart til å injisere Rebif selv i en multi-dose sylinderampulle

Sekundære mål:

  • For å vurdere effektivitet og hensiktsmessig behandling hos pasienter med RMS som bruker RebiSmart til å injisere Rebif selv i en multi-dose sylinderampulle.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

912

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Breda, Nederland
        • Merck Serono Observational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med RMS som er naive til behandling eller som for tiden behandles med Rebif multidose injisert av RebiSmart i ikke mer enn 6 uker

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18-65 år (bare i Tyskland: menn og kvinner mellom 12 og 65 år for å følge retningslinjer fra det nasjonale medisinske samfunnet)
  • Kvinnelige forsøkspersoner må verken være gravide eller ammende og må mangle fødeevne som definert av enten: a) postmenopausal eller kirurgisk steril, eller b) bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien. Dette er definert som en metode som resulterer i en lav sviktfrekvens (dvs. mindre enn 1 % per år) når den brukes konsekvent og riktig, og inkluderer for eksempel implantater, injiserbare p-piller, kombinerte p-piller, intrauterin enhet (IUD), seksuell abstinens eller vasektomisert partner
  • Personer diagnostisert med tilbakevendende MS i henhold til de reviderte McDonald-kriteriene (2005)
  • MS-behandlingsnaive individer eller individer behandlet med Rebif multidose injisert av RebiSmart i ikke lenger enn 6 uker før baseline-besøket
  • Personer som er i stand til å injisere seg selv med RebiSmart (etter legens mening)
  • Emner med utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) skårer < 6 (inklusive) ved baseline
  • Signert informert samtykke (i land der emnesignatur ikke er obligatorisk: emnet må gis pasientinformasjonen)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som opplever tilbakefall innen 30 dager før baseline
  • Forsøkspersoner som har deltatt i andre studier innen 30 dager før baseline
  • Personer som mottok MS-behandling innen 6 måneder før studieregistrering (f.eks. andre sykdomsmodifiserende legemidler: immunmodulerende, immunsuppressive midler eller kombinasjonsterapi) med unntak av Rebif multidose injisert av RebiSmart
  • Enhver syns- eller fysisk svekkelse som hindrer forsøkspersonen i å injisere behandlingen ved hjelp av RebiSmart
  • Graviditet og amming
  • Alvorlig eller akutt hjertesykdom som ukontrollerte hjerterytmeforstyrrelser, ukontrollert angina pectoris, kardiomyopati eller ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Nåværende eller tidligere (innen de siste 2 årene) historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Har noen kontraindikasjoner for behandling med interferon beta-1a i henhold til preparatomtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneders behandling
Andel av forventet antall injeksjoner fullført i løpet av 12 måneders behandling som fanget opp av RebiSmart.
Baseline til 12 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og bekvemmelighet av behandling
Tidsramme: Baseline til 12 måneders behandling
Overordnet evaluering av RebiSmart-bruk basert på Convenience Questionnaire; årsaker til ubesvarte injeksjoner; andel forsøkspersoner som avsluttet behandlingen for tidlig og årsaker til hvorfor, andel forsøkspersoner forblir sykdomsfrie, andel forsøkspersoner tilbakefallsfrie; gjennomsnittlig antall tilbakefall
Baseline til 12 måneders behandling
Behandlingssikkerhet
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Registrering av bivirkninger
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Serono S.A., Geneva

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Serono, a division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMR 701068-526

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere