Une étude observationnelle pour l'évaluation de l'adhésion, de l'efficacité et de la commodité du traitement Rebif® chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente utilisant RebiSmart™. (SMART)
16 septembre 2013 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Évaluation de l'adhésion, de l'efficacité et de la commodité du traitement Rebif® chez les patients atteints de sclérose en plaques récurrente à l'aide de RebiSmart™.
RebiSmart™ est un appareil avec un journal d'injection électronique pour surveiller l'observance du traitement.
Par conséquent, RebiSmart est un outil d'administration de Rebif en cartouches multidoses qui peut améliorer la satisfaction des patients et l'observance du traitement.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'observance, l'efficacité et la commodité du traitement chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente (RMS) en utilisant RebiSmart pour s'auto-injecter Rebif dans une cartouche multidose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, internationale et multicentrique qui doit être menée chez des sujets RMS à l'aide de l'auto-injecteur RebiSmart sur 300 sites dans 15 pays d'Europe. Les pays participants sont l'Autriche, la Belgique, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la France, l'Allemagne, la Hongrie, la Lituanie, le Portugal, la Slovaquie, la Suède, la Suisse, les Pays-Bas et le Royaume-Uni. Les sujets atteints de RMS naïfs de traitement ou en cours de traitement par Rebif multidose injecté par RebiSmart pendant 6 semaines maximum et répondant aux critères d'éligibilité recevront Rebif 22 ou 44 mcg par voie sous-cutanée trois fois par semaine. La dose de Rebif sera titrée au cours des quatre premières semaines de traitement. La période d'observation prévue par sujet est de 12 mois. Les visites d'étude comprennent : le départ ou le jour 1 (visite 1), le mois 6 (visite 2) et le mois 12 (visite 3).
OBJECTIFS
Objectif principal:
- Évaluer l'observance du traitement chez les sujets atteints de RMS utilisant RebiSmart pour s'auto-injecter Rebif dans une cartouche multidose
Objectifs secondaires :
- Évaluer l'efficacité et la commodité du traitement chez les sujets atteints de RMS utilisant RebiSmart pour s'auto-injecter Rebif dans une cartouche multidose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
912
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Breda, Pays-Bas
- Merck Serono Observational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de RMS naïfs de traitement ou en cours de traitement par Rebif multidose injecté par RebiSmart pendant 6 semaines maximum
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans (uniquement en Allemagne : hommes et femmes âgés de 12 à 65 ans afin de suivre les directives de la société médicale nationale)
- Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent manquer de potentiel de procréer tel que défini par: a) Post-ménopause ou stérile chirurgicalement, ou b) Utilisation d'une méthode de contraception très efficace pendant la durée de l'étude. Ceci est défini comme une méthode qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, et comprend par exemple les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés, les dispositifs intra-utérins (DIU), les abstinence ou partenaire vasectomisé
- Sujets ayant reçu un diagnostic de SEP récurrente selon les critères révisés de McDonald (2005)
- Sujets naïfs de traitement contre la SEP ou sujets traités avec Rebif multidose injecté par RebiSmart pendant moins de 6 semaines avant la visite de référence
- Sujets capables de s'auto-injecter avec RebiSmart (selon l'avis du médecin)
- Sujets avec un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) < 6 (inclus) au départ
- Consentement éclairé signé (dans les pays où la signature du sujet n'est pas obligatoire : le sujet doit recevoir les informations du patient)
Critère d'exclusion:
- Sujets connaissant une rechute dans les 30 jours avant la ligne de base
- Sujets ayant participé à d'autres études dans les 30 jours précédant l'inclusion
- - Sujets ayant reçu un traitement contre la SEP dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude (par exemple, d'autres médicaments modificateurs de la maladie : immunomodulateurs, agents immunosuppresseurs ou thérapie combinée) à l'exception de Rebif multidose injecté par RebiSmart
- Toute déficience visuelle ou physique qui empêche le sujet de s'auto-injecter le traitement à l'aide du RebiSmart
- La grossesse et l'allaitement
- Maladie cardiaque grave ou aiguë telle que troubles du rythme cardiaque non contrôlés, angine de poitrine non contrôlée, cardiomyopathie ou insuffisance cardiaque congestive non contrôlée
- Antécédents actuels ou passés (au cours des 2 dernières années) d'abus d'alcool ou de drogues
- Avoir des contre-indications au traitement par interféron bêta-1a selon le Résumé des Caractéristiques du Produit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au traitement
Délai: De base à 12 mois de traitement
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Proportion du nombre prévu d'injections effectuées au cours des 12 mois de traitement, telle que capturée par RebiSmart.
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De base à 12 mois de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité et commodité du traitement
Délai: De base à 12 mois de traitement
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Évaluation globale de l'utilisation de RebiSmart basée sur le questionnaire de commodité ; raisons des injections manquées ; proportion de sujets ayant arrêté prématurément le traitement et raisons pour lesquelles, proportion de sujets restant indemnes, proportion de sujets sans rechute ; nombre moyen de rechutes
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De base à 12 mois de traitement
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Sécurité du traitement
Délai: De base à 12 mois
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Enregistrement des effets indésirables
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De base à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Serono, a division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2010
Première publication (Estimation)
22 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMR 701068-526
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