Uno studio osservazionale per la valutazione dell'aderenza, dell'efficacia e della convenienza del trattamento con Rebif® nei pazienti con sclerosi multipla recidivante che utilizzano RebiSmart™. (SMART)
16 settembre 2013 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Valutazione dell'aderenza, dell'efficacia e della convenienza del trattamento con Rebif® nei pazienti con sclerosi multipla recidivante utilizzando RebiSmart™.
RebiSmart™ è un dispositivo con registro elettronico delle iniezioni per monitorare l'aderenza alla terapia.
Pertanto RebiSmart è uno strumento per la somministrazione di Rebif in cartucce multidose che può migliorare la soddisfazione del paziente e l'aderenza alla terapia.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'aderenza, l'efficacia e la convenienza del trattamento in soggetti con sclerosi multipla recidivante (RMS) utilizzando RebiSmart per autoiniettarsi Rebif in una cartuccia multidose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale, internazionale e multicentrico pianificato per essere condotto su soggetti RMS utilizzando l'autoiniettore RebiSmart in 300 siti in 15 paesi in tutta Europa. I paesi partecipanti sono Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Ungheria, Lituania, Portogallo, Slovacchia, Svezia, Svizzera, Paesi Bassi e Regno Unito. I soggetti con RMS naïve al trattamento o attualmente in trattamento con Rebif multidose iniettato da RebiSmart per non più di 6 settimane e che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno Rebif 22 o 44 mcg per via sottocutanea tre volte a settimana. La dose di Rebif sarà titolata durante le prime quattro settimane di trattamento. Il periodo di osservazione previsto per soggetto è di 12 mesi. Le visite di studio comprendono: Basale o Giorno 1 (Visita 1), Mese 6 (Visita 2) e Mese 12 (Visita 3).
OBIETTIVI
Obiettivo primario:
- Per valutare l'aderenza al trattamento in soggetti con RMS che utilizzano RebiSmart per autoiniettarsi Rebif in una cartuccia multidose
Obiettivi secondari:
- Valutare l'efficacia e la convenienza del trattamento in soggetti con RMS che utilizzano RebiSmart per autoiniettarsi Rebif in una cartuccia multidose.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
912
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Breda, Olanda
- Merck Serono Observational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con RMS naïve al trattamento o attualmente in trattamento con multidose di Rebif iniettato da RebiSmart per non più di 6 settimane
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (solo in Germania: maschi e femmine di età compresa tra 12 e 65 anni per seguire le linee guida della società medica nazionale)
- I soggetti di sesso femminile non devono essere né in stato di gravidanza né in allattamento e devono essere privi di potenziale fertile come definito da: a) Post-menopausa o sterilità chirurgica, oppure b) Uso di un metodo contraccettivo altamente efficace per la durata dello studio. Questo è definito come un metodo che si traduce in un basso tasso di fallimento (cioè, meno dell'1% all'anno) se utilizzato in modo coerente e corretto, e include ad esempio impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD), dispositivi sessuali astinenza o partner vasectomizzato
- Soggetti con diagnosi di SM recidivante secondo i criteri McDonald rivisti (2005)
- Soggetti naïve al trattamento per la SM o soggetti trattati con Rebif multidose iniettato da RebiSmart per non più di 6 settimane prima della visita di riferimento
- Soggetti che sono in grado di autoiniettarsi con RebiSmart (secondo il parere del medico)
- Soggetti con punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) <6 (incluso) al basale
- Consenso informato firmato (nei paesi in cui la firma del soggetto non è obbligatoria: al soggetto devono essere fornite le informazioni sul paziente)
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno avuto una ricaduta entro 30 giorni prima del basale
- Soggetti che hanno partecipato ad altri studi entro 30 giorni prima del basale
- Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi terapia per la SM nei 6 mesi precedenti l'arruolamento nello studio (ad es. altri farmaci modificanti la malattia: agenti immunomodulatori, immunosoppressori o terapia combinata) ad eccezione di Rebif multidose iniettato da RebiSmart
- Qualsiasi menomazione visiva o fisica che preclude al soggetto di autoiniettarsi il trattamento utilizzando RebiSmart
- Gravidanza e allattamento
- Malattie cardiache gravi o acute come aritmie cardiache non controllate, angina pectoris non controllata, cardiomiopatia o insufficienza cardiaca congestizia non controllata
- Storia attuale o passata (negli ultimi 2 anni) di abuso di alcol o droghe
- Presenta controindicazioni al trattamento con interferone beta-1a secondo il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di trattamento
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Proporzione del numero previsto di iniezioni completate durante 12 mesi di trattamento come rilevato da RebiSmart.
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Dal basale a 12 mesi di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia e convenienza del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi di trattamento
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Valutazione complessiva dell'uso di RebiSmart basata sul questionario di convenienza; ragioni per mancate iniezioni; percentuale di soggetti che hanno interrotto prematuramente il trattamento e motivi per cui, percentuale di soggetti rimasti liberi da malattia, percentuale di soggetti liberi da ricadute; numero medio di recidive
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Dal basale a 12 mesi di trattamento
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Sicurezza del trattamento
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
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Registrazione delle reazioni avverse
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Basale a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Serono, a division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 701068-526
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