Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationsstudie för bedömning av följsamhet, effektivitet och bekvämlighet hos Rebif®-behandling vid återfallande multipel sklerospatienter som använder RebiSmart™. (SMART)

16 september 2013 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Bedömning av följsamhet, effektivitet och bekvämlighet för Rebif®-behandling vid återfallande multipel sklerospatienter som använder RebiSmart™.

RebiSmart™ är en enhet med en elektronisk injektionslogg för att övervaka att behandlingen följs. Därför är RebiSmart ett verktyg för att administrera Rebif i flerdosampuller som kan förbättra patienttillfredsställelsen och följsamheten till behandlingen. Syftet med denna studie är att utvärdera följsamhet, effektivitet och bekvämlighet med behandling hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS) med hjälp av RebiSmart för att självinjicera Rebif i en flerdosampull.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationell, internationell multicenterstudie som planeras att genomföras i RMS-ämnen med hjälp av RebiSmart autoinjektor på 300 platser i 15 länder över hela Europa. De deltagande länderna är Österrike, Belgien, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Litauen, Portugal, Slovakien, Sverige, Schweiz, Nederländerna och Storbritannien. Patienter med RMS som är naiva för behandling eller som för närvarande behandlas med Rebif multidos injicerat av RebiSmart i högst 6 veckor och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få Rebif 22 eller 44 mikrogram subkutant tre gånger i veckan. Dosen av Rebif kommer att titreras under de första fyra veckorna av behandlingen. Den planerade observationsperioden per ämne är 12 månader. Studiebesöken består av: baslinje eller dag 1 (besök 1), månad 6 (besök 2) och månad 12 (besök 3).

MÅL

Huvudmål:

  • För att bedöma följsamheten till behandling hos patienter med RMS som använder RebiSmart för att självinjicera Rebif i en flerdosampull

Sekundära mål:

  • För att bedöma effektiviteten och bekvämligheten av behandlingen hos patienter med RMS som använder RebiSmart för att självinjicera Rebif i en flerdosampull.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

912

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Breda, Nederländerna
        • Merck Serono Observational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med RMS som är naiva för behandling eller som för närvarande behandlas med Rebif multidos injicerad av RebiSmart i högst 6 veckor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18-65 år (endast i Tyskland: män och kvinnor mellan 12 och 65 år för att följa det nationella medicinska samhällets riktlinjer)
  • Kvinnliga försökspersoner får varken vara gravida eller ammande och måste sakna fertilitet enligt definitionen av antingen: a) postmenopausala eller kirurgiskt sterila, eller b) Använda en mycket effektiv preventivmetod under studiens varaktighet. Detta definieras som en metod som resulterar i en låg misslyckandefrekvens (dvs mindre än 1 % per år) när den används konsekvent och korrekt, och inkluderar till exempel implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet (IUD), sexuell abstinens eller vasektomerad partner
  • Patienter som diagnostiserats med återfallande MS enligt de reviderade McDonald Criteria (2005)
  • MS-behandlingsnaiva försökspersoner eller försökspersoner som behandlats med Rebif multidos injicerad av RebiSmart i högst 6 veckor före baslinjebesöket
  • Försökspersoner som kan självinjicera med RebiSmart (enligt läkarens åsikt)
  • Försökspersoner med Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng < 6 (inklusive) vid baslinjen
  • Undertecknat informerat samtycke (i länder där ämnessignatur inte är obligatorisk: patienten måste ges patientinformationen)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som upplever ett återfall inom 30 dagar före Baseline
  • Försökspersoner som har deltagit i andra studier inom 30 dagar före Baseline
  • Försökspersoner som fick någon MS-behandling inom 6 månader före studieregistreringen (t.ex. andra sjukdomsmodifierande läkemedel: immunmodulerande, immunsuppressiva medel eller kombinationsterapi) med undantag av Rebif multidos injicerad av RebiSmart
  • Varje syn eller fysisk funktionsnedsättning som hindrar patienten från att själv injicera behandlingen med RebiSmart
  • Graviditet och amning
  • Allvarlig eller akut hjärtsjukdom såsom okontrollerad hjärtrytmrubbning, okontrollerad angina pectoris, kardiomyopati eller okontrollerad kronisk hjärtsvikt
  • Aktuell eller tidigare (inom de senaste 2 åren) historia av alkohol- eller drogmissbruk
  • Har några kontraindikationer för behandling med interferon beta-1a enligt produktresumén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till behandling
Tidsram: Baslinje till 12 månaders behandling
Andel av förväntat antal injektioner som slutförts under 12 månaders behandling som fångats av RebiSmart.
Baslinje till 12 månaders behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingens effektivitet och bekvämlighet
Tidsram: Baslinje till 12 månaders behandling
Övergripande utvärdering av RebiSmart-användning baserad på bekvämlighetsfrågeformulär; orsaker till missade injektioner; andel försökspersoner som avbröt behandlingen i förtid och skäl till varför, andel av patienterna förblir sjukdomsfria, andelen patienter återfallsfria; genomsnittligt antal skov
Baslinje till 12 månaders behandling
Säkerhet vid behandling
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Registrering av biverkningar
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Serono S.A., Geneva

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Serono, a division of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (Uppskatta)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMR 701068-526

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros, skov-remitterande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera