불응성 또는 재발성 신경모세포종 환자에서 분자 유도 요법을 사용한 임상시험

포함 기준:

• 환자는 조직학적으로 입증된 신경모세포종이 있어야 하며 진단 시 또는 재발/진행 시 조직학적 확인과 함께 불응성 또는 재발성 질환이 확인되어야 합니다.
• 환자는 12개월 이상이어야 하며 21세 이전에 진단을 받아야 합니다.
• 기대 수명은 3개월 이상이어야 합니다.
• 측정 가능한 질병인 경우 표준화된 영상(CT 또는 MRI)에 의해 모든 차원에서 1cm 이상 측정되는 원발성 또는 전이성 부위의 잔류 비정상 조직으로 입증되어야 합니다. 골격 부위에만 질병이 있는 환자의 경우 치료 전 메타-요오도벤질구아니딘(MIBG) 스캔에서 활동이 증가된 지속적인 초점이 하나 이상 있어야 합니다.
• 현재 질병 상태는 현재 알려진 치료 요법이 없는 상태여야 합니다.
• Lansky 플레이 점수는 30 이상이어야 합니다.
• 골수 전이가 없는 환자는 ANC가 > 750/μl이고 혈소판 수가 >50,000/μl여야 합니다.

• 다음과 같이 정의된 적절한 간 기능이 입증되어야 합니다.

  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 연령에 대한 정상 상한(ULN) AND
  • SGPT(ALT) < 10 x 연령에 대한 정상 상한(ULN)
• National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events 버전 3(NCI-CTCAE V3.0 (http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv3.pdf))에 의해 >2등급으로 정의된 다른 중요한 장기 독성은 없습니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 참여자(13세 이상 또는 월경 시작 후)의 경우 음성 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 남성과 여성의 사춘기 연구 피험자 모두 치료 중 및 치료 중단 후 6개월 동안 더 효과적인 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다. 이러한 방법에는 완전 금욕(성 관계 없음), 경구 피임약("알약"), 자궁 내 장치(IUD), 레보노르게스트롤 이식(Norplant) 또는 메드록시프로게스테론 아세테이트 주사(Depo-provera 주사)가 포함됩니다. 이들 중 하나를 사용할 수 없는 경우 콘돔이 포함된 피임용 폼을 사용하는 것이 좋습니다.
• 사전 동의: 모든 환자 및/또는 법적 보호자는 사전 서면 동의에 서명해야 합니다. 적절한 경우 기관 지침에 따라 동의를 얻습니다. 선택적 생물학 연구에 대한 자발적인 동의가 포함됩니다.

제외 기준:

• 지난 21일 이내에 화학 요법을 받은 적이 있는 환자.
• 질병에 대한 항종양 치료 또는 임상시험용 약물을 동시에 받고 있는 환자
• 심각한 감염 또는 > 2등급(NCI CTCAE V3.0)의 생명을 위협하는 질병(종양과 관련 없음)이 있는 환자 또는 스크리닝 전 2주 이내에 비경구적 항생제 치료가 필요한 활동성 중증 감염 환자
• 흡수장애 증후군, 정신 질환 또는 약물 남용을 포함하여 결과 해석을 방해할 가능성이 있거나 환자의 서명 능력 또는 법적 보호자의 정보에 입각한 동의 및 연구에 협조하고 참여할 수 있는 환자의 능력