- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01109238
Et forsøk med molekylærveiledet terapi hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende nevroblastom
Utprøving som tester muligheten for å bruke molekylærveiledet terapi hos pasienter med refraktær eller tilbakevendende nevroblastom
Etterforskerne studerer nye måter å ta behandlingsbeslutninger for denne typen kreft. Teknologier ved Van Andel Research Institute (VARI) er tilgjengelige for å bestemme en svulsts molekylære sammensetning (genekspresjonsprofil). Denne teknologien (kalt "Xenobase") brukes til å oppdage nye måter å forstå kreftformer på og potensielt forutsi de beste behandlingene for pasienter med kreft. Forskerne ved VARI har søkt patent på Xenobase og den spesifikke nettverksanalysemetoden som etterforskerne vil bruke som en del av denne studien.
En prøve hentet fra svulsten under en nylig kirurgisk, biopsi- eller benmargsprosedyre vil bli sendt til Van Andel Research Institute. Forskere vil forsøke å identifisere den molekylære sammensetningen i prøven, så vel som i blod- og urinprøver hos pasienter med aggressiv og/eller refraktær kreft. Denne tilleggstesten er annerledes enn rutinetestene som for tiden utføres på sykehuset for evaluering av kreft.
Målene for denne delen av studien er: Å avgjøre om etterforskernes tumorstyrekomité (minst et panel på 3 onkologer og 1 farmasøyt) kan bruke pasientspesifikke kreftceller til å ta behandlingsbeslutninger i sanntid ved å bruke pasientspesifikk genetisk informasjon, og predikerte terapier generert i Xenobase-rapporten.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- UVM/FAHC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk påvist nevroblastom og bekreftelse av refraktær eller tilbakevendende sykdom med histologisk bekreftelse ved diagnose eller på tidspunktet for tilbakefall/progresjon
- Pasienter må være >12 måneder og diagnostisert før fylte 21 år
- Forventet levealder må være mer enn 3 måneder
- Hvis det er målbar sykdom, må dette påvises ved gjenværende unormalt vev på et primært eller metastatisk sted som måler mer enn 1 cm i alle dimensjoner ved standardisert avbildning (CT eller MR). For pasienter med bare skjelettsteder for sykdom, må det være minst ett vedvarende fokus med økt aktivitet på en metajodbenzylguanidin (MIBG)-skanning før behandling.
- Nåværende sykdomstilstand må være en tilstand som det foreløpig ikke er kjent kurativ behandling for
- Lansky Play Score må være mer enn 30
- Pasienter uten benmargsmetastaser må ha ANC > 750/μl og blodplatetall >50 000/μl
Tilstrekkelig leverfunksjon må påvises, definert som:
- Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder OG
- SGPT (ALT) < 10 x øvre normalgrense (ULN) for alder
- Ingen annen signifikant organtoksisitet definert som >Grad 2 av National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events versjon 3 (NCI-CTCAE V3.0 (http://ctep.cancer.gov/forms/CTCAEv3.pdf))
- En negativ serumgraviditetstest er nødvendig for kvinnelige deltakere i fertil alder (≥13 år eller etter menstruasjonsstart)
- Både mannlige og kvinnelige forsøkspersoner etter puberteten må godta å bruke en av de mer effektive prevensjonsmetodene under behandlingen og i seks måneder etter at behandlingen er stoppet. Disse metodene inkluderer total avholdenhet (ingen sex), orale prevensjonsmidler ("pillen"), en intrauterin enhet (IUD), levonorgestrol-implantater (Norplant), eller medroksyprogesteronacetat-injeksjoner (Depo-provera-skudd). Hvis en av disse ikke kan brukes, anbefales prevensjonsskum med kondom.
- Informert samtykke: Alle pasienter og/eller foresatte må signere skriftlig informert samtykke. Samtykke, når det er hensiktsmessig, vil bli innhentet i henhold til institusjonelle retningslinjer. Frivillig samtykke til valgfrie biologistudier vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har fått cellegift i løpet av de siste 21 dagene.
- Pasienter som samtidig mottar antitumorbehandling for sin sykdom eller andre undersøkelsesmedisiner
- Pasienter med alvorlig infeksjon eller en livstruende sykdom (ikke relatert til svulst) som er > grad 2 (NCI CTCAE V3.0), eller aktive, alvorlige infeksjoner som krever parenteral antibiotikabehandling innen 2 uker før screening
- Pasienter med en hvilken som helst annen medisinsk tilstand, inkludert malabsorpsjonssyndromer, psykiske lidelser eller rusmisbruk, som av etterforskeren anses å være sannsynlig å forstyrre tolkningen av resultatene eller som vil forstyrre en pasients evne til å signere eller vergens evne til å signere informert samtykke, og pasientens evne til å samarbeide og delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Prosess gjennomførbarhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for å bruke protokollprosess for å ta sanntidsbehandlingsbeslutninger
Tidsramme: 4 måneder
|
Å pilotere 5 pasienter for å evaluere muligheten for å bruke prediktiv modellering basert på genomomfattende mRNA-ekspresjonsprofiler av benmargsavledede neuroblastomceller eller tumorbiopsier for å ta behandlingsbeslutninger i sanntid.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Giselle Sholler, MD, Beat Childhood Cancer at Atrium Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NMTRC 001P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ildfast nevroblastom
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage 4S Neuroblastom | Ganglioneuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 Nevroblastom | Fase 1 Neuroblastom | Stadium 2 NeuroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.TilbaketrukketMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
European Society for Blood and Marrow TransplantationMallinckrodtFullførtSteroid Refractory GVHDSpania, Storbritannia, Sverige, Italia, Israel, Frankrike, Danmark, Tyskland, Polen, Tyrkia, Romania, Belgia, Hellas, Den russiske føderasjonen
-
ElsaLys BiotechHar ikke rekruttert ennå
-
Agenus Inc.FullførtAvansert solid kreft | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forente stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende nevroblastom | Stage 4S Neuroblastom | Stage 2A Nevroblastom | Stage 2B Nevroblastom | Stadium 3 Neuroblastom | Stadium 4 NevroblastomForente stater, Canada, Australia, New Zealand
-
MaaT PharmaRekrutteringSteroid Refractory GVHD | Intestinal GVHDFrankrike
-
Yi-Lun WangFullførtSteroid Refractory GVHDTaiwan
-
Fujian Cancer HospitalHar ikke rekruttert ennåHawthorn Red Combined Refractory Cancer Smerte
-
University of Sao PauloUkjentIldfast schizofreni | Super Refractory SchizofreniBrasil