활동성 강직성 척추염이 있는 중국 성인 대상자에서 Adalimumab의 효능 및 안전성
2011년 11월 22일 업데이트: Abbott
활동성 강직성 척추염이 있는 중국 성인 피험자를 대상으로 한 아달리무맙의 제3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관, 효능 및 안전성 연구
하나 이상의 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 반응이 불충분하거나 내약성이 없는 강직성 척추염(AS) 성인 중국 참가자를 대상으로 위약과 비교한 아달리무맙의 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
활동성 강직성 척추염(AS)이 있는 성인을 2:1 비율로 무작위 배정하여 12주 이중맹검(DB) 임상시험에서 격주로 아달리무맙 40mg(eow) 또는 일치하는 위약을 피하주사(SC)로 받았습니다. 단계.
무작위 참가자는 0주에 적절한 DB 연구 약물(아달리무맙 40mg 또는 일치하는 위약)을 1회 피하 주사한 후 10주까지 계속 받았습니다.
DB 단계를 완료한 참가자는 12주부터 22주까지 모든 참가자가 아달리무맙 40mg eow로 치료를 받는 12주 오픈 라벨(OL) 단계에 들어갈 수 있습니다.
최종 연구 방문(24주차)에 연구 약물을 투여하거나 주사하지 않았습니다.
진행 중이거나 새로운 부작용(AE)에 대한 정보를 얻기 위해 연구 약물의 마지막 투여(DB 또는 OL 단계) 후 70일에 후속 방문이 발생했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
344
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- Site Reference ID/Investigator# 25522
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Beijing, 중국, 100032
- Site Reference ID/Investigator# 24055
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Beijing, 중국, 100853
- Site Reference ID/Investigator# 24052
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Guangzhou, 중국, 510630
- Site Reference ID/Investigator# 24056
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Hangzhou, 중국, 310009
- Site Reference ID/Investigator# 24243
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Shanghai, 중국, 200001
- Site Reference ID/Investigator# 24053
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Shanghai, 중국, 200003
- Site Reference ID/Investigator# 24058
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Xi'an, 중국, 710032
- Site Reference ID/Investigator# 24057
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230022
- Site Reference ID/Investigator# 24054
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세~65세
- 수정된 뉴욕 기준에 따라 강직성 척추염(AS) 진단을 받았습니다.
스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 다음 3가지 조건 중 2가지 이상의 충족으로 정의되는 활성 AS를 가짐:
- BASDAI 점수 최소 4cm
- 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 최소 40mm의 총 요통
- 아침 경직 최소 1시간
- 연구자에 의해 정의된 하나 이상의 비스테로이드성 항염증 약물(NSAID)에 대해 부적절한 반응 또는 내약성이 없음
제외 기준:
- 총 척추 강직증(대나무 척추)이 있습니다.
- 베이스라인 이전 2개월 이내에 평가된 관절과 관련된 척추 수술 또는 관절 수술을 받은 경우
- 베이스라인 전 적어도 28일 동안 조사자의 최선의 임상적 판단에 의해 정의된 바와 같이 임상적으로 안정하지 않은 관절외 징후(즉, 건선, 포도막염, 염증성 장 질환)를 가짐
- 베이스라인 이전 28일 이내에 코르티코스테로이드로 관절 내 관절 주사, 척수 또는 척추주위 주사를 받았음
- 항-TNF(종양 괴사 인자) 요법을 포함하여 AS에 잠재적인 치료 효과가 있는 모든 생물학적 요법에 이전에 노출되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
0주부터 10주까지 맹검 위약, 12주부터 24주까지 공개 라벨 아달리무맙.
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프리필드 시린지, 40mg/0.8
mL 격주로 피하 투여
다른 이름들:
미리 채워진 주사기, 격주로 피하 투여되는 일치하는 위약
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실험적: 아달리무맙
0주차부터 10주차까지 눈가림된 아달리무맙, 12주차부터 24주차까지 오픈라벨 아달리무맙.
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프리필드 시린지, 40mg/0.8
mL 격주로 피하 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ASAS(Spondyloarthritis International Society) ASAS20 응답 기준 평가를 충족하는 참가자 수
기간: 12주차
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ASAS20 반응자는 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 기준선에서 20% 이상의 개선 및 최소 10단위의 절대 개선(0[최소]에서 100[최악])을 보였고 악화(변화 없음)했습니다. 잠재적인 잔여 영역에서 적어도 20%의 악화 및 적어도 10 단위의 순 악화): 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 전체 요통 시각적 아날로그 척도(VAS); 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI); 및 염증(2일 조조 경직 관련 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] 점수의 평균).
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ASAS20 응답 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 24주차
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ASAS20 반응자는 다음 4개 영역 중 최소 3개 영역에서 기준선에서 20% 이상의 개선 및 최소 10단위의 절대 개선(0[최소]에서 100[최악])을 보였고 악화(변화 없음)했습니다. 잠재적인 잔여 영역에서 적어도 20%의 악화 및 적어도 10 단위의 순 악화): 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 전체 요통 시각적 아날로그 척도(VAS); 목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI); 및 염증(2일 조조 경직 관련 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] 점수의 평균).
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24주차
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ASAS40 응답 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 12주차
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ASAS40 반응자는 ASAS20에 대해 위에서 식별된 4개 도메인 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 40% 이상 개선되었으며 20단위 이상의 절대 개선(0[최소]에서 100[최악]까지)을 보였습니다.
또한 잠재적으로 남아 있는 영역에 악화가 없어야 하며 악화는 0단위(0에서 100까지의 척도)보다 큰 순 악화로 정의됩니다.
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12주차
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ASAS40 응답 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 24주차
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ASAS40 반응자는 ASAS20에 대해 위에서 식별된 4개 도메인 중 3개 이상에서 베이스라인 대비 40% 이상 개선되었으며 20단위 이상의 절대 개선(0[최소]에서 100[최악]까지)을 보였습니다.
또한 잠재적으로 남아 있는 영역에 악화가 없어야 하며 악화는 0단위(0에서 100까지의 척도)보다 큰 순 악화로 정의됩니다.
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24주차
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ASAS5/6 응답 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 12주차
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ASAS5/6 반응자는 다음 6개 영역 중 5개 영역에서 기준선에서 20% 이상 개선되었습니다: 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 전체 요통 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증; Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정한 기능; 염증(2일 조조 경직 관련 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] 점수의 평균); 척추 이동성(BASMI(Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)의 측면 요추 굴곡); 및 급성기 반응물(고감도 C-반응성 단백질).
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12주차
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ASAS5/6 응답 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 24주차
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ASAS5/6 반응자는 다음 6개 영역 중 5개 영역에서 기준선에서 20% 이상 개선되었습니다: 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가; 전체 요통 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증; Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정한 기능; 염증(2일 조조 경직 관련 목욕 강직성 척추염 질병 활성 지수[BASDAI] 점수의 평균); 척추 이동성(BASMI(Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index)의 측면 요추 굴곡); 및 급성기 반응물(고감도 C-반응성 단백질).
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24주차
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ASAS 부분 완화 참가자 수
기간: 12주차
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참가자는 다음 4개 영역 각각에서 0(정상/없음)에서 100(가장 심각함)까지의 척도에서 20 미만의 값을 갖는 경우 ASAS 부분 관해를 달성한 것으로 분류되었습니다: 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가; 전체 요통 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증; Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정한 기능; 및 염증(2 아침 강직 관련 배스 강직성 척추염 질병 활동 지수[BASDAI] 점수의 평균).
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12주차
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ASAS 부분 완화 참가자 수
기간: 24주차
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참가자는 4개 영역 각각에서 0(정상/없음)에서 100(가장 심함)까지의 척도에서 20 미만의 값을 갖는 경우 ASAS 부분 관해를 달성한 것으로 분류되었습니다. 환자의 질병 활동에 대한 전반적인 평가; 전체 요통 시각 아날로그 척도(VAS)로 측정한 통증; Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI)로 측정한 기능; 및 염증(2 아침 경직 관련 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수[BASDAI] 점수의 평균).
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24주차
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질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 100밀리미터(mm)의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이전 주 동안 질병 활동을 평가했으며, 반응은 활동 없음(0)에서 심각한 활동(100)까지 다양했습니다.
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기준선 및 12주차
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질병 활동에 대한 환자의 전반적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자들은 100밀리미터(mm)의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 이전 주 동안 질병 활동을 평가했으며, 반응은 활동 없음(0)에서 심각한 활동(100)까지 다양했습니다.
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기준선 및 24주차
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총 요통 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 총 허리 통증 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 지난 주 동안의 전체 허리 통증을 평가했으며, 응답 범위는 통증 없음(0)에서 가장 심한 통증(100)까지였습니다.
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기준선 및 12주차
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총 요통 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자들은 총 허리 통증 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 지난 주 동안의 전체 허리 통증을 평가했으며, 응답 범위는 통증 없음(0)에서 가장 심한 통증(100)까지였습니다.
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기준선 및 24주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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참가자들은 지난 주 동안 선택한 10가지 활동(예: 도움이나 도움 없이 양말이나 타이츠 착용하기, 도움 없이 허리에서 앞으로 구부려 바닥에서 펜 집기)을 수행할 수 있는 능력을 평가했습니다.
응답 범위는 0(쉬움)에서 100(불가능)까지입니다.
BASFI 점수는 10개 응답의 평균이며 가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 100입니다.
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기준선 및 12주차
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Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자들은 지난 주 동안 선택한 10가지 활동(예: 도움이나 도움 없이 양말이나 타이츠 착용하기, 도움 없이 허리에서 앞으로 구부려 바닥에서 펜 집기)을 수행할 수 있는 능력을 평가했습니다.
응답 범위는 0(쉬움)에서 100(불가능)까지입니다.
BASFI 점수는 10개 응답의 평균이며 가능한 최소값은 0이고 가능한 최대값은 100입니다.
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기준선 및 24주차
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염증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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염증 점수는 아침 경직과 관련된 2가지 BASDAI 질문의 10cm 시각적 아날로그 척도 점수의 평균입니다. 없음에서 매우 심각함까지; 0시간에서 2시간 이상까지의 응답 범위와 함께 "아침에 뻣뻣한 시간이 깨어난 후 얼마나 오래 지속됩니까?"
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기준선 및 12주차
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염증 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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염증 점수는 아침 경직과 관련된 2가지 BASDAI 질문의 10cm 시각적 아날로그 척도 점수의 평균입니다. 없음에서 매우 심각함까지; 0시간에서 2시간 이상까지의 응답 범위와 함께 "아침에 뻣뻣한 시간이 깨어난 후 얼마나 오래 지속됩니까?"
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기준선 및 24주차
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목욕 강직성 척추관절염 활동 지수(BASDAI) BASDAI50 응답 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 12주차
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BASDAI50 응답자는 BASDAI 점수가 기준선에서 최소 50% 향상되었습니다.
BASDAI에서 참가자는 10센티미터의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 지난 주에 경험한 증상과 관련된 6가지 질문에 답합니다(예: 경험한 피로/피곤함의 전반적인 수준을 어떻게 설명하시겠습니까?
기상 후 아침 경직이 얼마나 오래 지속됩니까?) 응답 범위는 "없음"에서 "매우 심함"까지, 또는 아침 경직의 경우 0시간에서 2시간 이상까지입니다.
점수는 0.2로 계산됩니다(Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
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12주차
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목욕 강직성 척추관절염 활동 지수(BASDAI) BASDAI50 응답 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 24주차
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BASDAI50 응답자는 BASDAI 점수가 기준선에서 최소 50% 향상되었습니다.
BASDAI에서 참가자는 10센티미터의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 지난 주에 경험한 증상과 관련된 6가지 질문에 답합니다(예: 경험한 피로/피곤함의 전반적인 수준을 어떻게 설명하시겠습니까?
기상 후 아침 경직이 얼마나 오래 지속됩니까?) 응답 범위는 "없음"에서 "매우 심함"까지, 또는 아침 경직의 경우 0시간에서 2시간 이상까지입니다.
점수는 0.2로 계산됩니다(Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
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24주차
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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Hs-CRP 상승은 염증의 비특이적 마커입니다.
5밀리그램/리터(mg/L) 이상의 값은 비정상적으로 높은 것으로 간주되었습니다.
hs-CRP 수준의 감소는 염증의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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Hs-CRP 상승은 염증의 비특이적 마커입니다.
5밀리그램/리터(mg/L) 이상의 값은 비정상적으로 높은 것으로 간주되었습니다.
hs-CRP 수준의 감소는 염증의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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36개 항목 약식 설문지 버전 2(SF-36v2) 물리적 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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SF-36 설문지 버전 2는 신체 및 정신의 2가지 구성 요소가 포함된 36개의 일반 건강 질문으로 구성됩니다.
각 구성 요소에 대해 변환된 요약 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 하위 영역을 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 12주차
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36개 항목 약식 설문지 버전 2(SF-36v2) 물리적 구성 요소 요약 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-36 설문지 버전 2는 신체 및 정신의 2가지 구성 요소가 포함된 36개의 일반 건강 질문으로 구성됩니다.
각 구성 요소에 대해 변환된 요약 점수는 신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 하위 영역을 사용하여 계산됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Aileen Pangan, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 30일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .