Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost adalimumabu u dospělých čínských subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

22. listopadu 2011 aktualizováno: Abbott

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu u dospělých čínských subjektů s aktivní ankylozující spondylitidou

Studie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu ve srovnání s placebem u dospělých čínských účastníků s ankylozující spondylitidou (AS), kteří měli nedostatečnou odpověď na jedno nebo více nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo je netolerovali

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou (AS) byli randomizováni v poměru 2:1 k léčbě adalimumabem 40 mg každý druhý týden (eow) nebo odpovídajícím placebem, podávaným subkutánně (SC), ve 12týdenní dvojitě zaslepené (DB) fáze. Randomizovaní účastníci dostali jednu subkutánní injekci příslušné DB studijní medikace (adalimumab 40 mg nebo odpovídající placebo) v týdnu 0 a poté až do týdne 10. Účastníci, kteří dokončili DB fázi, mohli vstoupit do 12týdenní otevřené (OL) fáze, během níž všichni účastníci dostávali léčbu adalimumabem 40 mg eow, počínaje 12. až 22. týdnem. Při poslední studijní návštěvě (24. týden) nebylo podáváno ani injekčně aplikováno žádné studované léčivo. Následná návštěva proběhla 70 dní po poslední dávce studovaného léčiva (ve fázích DB nebo OL), aby se získaly informace o jakýchkoli probíhajících nebo nových nežádoucích příhodách (AE).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

344

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • Site Reference ID/Investigator# 25522
      • Beijing, Čína, 100032
        • Site Reference ID/Investigator# 24055
      • Beijing, Čína, 100853
        • Site Reference ID/Investigator# 24052
      • Guangzhou, Čína, 510630
        • Site Reference ID/Investigator# 24056
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • Site Reference ID/Investigator# 24243
      • Shanghai, Čína, 200001
        • Site Reference ID/Investigator# 24053
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Site Reference ID/Investigator# 24058
      • Xi'an, Čína, 710032
        • Site Reference ID/Investigator# 24057
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • Site Reference ID/Investigator# 24054

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 65 let
  • Má diagnózu ankylozující spondylitida (AS) na základě Modified New York Criteria

  • Má aktivní AS, jak je definováno splněním alespoň 2 z následujících 3 podmínek při screeningové i základní návštěvě:

    • BASDAI skóre alespoň 4 cm
    • Celková bolest zad na vizuální analogové stupnici (VAS) alespoň 40 mm
    • Ranní ztuhlost minimálně 1 hod
  • Má nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na jedno nebo více nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) podle definice zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Má celkovou ankylózu páteře (bambusová páteř)
  • Podstoupil operaci páteře nebo kloubní operaci zahrnující klouby hodnocenou během 2 měsíců před základní hodnotou
  • Má mimokloubní projevy (tj. psoriázu, uveitidu, zánětlivé onemocnění střev), které není klinicky stabilní, jak je definováno nejlepším klinickým úsudkem zkoušejícího, po dobu alespoň 28 dnů před výchozí hodnotou
  • Dostal intraartikulární injekci (injekce), spinální nebo paraspinální injekci (injekce) s kortikosteroidy během 28 dnů před výchozí hodnotou
  • Má předchozí expozici jakékoli biologické léčbě s potenciálním terapeutickým dopadem na AS, včetně léčby anti-TNF (tumor necrosis factor)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Zaslepené placebo od týdne 0 do týdne 10, otevřený adalimumab od týdne 12 do týdne 24.
Biologický: adalimumab
Předplněná injekční stříkačka, 40 mg/0,8 ml podávaných subkutánně každý druhý týden
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Jiný: placebo
Předplněná injekční stříkačka, odpovídající placebo podávané subkutánně každý druhý týden
Experimentální: Adalimumab
Zaslepený adalimumab od týdne 0 do týdne 10, otevřený adalimumab od týdne 12 do týdne 24.
Biologický: adalimumab
Předplněná injekční stříkačka, 40 mg/0,8 ml podávaných subkutánně každý druhý týden
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků splňujících hodnocení spondyloarthritis International Society (ASAS) Kritéria odezvy ASAS20
Časové okno: 12. týden
ASAS20 respondér měl zlepšení o 20 % nebo více a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek (na stupnici od 0 [nejméně] do 100 [nejhorší]) od základní linie v alespoň 3 z následujících 4 domén, bez zhoršení (změna pro horší alespoň o 20 % a čisté zhoršení o alespoň 10 jednotek) v potenciální zbývající doméně: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta; Vizuální analogová stupnice celkové bolesti zad (VAS); Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI); a zánět (průměr 2 ranních skóre souvisejících se ztuhlostí při koupeli s ankylozující spondylitidou, index aktivity onemocnění [BASDAI]).
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy ASAS20
Časové okno: 24. týden
ASAS20 respondér měl zlepšení o 20 % nebo více a absolutní zlepšení alespoň o 10 jednotek (na stupnici od 0 [nejméně] do 100 [nejhorší]) od základní linie v alespoň 3 z následujících 4 domén, bez zhoršení (změna pro horší alespoň o 20 % a čisté zhoršení o alespoň 10 jednotek) v potenciální zbývající doméně: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta; Vizuální analogová stupnice celkové bolesti zad (VAS); Funkční index ankylozující spondylitidy v koupeli (BASFI); a zánět (průměr 2 ranních skóre souvisejících se ztuhlostí při koupeli s ankylozující spondylitidou, index aktivity onemocnění [BASDAI]).
24. týden
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy ASAS40
Časové okno: 12. týden
Osoba reagující na ASAS40 měla zlepšení o 40 % nebo více a absolutní zlepšení o 20 jednotek nebo více (na stupnici od 0 [nejméně] do 100 [nejhorší]) od základní linie v alespoň 3 ze 4 domén identifikovaných výše pro ASAS20. Kromě toho muselo dojít k nepřítomnosti zhoršení v potenciální zbývající doméně, kde bylo zhoršení definováno jako čisté zhoršení větší než 0 jednotek (na stupnici od 0 do 100).
12. týden
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy ASAS40
Časové okno: 24. týden
Osoba reagující na ASAS40 měla zlepšení o 40 % nebo více a absolutní zlepšení o 20 jednotek nebo více (na stupnici od 0 [nejméně] do 100 [nejhorší]) od základní linie v alespoň 3 ze 4 domén identifikovaných výše pro ASAS20. Kromě toho muselo dojít k nepřítomnosti zhoršení v potenciální zbývající doméně, kde bylo zhoršení definováno jako čisté zhoršení větší než 0 jednotek (na stupnici od 0 do 100).
24. týden
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy ASAS5/6
Časové okno: 12. týden
Respondent ASAS5/6 měl zlepšení oproti výchozí hodnotě o 20 % nebo více v 5 z následujících 6 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta; bolest měřená vizuální analogovou stupnicí celkové bolesti zad (VAS); funkce měřená pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); zánět (průměr 2 ranních skóre souvisejících se ztuhlostí při koupeli s ankylozující spondylitidou při onemocnění Index aktivity [BASDAI]); pohyblivost páteře (laterální bederní flexe z Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); a reaktant akutní fáze (vysoce citlivý C-reaktivní protein).
12. týden
Počet účastníků splňujících kritéria odezvy ASAS5/6
Časové okno: 24. týden
Respondent ASAS5/6 měl zlepšení oproti výchozí hodnotě o 20 % nebo více v 5 z následujících 6 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta; bolest měřená vizuální analogovou stupnicí celkové bolesti zad (VAS); funkce měřená pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); zánět (průměr 2 ranních skóre souvisejících se ztuhlostí při koupeli s ankylozující spondylitidou při onemocnění Index aktivity [BASDAI]); pohyblivost páteře (laterální bederní flexe z Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI]); a reaktant akutní fáze (vysoce citlivý C-reaktivní protein).
24. týden
Počet účastníků s částečnou remisí ASAS
Časové okno: 12. týden
Účastníci byli klasifikováni jako ti, kteří dosáhli částečné remise ASAS, pokud měli hodnotu menší než 20 na stupnici od 0 (normální/žádná) do 100 (nejzávažnější) v každé ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta; bolest měřená vizuální analogovou stupnicí celkové bolesti zad (VAS); funkce měřená pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); a zánět (průměr 2 ranních skóre souvisejících se ztuhlostí při koupeli s ankylozující spondylitidou při onemocnění Index aktivity [BASDAI]).
12. týden
Počet účastníků s částečnou remisí ASAS
Časové okno: 24. týden
Účastníci byli klasifikováni jako ti, kteří dosáhli částečné remise ASAS, pokud měli hodnotu menší než 20 na stupnici od 0 (normální/žádná) do 100 (nejzávažnější) v každé ze 4 domén: Globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta; bolest měřená vizuální analogovou stupnicí celkové bolesti zad (VAS); funkce měřená pomocí Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI); a zánět (průměr 2 ranních skóre souvisejících se ztuhlostí při koupeli s ankylozující spondylitidou při onemocnění Index aktivity [BASDAI]).
24. týden
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity nemocí u pacientů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění během předchozího týdne pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice, s odpověďmi v rozsahu od žádné aktivity (0) po závažnou aktivitu (100).
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení aktivity nemocí u pacientů
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Účastníci hodnotili svou aktivitu onemocnění během předchozího týdne pomocí 100milimetrové (mm) vizuální analogové stupnice, s odpověďmi v rozsahu od žádné aktivity (0) po závažnou aktivitu (100).
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci hodnotili svou celkovou bolest zad během předchozího týdne pomocí vizuální analogové stupnice celkové bolesti zad 100 mm, s odpověďmi v rozmezí od žádné bolesti (0) po nejsilnější bolest (100).
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Účastníci hodnotili svou celkovou bolest zad během předchozího týdne pomocí vizuální analogové stupnice celkové bolesti zad 100 mm, s odpověďmi v rozmezí od žádné bolesti (0) po nejsilnější bolest (100).
Výchozí stav a týden 24
Změna skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Účastníci hodnotili svou schopnost provádět 10 vybraných činností (např. oblékání ponožek nebo punčochových kalhot bez pomoci a pomůcek, předklonění se od pasu a zvednutí pera z podlahy bez pomůcky) během předchozího týdne. Odpovědi se pohybovaly od 0 (snadné) do 100 (nemožné). Skóre BASFI je průměrem 10 odpovědí a má možnou minimální hodnotu 0 a možnou maximální hodnotu 100.
Výchozí stav a týden 12
Změna skóre funkčního indexu ankylozující spondylitidy (BASFI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Účastníci hodnotili svou schopnost provádět 10 vybraných činností (např. oblékání ponožek nebo punčochových kalhot bez pomoci a pomůcek, předklonění se od pasu a zvednutí pera z podlahy bez pomůcky) během předchozího týdne. Odpovědi se pohybovaly od 0 (snadné) do 100 (nemožné). Skóre BASFI je průměrem 10 odpovědí a má možnou minimální hodnotu 0 a možnou maximální hodnotu 100.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní hodnoty ve skóre zánětu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Skóre zánětu je průměrem skóre 10cm vizuální analogové škály ze 2 otázek BASDAI souvisejících s ranní ztuhlostí: „Jak byste popsali celkovou úroveň ranní ztuhlosti, kterou jste měli od chvíle, kdy se probudíte?“, s odpovědí v rozsahu od žádné až po velmi závažnou; a "Jak dlouho trvá vaše ranní ztuhlost od chvíle, kdy se probudíte?", s odezvou v rozmezí od 0 hodin do 2 nebo více hodin.
Výchozí stav a týden 12
Změna od základní hodnoty ve skóre zánětu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Skóre zánětu je průměrem skóre 10cm vizuální analogové škály ze 2 otázek BASDAI souvisejících s ranní ztuhlostí: „Jak byste popsali celkovou úroveň ranní ztuhlosti, kterou jste měli od chvíle, kdy se probudíte?“, s odpovědí v rozsahu od žádné až po velmi závažnou; a "Jak dlouho trvá vaše ranní ztuhlost od chvíle, kdy se probudíte?", s odezvou v rozmezí od 0 hodin do 2 nebo více hodin.
Výchozí stav a týden 24
Počet účastníků splňujících Bath Index aktivity ankylozující spondyloartrózy (BASDAI) BASDAI50 Kritéria odezvy
Časové okno: 12. týden
Reagující osoba BASDAI50 měla alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre BASDAI. V BASDAI účastníci používají 10centimetrovou vizuální analogovou stupnici k zodpovězení 6 otázek týkajících se symptomů, které se vyskytly v předchozím týdnu (např. Jak byste popsali celkovou úroveň únavy/únavě, kterou jste zažili? Jak dlouho trvá vaše ranní ztuhlost od chvíle, kdy se probudíte?) Odpovědi se pohybují od „žádné“ po „velmi závažné“ nebo od 0 hodin do 2 nebo více hodin u ranní ztuhlosti. Skóre se vypočítá jako 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
12. týden
Počet účastníků splňujících Bath Index aktivity ankylozující spondyloartrózy (BASDAI) BASDAI50 Kritéria odezvy
Časové okno: 24. týden
Reagující osoba BASDAI50 měla alespoň 50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre BASDAI. V BASDAI účastníci používají 10centimetrovou vizuální analogovou stupnici k zodpovězení 6 otázek týkajících se symptomů, které se vyskytly v předchozím týdnu (např. Jak byste popsali celkovou úroveň únavy/únavě, kterou jste zažili? Jak dlouho trvá vaše ranní ztuhlost od chvíle, kdy se probudíte?) Odpovědi se pohybují od „žádné“ po „velmi závažné“ nebo od 0 hodin do 2 nebo více hodin u ranní ztuhlosti. Skóre se vypočítá jako 0,2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2).
24. týden
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Elevace hs-CRP je nespecifickým markerem zánětu. Hodnoty nad 5 miligramů/litr (mg/l) byly považovány za abnormálně vysoké. Snížení hladiny hs-CRP indikuje snížení zánětu.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Elevace hs-CRP je nespecifickým markerem zánětu. Hodnoty nad 5 miligramů/litr (mg/l) byly považovány za abnormálně vysoké. Snížení hladiny hs-CRP indikuje snížení zánětu.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu v krátkém formulářovém dotazníku o 36 položkách verze 2 (SF-36v2) Souhrnné skóre fyzické komponenty
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Dotazník SF-36, verze 2, se skládá z 36 obecných zdravotních otázek se 2 složkami, fyzickou a duševní. Pro každou složku se vypočítá transformované souhrnné skóre pomocí 8 subdomén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 12
Změna od výchozího stavu v krátkém formulářovém dotazníku o 36 položkách verze 2 (SF-36v2) Souhrnné skóre fyzické komponenty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Dotazník SF-36, verze 2, se skládá z 36 obecných zdravotních otázek se 2 složkami, fyzickou a duševní. Pro každou složku se vypočítá transformované souhrnné skóre pomocí 8 subdomén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aileen Pangan, Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M11-991

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na adalimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit