活動性強直性脊椎炎の中国人成人被験者におけるアダリムマブの有効性と安全性
2011年11月22日 更新者：Abbott
アクティブな強直性脊椎炎の成人中国人被験者におけるアダリムマブの第3相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、有効性および安全性研究
強直性脊椎炎（AS）の成人中国人参加者で、1つ以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対して不十分な反応を示した、または不耐性であるアダリムマブの有効性と安全性をプラセボと比較した研究
調査の概要
詳細な説明
活動性強直性脊椎炎 (AS) の成人を 2:1 の比率で無作為に割り付け、12 週間の二重盲検 (DB) で、アダリムマブ 40 mg の隔週投与 (eow) または対応するプラセボの皮下投与 (SC) による治療を受けました。段階。
無作為化された参加者は、0 週に適切な DB 試験薬 (アダリムマブ 40 mg または一致するプラセボ) の SC 注射を 1 回受け、その後 10 週まで eow を受けました。
DB フェーズを完了した参加者は、12 週間の非盲検 (OL) フェーズに入ることができ、その間、すべての参加者は 12 週から 22 週に開始して、アダリムマブ 40 mg eow による治療を受けました。
最終試験来院時（24週目）には、試験薬の投与または注射は行われなかった。
進行中または新たな有害事象 (AE) に関する情報を得るために、治験薬の最終投与 (DB または OL 段階) の 70 日後にフォローアップの来院が行われました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
344
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100029
- Site Reference ID/Investigator# 25522
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Beijing、中国、100032
- Site Reference ID/Investigator# 24055
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Beijing、中国、100853
- Site Reference ID/Investigator# 24052
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Guangzhou、中国、510630
- Site Reference ID/Investigator# 24056
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Hangzhou、中国、310009
- Site Reference ID/Investigator# 24243
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Shanghai、中国、200001
- Site Reference ID/Investigator# 24053
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Shanghai、中国、200003
- Site Reference ID/Investigator# 24058
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Xi'an、中国、710032
- Site Reference ID/Investigator# 24057
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230022
- Site Reference ID/Investigator# 24054
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳まで
- -修正ニューヨーク基準に基づいて強直性脊椎炎（AS）の診断を受けている
-スクリーニングとベースライン訪問の両方で、次の3つの条件のうち少なくとも2つを満たすことによって定義される、アクティブなASがあります。
- BASDAI スコア 4cm 以上
- 視覚的アナログスケール（VAS）で少なくとも40mmの合計背中の痛み
- 朝のこわばり 1時間以上
- -治験責任医師が定義した1つ以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する反応が不十分または不耐性がある
除外基準:
- 完全な脊椎強直症（竹の背骨）があります
- -ベースラインの2か月前に評価された関節を含む脊椎手術または関節手術を受けた
- -臨床的に安定していない関節外症状（すなわち、乾癬、ブドウ膜炎、炎症性腸疾患）があり、治験責任医師の最良の臨床的判断によって定義されているように、ベースラインの少なくとも28日前
- -ベースライン前の28日以内にコルチコステロイドによる関節内注射、脊椎または傍脊椎注射を受けた
- -抗TNF（腫瘍壊死因子）療法を含む、ASに治療的影響を与える可能性のある生物学的療法への以前の曝露がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
0週から10週まで盲検プラセボ、12週から24週まで非盲検アダリムマブ。
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プレフィルドシリンジ、40mg/0.8
mLを隔週で皮下投与
他の名前：
プレフィルドシリンジ、マッチングプラセボを隔週で皮下投与
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実験的：アダリムマブ
0週から10週までアダリムマブを盲検、12週から24週まで非盲検アダリムマブ。
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プレフィルドシリンジ、40mg/0.8
mLを隔週で皮下投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Spondyloarthritis International Society (ASAS) ASAS20 回答基準の評価を満たす参加者の数
時間枠：第12週
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ASAS20 レスポンダーは、以下の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つがベースラインから 20% 以上改善し、少なくとも 10 ユニット (0 [最低] から 100 [最悪] のスケールで) 絶対的に改善し、悪化 (変化) はありませんでした。少なくとも 20% の悪化と少なくとも 10 単位の純悪化) の潜在的な残りのドメイン: 患者の疾患活動の全体的な評価;トータルバックペインビジュアルアナログスケール（VAS）;バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI);および炎症（2朝のこわばりに関連するバス強直性脊椎炎疾患活動指数[BASDAI]スコアの平均）。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ASAS20 回答基準を満たす参加者数
時間枠：24週目
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ASAS20 レスポンダーは、以下の 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つがベースラインから 20% 以上改善し、少なくとも 10 ユニット (0 [最低] から 100 [最悪] のスケールで) 絶対的に改善し、悪化 (変化) はありませんでした。少なくとも 20% の悪化と少なくとも 10 単位の純悪化) の潜在的な残りのドメイン: 患者の疾患活動の全体的な評価;トータルバックペインビジュアルアナログスケール（VAS）;バス強直性脊椎炎機能指数 (BASFI);および炎症（2朝のこわばりに関連するバス強直性脊椎炎疾患活動指数[BASDAI]スコアの平均）。
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24週目
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ASAS40 回答基準を満たす参加者数
時間枠：第12週
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ASAS40 レスポンダーは、ASAS20 について上記で特定された 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つにおいて、ベースラインから 40% 以上の改善と 20 単位以上の絶対改善 (0 [最小] から 100 [最悪] のスケールで) を示しました。
さらに、潜在的な残りの領域に劣化がなかったに違いありません。劣化は、0 ユニットを超える正味の悪化として定義されました (0 から 100 のスケールで)。
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第12週
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ASAS40 回答基準を満たす参加者数
時間枠：24週目
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ASAS40 レスポンダーは、ASAS20 について上記で特定された 4 つのドメインのうち少なくとも 3 つにおいて、ベースラインから 40% 以上の改善と 20 単位以上の絶対改善 (0 [最小] から 100 [最悪] のスケールで) を示しました。
さらに、潜在的な残りの領域に劣化がなかったに違いありません。劣化は、0 ユニットを超える正味の悪化として定義されました (0 から 100 のスケールで)。
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24週目
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ASAS5/6 回答基準を満たす参加者数
時間枠：第12週
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ASAS5/6 レスポンダーは、次の 6 つのドメインのうち 5 つがベースラインから 20% 以上改善しました。トータルバックペインビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された痛み。バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）によって測定される機能。炎症（2朝のこわばりに関連するバス強直性脊椎炎疾患活動指数[BASDAI]スコアの平均）;脊椎の可動性 (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI] からの腰椎外側屈曲);および急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質)。
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第12週
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ASAS5/6 回答基準を満たす参加者数
時間枠：24週目
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ASAS5/6 レスポンダーは、次の 6 つのドメインのうち 5 つがベースラインから 20% 以上改善しました。トータルバックペインビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された痛み。バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）によって測定される機能。炎症（2朝のこわばりに関連するバス強直性脊椎炎疾患活動指数[BASDAI]スコアの平均）;脊椎の可動性 (Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index [BASMI] からの腰椎外側屈曲);および急性期反応物 (高感度 C 反応性タンパク質)。
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24週目
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ASAS 部分寛解の参加者数
時間枠：第12週
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参加者は、4 つのドメインのそれぞれで 0 (正常/なし) から 100 (最も重篤) までのスケールで 20 未満の値を持っていた場合、ASAS 部分寛解を達成したと分類されました。トータルバックペインビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された痛み。バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）によって測定される機能。および炎症（2朝のこわばりに関連するバス強直性脊椎炎疾患活動指数[BASDAI]スコアの平均）。
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第12週
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ASAS 部分寛解の参加者数
時間枠：24週目
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参加者は、4 つのドメインのそれぞれで 0 (正常/なし) から 100 (最も重篤) までのスケールで 20 未満の値を持っていた場合、ASAS 部分寛解を達成したと分類されました。トータルバックペインビジュアルアナログスケール（VAS）で測定された痛み。バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）によって測定される機能。および炎症（2朝のこわばりに関連するバス強直性脊椎炎疾患活動指数[BASDAI]スコアの平均）。
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24週目
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疾患活動性の患者の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールを使用して、前の週の疾患活動性を、活動なし (0) から重度の活動性 (100) までの範囲で評価しました。
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ベースラインと12週目
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疾患活動性の患者の全体的な評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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参加者は、100 ミリメートル (mm) のビジュアル アナログ スケールを使用して、前の週の疾患活動性を、活動なし (0) から重度の活動性 (100) までの範囲で評価しました。
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ベースラインと24週目
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合計腰痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、痛みなし (0) から最も重度の痛み (100) までの範囲の回答で、背中の痛みの合計 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、前の週の背中の痛みの合計を評価しました。
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ベースラインと12週目
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合計腰痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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参加者は、痛みなし (0) から最も重度の痛み (100) までの範囲の回答で、背中の痛みの合計 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、前の週の背中の痛みの合計を評価しました。
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ベースラインと24週目
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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参加者は、前の週に選択した 10 の活動 (例: 補助や補助なしで靴下やタイツを履く、補助なしで床からペンを拾うために腰から前かがみになる) を実行する能力を評価しました。
回答は、0 (簡単) から 100 (不可能) の範囲でした。
BASFI スコアは 10 の回答の平均であり、可能な最小値は 0 であり、可能な最大値は 100 です。
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ベースラインと12週目
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バス強直性脊椎炎機能指数（BASFI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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参加者は、前の週に選択した 10 の活動 (例: 補助や補助なしで靴下やタイツを履く、補助なしで床からペンを拾うために腰から前かがみになる) を実行する能力を評価しました。
回答は、0 (簡単) から 100 (不可能) の範囲でした。
BASFI スコアは 10 の回答の平均であり、可能な最小値は 0 であり、可能な最大値は 100 です。
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ベースラインと24週目
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炎症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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炎症スコアは、BASDAI の朝のこわばりに関する 2 つの質問の 10 cm 視覚的アナログ スケール スコアの平均です。なしから非常に深刻なものまであります。 「朝のこわばりは、起床後どのくらい続きますか？」は、0時間から2時間以上の範囲で回答。
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ベースラインと12週目
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炎症スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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炎症スコアは、BASDAI の朝のこわばりに関する 2 つの質問の 10 cm 視覚的アナログ スケール スコアの平均です。なしから非常に深刻なものまであります。 「朝のこわばりは、起床後どのくらい続きますか？」は、0時間から2時間以上の範囲で回答。
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ベースラインと24週目
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バス強直性脊椎関節炎疾患活動指数（BASDAI）BASDAI50応答基準を満たす参加者の数
時間枠：第12週
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BASDAI50 レスポンダーは、BASDAI スコアがベースラインから少なくとも 50% 改善されました。
BASDAI では、参加者は 10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して、前の週に経験した症状に関する 6 つの質問に答えます (たとえば、あなたが経験した疲労/疲れの全体的なレベルをどのように説明しますか?
朝のこわばりは、起床後どのくらい続きますか?) 回答は、「なし」から「非常にひどい」まで、0 時間から 2 時間以上の朝のこわばりまでさまざまです。
スコアは 0.2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2) として計算されます。
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第12週
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バス強直性脊椎関節炎疾患活動指数（BASDAI）BASDAI50応答基準を満たす参加者の数
時間枠：24週目
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BASDAI50 レスポンダーは、BASDAI スコアがベースラインから少なくとも 50% 改善されました。
BASDAI では、参加者は 10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して、前の週に経験した症状に関する 6 つの質問に答えます (たとえば、あなたが経験した疲労/疲れの全体的なレベルをどのように説明しますか?
朝のこわばりは、起床後どのくらい続きますか?) 回答は、「なし」から「非常にひどい」まで、0 時間から 2 時間以上の朝のこわばりまでさまざまです。
スコアは 0.2 (Q1 + Q2 + Q3 + Q4 + Q5/2 + Q6/2) として計算されます。
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24週目
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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Hs-CRP の上昇は、炎症の非特異的マーカーです。
5 ミリグラム/リットル (mg/L) を超える値は、異常に高いと見なされました。
hs-CRP のレベルの低下は、炎症の減少を示します。
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ベースラインと12週目
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高感度 C 反応性タンパク質 (Hs-CRP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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Hs-CRP の上昇は、炎症の非特異的マーカーです。
5 ミリグラム/リットル (mg/L) を超える値は、異常に高いと見なされました。
hs-CRP のレベルの低下は、炎症の減少を示します。
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ベースラインと24週目
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36 項目の簡易アンケート バージョン 2 (SF-36v2) 身体コンポーネント サマリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと12週目
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SF-36 アンケート、バージョン 2 は、身体と精神の 2 つの要素を含む 36 の一般的な健康に関する質問で構成されています。
コンポーネントごとに、8 つのサブドメインを使用して変換されたサマリー スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと12週目
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36 項目の簡易アンケート バージョン 2 (SF-36v2) 身体コンポーネント サマリー スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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SF-36 アンケート、バージョン 2 は、身体と精神の 2 つの要素を含む 36 の一般的な健康に関する質問で構成されています。
コンポーネントごとに、8 つのサブドメインを使用して変換されたサマリー スコアが計算されます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Aileen Pangan、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月30日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月22日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。